2 min czytania
Branże na całym świecie stale się rozwijają pod względem innowacji, a rynek suplementów diety nie jest tu wyjątkiem. Branża spożywcza i suplementów diety dynamicznie rośnie, a zasługa w tym w większości innowacyjnych produktów wprowadzanych na rynki globalne. W większości przypadków nowe produkty są wytwarzane przy użyciu nowatorskich składników zwanych „nowymi składnikami dietetycznymi” (NDI).
Czym jest nowy składnik dietetyczny (NDI)?
NDI to składnik suplementu diety, który nie był sprzedawany w Stanach Zjednoczonych (US) przed 15 października 1994 r., zgodnie z ustawą o zdrowiu i edukacji w zakresie suplementów diety (DSHEA). Obowiązkiem producenta/dystrybutora jest ustalenie i udokumentowanie, czy dany składnik diety jest NDI, czy nie. Zgodnie z ustawą DSHEA, producenci muszą zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność NDI oraz przedłożyć szczegółowe powiadomienie w celu weryfikacji składnika przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Jednak przed wprowadzeniem na rynek US produktu zawierającego NDI, producenci muszą upewnić się, że składnik ten jest uznawany za składnik odżywczy zgodnie z federalną ustawą o żywności, lekach i kosmetykach (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act – ustawa FD&C). Wniosek o weryfikację NDI należy złożyć na 75 dni przed pojawieniem się produktu na rynku US.
Powiadomienie o NDI – komponent głównego pliku dokumentacji (Master File)
Chociaż FDA wymaga od producentów suplementów diety zgłaszania NDI agencji, wielu z nich tego nie robi z różnych powodów, z pewnością z powodu ograniczonej jasności co do definicji NDI. Może to stanowić problem dla FDA w zapewnieniu bezpieczeństwa innowacyjnych produktów wprowadzanych na rynek. Aby rozwiązać te problemy i upewnić producentów, że prawa własności intelektualnej związane z NDI są chronione w procesie powiadamiania, FDA zaproponowała dodanie komponentu głównego pliku dokumentacji do procesu poprzedzającego wprowadzenie suplementów diety na rynek, tj. powiadomienia o NDI. Celem głównego pliku dokumentacji NDI (NDI-MF) jest pomóc producentom w ochronie cennych informacji o ich NDI, takich jak informacje związane z produkcją, bezpieczeństwem i przetwarzaniem.
Jak będzie działać NDI-MF?
Jeśli producent złoży NDI-MF do FDA dla jednego ze swoich suplementów diety, może on być powołany przez innego producenta w celu zgłoszenia NDI za zgodą właściciela NDI. Wdrożenie NDI-MF może również usprawnić proces powiadamiania i zmniejszyć obciążenie związane z papierkową robotą zarówno dla producentów, jak i agencji, ponieważ pomoże wielu zgłaszającym powiadomienia odwołać się do pojedynczego NDI-MF. W skrócie, złożenie MDI-MF przyniesie następujące korzyści:
- Może być używany przez innych producentów składników jako punkt odniesienia
- FDA będzie chronić prawa własności intelektualnej posiadaczy IND
Aby przesłać NDI-MF, producenci muszą wykonać następujące kroki:
- Producenci muszą przesłać wszystkie pliki NDI-MF wraz ze wszystkimi niezbędnymi informacjami poprzez powiadomienie o NDI
- Producenci muszą udzielić upoważnienia innym firmom, pozwalając im na powoływanie się na NDI poprzez wydanie listu uwierzytelniającego (LoA)
- W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego należy natychmiast powiadomić FDA
- Producenci muszą przestrzegać przepisu 21 CRF 111 – cGMP
Ponieważ FDA stawia na pierwszym miejscu bezpieczeństwo produktów spożywczych, propozycja utworzenia dokumentacji głównej NDI (NDI-MF) tworzy zharmonizowany system regulacyjny skupiający się na bezpieczeństwie każdego składnika. Ponieważ FDA nadal dyskutuje nad tą propozycją, dla producentów suplementów diety kluczowe znaczenie ma śledzenie zmieniających się przepisów w USA, aby zapewnić pełną zgodność. W tym celu producentom zaleca się konsultację z ekspertem ds. regulacji amerykańskich suplementów diety w celu udanego wejścia na rynek. Bądź bezpieczny. Działaj zgodnie z przepisami.
