Czas czytania: 3 min
eCTD w Ameryce Łacińskiej: postępy, luki i przygotowania do standaryzacji
Cyfrowa transformacja procesów regulacyjnych to konieczność. W Ameryce Łacińskiej zmiana ta postępuje w różnym tempie, ale przyświeca jej wspólny cel: wzmocnienie ram regulacyjnych i dostosowanie się do standardów międzynarodowych, takich jak electronic Common Technical Document (eCTD).
Żaden kraj nie wdrożył jeszcze w pełni standardu eCTD v4.0 (ICH), rośnie jednak zainteresowanie modernizacją systemów regulacyjnych, poprawą identyfikowalności dokumentacji oraz przejściem ze struktur rozproszonych na bardziej zintegrowane ramy, takie jak CTD.
eCTD to ustandaryzowany system, który umożliwia agencjom regulacyjnym odbieranie, rozpatrywanie i archiwizowanie wniosków dotyczących produktów leczniczych w uporządkowanej formie. Dzięki podziałowi na moduły techniczne zarządza on cyklem życia dokumentacji i wspiera konwergencję międzynarodową. Jest on stosowany przez FDA, EMA, PMDA w Japonii oraz Health Canada, co czyni go kluczowym narzędziem skracającym czas procedur i zwiększającym współpracę między agencjami.
W tym kontekście jego wdrożenie w regionie LATAM oznacza poprawę efektywności operacyjnej i strategiczny krok w kierunku bardziej zharmonizowanych, nowoczesnych i wiarygodnych regulacji.
Gdzie się znajdujemy? Przegląd regionalny z perspektywy technicznej
Zanim przejdziemy do analizy poszczególnych krajów, warto wyjaśnić, że tylko niektóre państwa regionu mogą pochwalić się konkretnymi postępami w zakresie wdrażania standardu eCTD v4.0. Znajduje to odzwierciedlenie w udoskonaleniach platform cyfrowych, częściowym wykorzystaniu struktur CTD w określonych procedurach oraz w dążeniu – jawnym bądź nie – do dostosowania się do standardów międzynarodowych.
Przedstawiony przegląd nie ma na celu bezpośredniego porównywania krajów, lecz oferuje wszechstronne spojrzenie na postępy, które – choć zróżnicowane – zmierzają w kierunku cyfrowej transformacji regulacyjnej. Informacje opierają się na źródłach urzędowych (ANVISA, COFEPRIS, INVIMA, ANMAT), wytycznych ICH oraz białej księdze technicznej organizacji EFPIA (2023).
Brazylia – ANVISA
Brazylia jest pionierem w dziedzinie cyfryzacji regulacyjnej. Jej Agenda Regulacyjna na lata 2024–2025 stawia na pierwszym miejscu narzędzia takie jak ulotka elektroniczna, wymiana danych między systemami oraz modernizacja platformy Datavisa. Choć nie wymaga ona stosowania standardu eCTD v4.0 ani v3.2.2, niektóre struktury CTD są już wykorzystywane w przypadku produktów złożonych. Doświadczenia Brazylii wskazują na stopniowe przygotowania do wdrożenia standardu, choć nie podano jeszcze oficjalnej daty.
Meksyk – COFEPRIS
Platforma DIGIPRiS była przełomem w cyfryzacji procedur urzędowych. COFEPRIS skróciła czas oczekiwania i zwiększyła przejrzystość, jednak jej procesy nadal nie opierają się na strukturze eCTD. Dążenie agencji do uzyskania statusu Światowej Organizacji Zdrowia jako Organu Regulacyjnego o Wysokim Standardzie (WHO Listed Authority) wzmacnia potrzebę dostosowania się do standardów globalnych.
Kolumbia – INVIMA
Pojedyncze Okienko Składania Wniosków ułatwia cyfrowe przesyłanie dokumentacji. Mimo że nie wymaga się tam stosowania formatów CTD ani eCTD, zauważalne jest zainteresowanie wzmocnieniem identyfikowalności i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, co mogłoby utorować drogę do przyszłej harmonizacji technicznej.
Argentyna – ANMAT
ANMAT osiągnęła postępy w zakresie cyfryzacji i kontroli dokumentacji. Instytucja nie wdrożyła jeszcze standardu eCTD, ale jej potencjał techniczny i stopniowe podejście mogą w średniej perspektywie ułatwić integrację z globalnymi standardami.
Wzorce wschodzące
Pomimo różnych temp pojawiają się wspólne wzorce: cyfryzacja procedur, wzmocnienie instytucjonalne i dążenie do dostosowania się do standardów globalnych. Wdrożenie formatu eCTD będzie zależeć bardziej od budowania potencjału niż od natychmiastowych reform legislacyjnych.
A jak powinna przygotować się branża?
Firmy muszą zadawać sobie pytanie, czy ich dossier są w formacie CTD, czy ich zespoły są przygotowane na zmiany oraz czy współpracują z partnerami, którzy rozumieją lokalną specyfikę. Refleksja nad tym nie jest teorią, lecz kluczem do wyprzedzania działań i ograniczania ryzyka.
Ku kulturze gotowości regulacyjnej
W środowisku pozbawionym jednolitego harmonogramu regulacyjnego wyprzedzanie faktów stanowi atut. Przyjęcie standardu eCTD wpisuje się w nieuchronną tendencję do standaryzacji i poprawy efektywności. W firmie Freyr przekształcamy tę ewolucję w konkretne działania: specjalistyczne doradztwo i rozwiązania dopasowane do każdego kontekstu. Łączymy wiedzę merytoryczną z wizją strategiczną, aby nasi partnerzy mogli podejmować zrównoważone decyzje zgodne ze swoimi celami biznesowymi i regulacyjnymi.
Masz problemy techniczne lub operacyjne?
Pomożemy Ci wzmocnić strategię regulacyjną. Napisz do nas.
