2 min czytania
Dziedzina przygotowywania dokumentacji regulacyjnej, wraz z jej wytycznymi i przepisami, jest uważana za złożoną. Ponadto, nadążanie za stale zmieniającym się środowiskiem regulacyjnym w przypadku zgłoszeń i zatwierdzeń leków generycznych jest żmudnym procesem.
Tworzenie wysokiej jakości dokumentów oraz zapewnienie dokładności i integralności danych na każdym etapie cyklu życia rozwoju leku jest wyzwaniem dla osoby przygotowującej dokumentację medyczną. Główne dokumenty wymagane do zgłoszeń leków generycznych obejmują przegląd niekliniczny, przegląd kliniczny i streszczenie kliniczne, oprócz wymaganych raportów z badań biorównoważności, sporządzanych na podstawie parametrów specyficznych dla produktu. Ogólnie rzecz biorąc, przeglądy te opierają się na literaturze i muszą być spójne oraz kompleksowe.
Moduł eCTD dla zgłoszeń leków generycznych
Wnioski o dopuszczenie do obrotu leków generycznych (Wnioski o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA)) postępują zgodnie ze strukturą Wspólnego Dokumentu Technicznego (CTD) dla zgłoszeń, który jest klasyfikowany jako:
Moduł 1: Informacje administracyjne specyficzne dla regionu (niebędący technicznie częścią CTD)
Moduł 2: Przeglądy i streszczenia dotyczące jakości, badań nieklinicznych i klinicznych
Moduł 3: Szczegółowe informacje dotyczące jakości
Moduł 4: Raporty z badań nieklinicznych (nie dotyczy produktów generycznych) – zawiera wyłącznie odniesienia wykorzystane do opracowania przeglądu nieklinicznego.
Moduł 5: Raporty z badań klinicznych – Raporty z badań biorównoważności (z wyjątkiem zastosowań bibliograficznych, dobrze ugruntowanych lub gdy produkt jest podawany pozajelitowo) oraz odniesienia wykorzystane do opracowania przeglądu klinicznego.
Co należy zawrzeć w dokumentach generycznych UE?
Sporządzanie i składanie zgodnych dokumentów jest trudnym zadaniem dla wnioskodawców produktów generycznych. Takie scenariusze wymagają doświadczonego medycznego autora regulacyjnego, który sporządzi dokładne dokumenty w celu terminowego złożenia i uzyskania zatwierdzeń, unikając opóźnień. Autorzy medyczni muszą zadbać o zebranie i stworzenie następujących elementów dla zgłoszenia generycznego:
- Moduł 2 – Streszczenia Wspólnego Dokumentu Technicznego: Dla produktów generycznych wymagane są przegląd niekliniczny, przegląd kliniczny i streszczenie kliniczne. Natomiast streszczenie niekliniczne nie jest wymagane w większości zgłoszeń, chyba że uzasadniona jest ocena bezpieczeństwa jakichkolwiek zanieczyszczeń.
Należy skupić się na następujących elementach w przeglądach klinicznych i nieklinicznych:
- Wykazanie/Ocena biorównoważności.
- Streszczenie zanieczyszczeń obecnych w seriach substancji czynnej (czynnych).
- Aktualizacja danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki na podstawie opublikowanej literatury dotyczącej substancji i niniejszego wniosku.
- Różne sole, estry, etery, izomery, mieszaniny izomerów, kompleksy lub pochodne substancji czynnej będą uważane za tożsame z substancją czynną, chyba że znacząco różnią się właściwościami w zakresie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i/lub skuteczności.
- Moduł 4 – Raporty z badań nieklinicznych: Nie dotyczy produktów generycznych – moduł ten zawiera wyłącznie odniesienia wykorzystane do opracowania przeglądu nieklinicznego.
- Moduł 5 – Raporty z badań klinicznych: Raporty z badań biorównoważności oraz odniesienia wykorzystane do opracowania przeglądu klinicznego.
Zatwierdzenia regulacyjne zależą od jakości treści oraz konstruktywnej i ukierunkowanej dokumentacji, która spełnia standardy regulacyjne. Dlatego wnioskodawcy powinni starannie sporządzać swoje dokumenty pod kierunkiem doświadczonych medycznych autorów regulacyjnych. Skontaktuj się z zespołem Freyr Medical Writing już teraz.
Bądź na bieżąco. Zadbaj o zgodność z przepisami.
