2 min czytania
Produkty biologiczne przeżywają rozkwit jako metoda terapii i stały się istotną opcją leczenia, zapewniając ulgę w niszowych schorzeniach, co wcześniej wydawało się niemożliwe. Pandemia COVID-19 skłoniła badaczy do opracowywania produktów biopodobnych i zamiennych dla pacjentów w przystępnej cenie. Procedura uzyskania statusu leku biopodobnego i zamiennego jest rygorystycznie uporządkowana przez FDA, aby zagwarantować, że jakość preparatu pozostanie niezmieniona.
Charakter preparatów biologicznych wiąże się z dużym prawdopodobieństwem wystąpienia wahań w przypadku drobnych zmian w procesach wytwarzania, co wpływa na charakterystykę produktu, co jest akceptowalną zmiennością produktu. Takie wyzwania rzadko pojawiają się w przypadku małych cząsteczek. Dlatego oznaczenie „zamiennika” pozwala producentom tworzyć preparaty lekowe „wysoce podobne” do produktu biologicznego, które mogą być stosowane jako substytut. Produkty biologiczne mają tendencję do zwiększania kosztów leczenia i mogą nie być przystępną cenowo procedurą leczniczą. Producent, który zamierza uzyskać dla swojego produktu status leku biopodobnego lub „zamiennika”, musi przejść rygorystyczne procedury testowe i dostarczyć dowody wskazujące, że produkt referencyjny (biologiczny) jest wysoce podobny do proponowanego leku biopodobnego.
Rozumiejąc sytuację przyszłych wnioskodawców leków biopodobnych i innych stron w trakcie pandemii, FDA opublikowała dokument wytycznych w formie arkusza pytań i odpowiedzi, w którym podkreślono najczęściej zadawane pytania otrzymywane przez urzędników FDA w celu zachowania przejrzystości i edukowania strony, która złożyła wniosek o status leku biopodobnego lub zamiennika. Dokument wytycznych zawiera odpowiedzi na pytania dotyczące zmian w ustawie Biologics Price Competition and Innovation Act z 2009 r. (BPCI Act) w celu utworzenia ścieżki wydawania pozwoleń w sekcji 351(k) ustawy PHS Act, opracowanej w celu promowania produktów biopodobnych na rynku.
Dokument wytycznych (opublikowany we wrześniu 2021 r.) pomaga przyszłym wnioskodawcom w zakresie:
- Wyznaczona ścieżka ubiegania się o status leku biopodobnego i zamienności.
- Harmonogramy związane z FDA
- Wymagania dotyczące charakterystyki formulacji
- Zmiany związane z drogą podania i zamierzonym przeznaczeniem.
- Wybór produktu referencyjnego
- Działanie w zakresie interakcji lek-lek
- Terminy składania badań farmakokinetycznych (PK) i farmakodynamicznych (PD).
- Zmienione warunki ustalania zamienności.
- Specjalna ocena dla populacji pediatrycznej i geriatrycznej.
- Niezbędne zmiany w przypadku modyfikacji procedury wytwarzania.
- Uwzględnienie zgłoszenia BLA na podstawie sekcji 351(a) jako wniosku o wyłączność dla produktu referencyjnego zgodnie z sekcją 351(k)(7) ustawy PHS.
- Sprawdzenie statusu niewygasłej wyłączności dla produktów sierocych i wiele więcej.
Pojawienie się terapii nowej generacji, takich jak produkty biologiczne, w dużym stopniu zrewolucjonizowało dziedzinę leczenia. Leki biopodobne dodatkowo podniosą standard opieki nad pacjentem, oferując skuteczne kosztowo leczenie będące zamiennikiem produktów biologicznych poprzez stworzenie konkurencyjnego środowiska cenowego. Dokument wytycznych służy jako narzędzie nawigacyjne dla potencjalnych wnioskodawców i zainteresowanych stron w celu poznania możliwości w tym obszarze. Odpowiedni partner w zakresie Sprawy regulacyjne taki jak Freyr może przyspieszyć procedurę zatwierdzania, zapewniając End-to-End wsparcie w zakresie zarządzania zgłoszeniami regulacyjnymi. Skontaktuj się z nami! Bądź na bieżącie. Działaj zgodnie z przepisami.
