2 min czytania
Wprowadzanie na rynek wysokiej jakości i niedrogich leków generycznych stanowi powszechne wyzwanie dla wielu organów regulacyjnych ds. zdrowia. Wiele krajów podejmuje działania mające na celu rozwiązanie tego problemu i zwiększenie dostępności leków generycznych na rynku, co skutkuje wzrostem konkurencji w skali globalnej.
Przyjrzyjmy się rynkowi farmaceutycznemu w US. Opracowywanie leków generycznych to niezwykle trudny proces. Dodatkowo, producenci muszą zadbać o to, aby zgłoszenia skróconych wniosków o dopuszczenie leku do obrotu (ANDA) spełniały wszystkie wymagania, co pozwala na szybsze zatwierdzanie. Aby to ułatwić, Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ogłosiła w 2017 roku plan działań na rzecz konkurencji na rynku leków (DCAP), którego celem jest zintensyfikowanie konkurencji w obszarze rozwoju leków generycznych.
Poprzez program DCAP FDA zamierza usuwać bariery w rozwoju leków generycznych, umożliwiając ich szybsze wprowadzanie na rynek, tak aby były dostępne dla pacjentów potrzebujących terapii w przystępnych cenach. Choć plan ten skraca czas wprowadzania produktów na rynek, FDA dba również o bezpieczeństwo i skuteczność leków generycznych dzięki przejrzystemu i sprawnemu procesowi oceny leków.
Najważniejsze cechy planu DCAP
Dostosowanie do programu opłat uiszczanych przez producentów leków generycznych (GDUFA) II – Poniżej znajduje się ilustracja wyjaśniająca, w jaki sposób jest to realizowane.
Zwiększenie efektywności rozwoju leków generycznych przy jednoczesnym przyspieszeniu procesu ich przeglądu i zatwierdzania – FDA podejmuje szereg inicjatyw, aby zagwarantować, że proces przeglądu i zatwierdzania leków generycznych spełnia wszelkie standardy bezpieczeństwa, a jednocześnie umożliwia ich szybsze trafianie na rynek. Poniżej przedstawiono sposób, w jaki się to odbywa.
Zwiększenie jasności naukowej i regulacyjnej w odniesieniu do złożonych leków generycznych – Fakt, że złożone leki generyczne są trudniejsze w opracowaniu niż standardowe leki generyczne, jest powszechnie znany. W związku z tym konkurencja w tym segmencie jest znacznie mniejsza. Ponieważ DCAP zakłada zwiększenie konkurencji na rynku leków generycznych, FDA opublikowała szereg dokumentów wytycznych dla producentów takich leków. Niektóre z nich wymieniono poniżej.
Rozwiązanie problemu luk prawnych, które pozwalają producentom leków innowacyjnych opóźniać konkurencję ze strony leków generycznych, do której dąży Kongres za pomocą planu DCAP – Ta praktyka stosowana przez producentów leków oryginalnych jest również nazywana przez FDA „graniem na zwłokę” (ang. *gaming*). Opóźnia ona proces zatwierdzania leków generycznych, a w efekcie ogranicza konkurencję. Celem Agencji jest usprawnienie procesu rozwoju i zatwierdzania, tak aby był on przewidywalny i przejrzysty.
Podsumowanie
Głównym celem DCAP jest ograniczenie monopolu leków oryginalnych w zakresie rozwoju i zatwierdzania leków generycznych poprzez stworzenie wydajnego procesu przy jednoczesnym zagwarantowaniu ich jakości. Pacjenci nie muszą ponosić dużych wydatków na kosztowne marki, ponieważ mają łatwy dostęp do tańszych i skutecznych leków generycznych dostępnych na rynku.
FDA wydaje w tym zakresie nowe dokumenty wytyczne dla branży, z którymi producenci leków generycznych muszą się zapoznać i przestrzegać ich, aby zagwarantować sobie szybsze zatwierdzenie wniosków. Sprawdzony partner regulacyjny, taki jak Freyr, pomoże Ci być na bieżąco z najnowszymi przepisami. Skonsultuj się z Freyr, aby poznać najlepsze praktyki w zakresie zgodności z przepisami.
