Czas czytania: 3 min
Unia Europejska (UE) odgrywa wiodącą rolę w ograniczaniu wpływu produktów leczniczych na środowisko, mając świadomość poważnych zagrożeń związanych z przedostawaniem się tych substancji do ekosystemu. W ostatnich latach UE wprowadziła szereg nowych przepisów i wymagań, które mają na celu zobowiązanie firm farmaceutycznych do oceny i ograniczania ryzyka środowiskowego stwarzanego przez ich produkty.
Ramy regulacyjne
Ramy regulacyjne UE dotyczące ocen ryzyka środowiskowego (ERA) dla produktów farmaceutycznych opierają się głównie na wytycznych Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz Komisji Europejskiej (KE). Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy EMA przedstawia wytyczne dotyczące przeprowadzania ocen ERA, które są obowiązkowe dla wszystkich posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (MAH) wprowadzających produkty medyczne stosowane u ludzi na rynek UE. Komisja Europejska wydała nowe wytyczne dotyczące ERA zatytułowane „Wytyczne dotyczące oceny ryzyka środowiskowego produktów leczniczych stosowanych u ludzi” (obowiązujące od 1 września 2024 r.), których celem jest uproszczenie i dostosowanie ram regulacyjnych do zmian naukowych i technologicznych przy jednoczesnym ograniczeniu wpływu produktów leczniczych na środowisko. Zgodnie z tymi wytycznymi ocena ERA powinna opierać się na sposobie stosowania produktu oraz właściwościach fizykochemicznych, ekotoksykologicznych i losach środowiskowych jego substancji czynnej lub czynnych. Wytyczne te zawierają dodatkowe szczegółowe informacje na temat przeprowadzania oceny ERA i szacowania potencjalnych zagrożeń dla środowiska związanych ze stosowaniem produktu leczniczego. Ich ostatecznym celem jest ochrona ekosystemów wodnych i lądowych, w tym wód powierzchniowych, wód podziemnych, gleby, gatunków wrażliwych na narażenie wtórne oraz potencjalnego wpływu na procesy mikrobiologiczne w oczyszczalniach ścieków (SUE).
Kluczowe wymagania
Do kluczowych wymagań dotyczących ERA w UE należą:
- Obowiązkowa ocena ERA: Wszystkie firmy farmaceutyczne muszą przeprowadzić ocenę ERA w ramach wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
- Podejście wieloetapowe: UE stosuje podejście wieloetapowe do ocen ryzyka środowiskowego (ERA) dla produktów farmaceutycznych, podzielone na dwie (02) fazy. Faza I obejmuje wstępną ocenę, w której należy postępować zgodnie z drzewem decyzyjnym, aby ustalić, czy produkty będą wymagały oceny w fazie II. Faza II (poziom A i poziom B) oferuje bardziej szczegółową ocenę ERA, zapewniając kompleksową ocenę ryzyka i wdrożenie środków zaradczych.
- Środki ograniczające ryzyko: Firmy farmaceutyczne muszą wdrożyć środki ograniczające ryzyko, aby zminimalizować ilość uwalnianej substancji czynnej (API) i zmniejszyć wpływ swoich produktów na środowisko.
- Przejrzystość: Firmy farmaceutyczne muszą zapewnić przejrzyste informacje na temat swoich ERA oraz środków ograniczających ryzyko.
Zagrożenia dla środowiska związane z produktami farmaceutycznymi
UE aktywnie pracuje nad identyfikacją i zarządzaniem zagrożeniami dla środowiska stwarzanymi przez różne produkty farmaceutyczne za pomocą unijnych przepisów dotyczących produktów farmaceutycznych oraz różnych innych inicjatyw branżowych.
| Farmaceutyki przeciwbakteryjne | Substancje zaburzające gospodarkę hormonalną | Substancje trwałe i ulegające bioakumulacji | Niebezpieczne substancje chemiczne |
| Leki przeciwbakteryjne mogą wpływać na procesy mikrobiologiczne w oczyszczalni ścieków, co ma kluczowe znaczenie dla prawidłowego pomiaru jakości wody. UE dąży do zmniejszenia wpływu tych leków na środowisko. | Niektóre produkty farmaceutyczne mogą wchodzić w interakcje z naturalnymi hormonami, potencjalnie powodując problemy z rozrodem i rozwojem, które wpływają na zmiany w przyroście populacji. | Aktywne substancje farmaceutyczne (APIs) mogą utrzymywać się w środowisku i kumulować w organizmach, potencjalnie powodując długotrwałe skutki. Firmy dążą do zarządzania tymi zagrożeniami dla środowiska. | Niektóre produkty farmaceutyczne należą do klas zagrożeń chemicznych, które stwarzają ryzyko zarówno dla zdrowia ludzkiego, jak i dla środowiska. UE wymaga przeprowadzania ERA dla tych substancji. |
Wyzwania branżowe
Firmy farmaceutyczne w UE napotykają szereg przeszkód podczas przeprowadzania ERA dla swoich produktów. Do kluczowych wyzwań związanych z ERA dla produktów farmaceutycznych należą:
- Dostępność i jakość danych: Firmy farmaceutyczne często zmagają się z gromadzeniem i utrzymaniem dokładnych oraz kompleksowych danych na temat losów w środowisku i profili zagrożeń swoich produktów.
- Złożoność ramy regulacyjnej: Unijne ramy regulacyjne dotyczące ERA są złożone i obejmują wiele agencji oraz wytycznych.
- Ocena ryzyka i ustalanie priorytetów: Firmy farmaceutyczne muszą oceniać ryzyko środowiskowe związane ze swoimi produktami i ustalać jego priorytety.
- Zaangażowanie interesariuszy i komunikacja: Firmy farmaceutyczne muszą współpracować z różnymi interesariuszami, w tym z agencjami regulacyjnymi, organizacjami ochrony środowiska i ogółem społeczeństwa, aby zapewnić, że ich ERA są przejrzyste i skuteczne.
- Koszty i alokacja zasobów: Przeprowadzanie ERA może być kosztownym procesem pochłaniającym wiele zasobów.
- Integracja z istniejącymi procesami: Firmy farmaceutyczne muszą zintegrować ERA ze swoimi istniejącymi procesami, takimi jak zasady Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP) i kontrola jakości.
- Harmonizacja regulacyjna: Firmy farmaceutyczne muszą przestrzegać unijnych przepisów dotyczących produktów farmaceutycznych w różnych krajach członkowskich UE, co może stanowić wyzwanie ze względu na różnice w ramach regulacyjnych i egzekwowaniu prawa.
Podsumowując, UE wprowadziła nowe wytyczne dotyczące ERA, wymagające od firm farmaceutycznych oceny i łagodzenia zagrożeń dla środowiska związanych z ich produktami. Obejmuje to podejście wieloetapowe, obowiązkowe ERA, środki ograniczające ryzyko oraz przejrzystość. Freyr oferuje fachowe doradztwo pomagające firmom zachować zgodność z przepisami, świadcząc usługi takie jak przeglądy literatury naukowej, analizy luk w danych, zwolnienia z danych oraz rzetelne podsumowania badań dla badań fizykochemicznych, losów w środowisku i ecotoksykologicznych. Freyr pomaga również w sporządzaniu raportów ERA, przeprowadzaniu ocen PBT/vPvB oraz oferuje dostosowane strategie badań dla antybiotyków, leków przeciwpasożytniczych i substancji czynnych hormonalnie. Skontaktuj się z Freyr już dziś, aby zapewnić zgodność z przepisami!
