1 min czytania
Aby zapewnić wysokie standardy jakości i bezpieczeństwa produkowanych lub dostarczanych wyroby medyczne, Unia Europejska (UE) wydała w maju 2017 roku nowe rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR). Ponieważ okres przejściowy dla producentów wyrobów medycznych dobiega końca 26th maja 2021 r., organizacje muszą na nowo przemyśleć kwestię wdrażania zgodnych z przepisami procesów i procedur.
W przypadku wielu producentów wyrobów medycznych ogólny wpływ rozporządzenia EU MDR na etykietowanie jest nadal niepewny. W odniesieniu konkretnie do etykietowania rozporządzenie EU MDR rozszerzyło wymagania i inicjatywy zmierzające do zwiększenia przejrzystości oraz identyfikowalności wyrobów. W związku z tym rozporządzenie MDR określiło wymogi dotyczące umieszczania przez organizacje na etykietach większej ilości informacji niż wymagano to wcześniej. Informacje, które producenci muszą umieścić na wyroby medyczne, obejmują:
- Nazwa i nazwa handlowa wyrobu
- Wszystkie etykiety muszą zawierać standaryzowany symbol wskazujący, że przesyłka wysyłana do UE zawiera wyrób medyczny
- Szczegółowe informacje ściśle niezbędne użytkownikowi do zidentyfikowania zawartości opakowania oraz jego przewidzianego zastosowania
- Informacje o upoważnionym przedstawicielu w UE, jeśli producent wyrobów medycznych ma siedzibę poza UE
- Ograniczenie czasowe dotyczące bezpiecznego użycia lub implantu wyrobu, wyrażone w postaci roku i miesiąca
- Ostrzeżenia i środki ostrożności, które należy podjąć podczas korzystania z wyrobu
- Numer seryjny w przypadku aktywnego wyrobu do implantacji oraz w przypadku innych wyrobów do implantacji – numer seryjny i numer partii
- Instrukcje użycia (IFU)
- Niepowtarzalny identyfikator wyrobu (UDI)
- Etykiety muszą być dostępne w czytelnym dla człowieka formacie i mogą być uzupełnione informacjami odczytanymi maszynowo
Należy pamiętać, że termin wdrożenia wyżej wymienionych wymagań zbliża się wielkimi krokami. W związku z tym organizacje muszą wdrożyć nowy format informacji umieszczanych na etykietach z najwyższym priorytetem i ostrożnością. Muszą również zachować pełną przejrzystość wszystkich elementów etykiet – od poszczególnych symboli i oświadczeń po układy etykiet i szablony, instrukcje używania (IFU), broszury oraz inne materiały promocyjne.
W związku z szybko zbliżającym się terminem wdrożenia unijnego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR), producenci lub podmioty wchodzące na rynek powinny jak najszybciej zebrać swoje dane dotyczące bezpieczeństwa klinicznego/przedklinicznego i ocenić ich przydatność zgodnie ze zaktualizowanymi przepisami. Czy Twoja firma jest gotowa na wymagania i zgodność z unijnym rozporządzeniem EU MDR? Sprawdź to już teraz.
