Wdrażanie eCTD w LATAM aktualna sytuacja

Wdrożenie eCTD w serii Freyr 3D w LATAM 1 – aktualna sytuacja

3 minuty czytania

eCTD w Ameryce Łacińskiej: postępy, braki i droga do standaryzacji

Cyfrowa transformacja procesów regulacyjnych nie jest już kwestią wyboru – stała się koniecznością. W Ameryce Łacińskiej zmiana ta przebiega w różnym tempie, ale ma wspólny cel: wzmocnienie ram technicznych i regulacyjnych oraz stopniowe dostosowanie się do międzynarodowych standardów, takich jak elektroniczny wspólny dokument techniczny (eCTD).

Na dzień dzisiejszy żadne państwo w regionie nie wdrożyło w pełni ICH eCTD v4.0 zgodnie z ICH . Widoczny jest jednak wyraźny postęp ICH . Organy regulacyjne wykazują coraz większe zainteresowanie modernizacją systemów, poprawą identyfikowalności dokumentów oraz przejściem od fragmentarycznych struktur do bardziej zintegrowanych formatów, takich jak CTD.

W pierwszym artykule z serii Freyr 3D przedstawiono regionalny przegląd tych zmian, skupiając się na zmianach instytucjonalnych i regulacyjnych, które mogą utorować drogę do szerszego wdrożenia formatu eCTD w najbliższej przyszłości.

eCTD: To coś więcej niż tylko format – to platforma służąca ujednoliceniu przepisów

eCTDto nie tylko plik elektroniczny. Jest to znormalizowany system, który umożliwia organom regulacyjnym przyjmowanie, analizowanie i archiwizowanie zgłoszeń w sposób uporządkowany, wydajny i umożliwiający śledzenie. System ten, podzielony na wzajemnie powiązane moduły techniczne, wspiera kompleksowe zarządzanie cyklem życia dokumentacji i sprzyja międzynarodowej harmonizacji.

FormateCTD, przyjęty już przez takie agencje jak FDA, EMA, Health Canada oraz japońska PMDA, stanowi kluczowy krok w kierunku większej interoperacyjności, skrócenia czasu rozpatrywania wniosków oraz zapewnienia większej spójności dokumentacji technicznej.

Dla Ameryki Łacińskiej wdrożenie eCTD stanowi nie tylko usprawnienie operacyjne, ale także strategiczny krok w kierunku bardziej spójnego, nowoczesnego i godnego zaufania otoczenia regulacyjnego.

Jak wygląda obecna sytuacja? Przegląd techniczny regionu

Tylko kilka krajów w regionie rozpoczęło prace nad wdrożeniem eCTD w wersji 4.0. Postępy te przejawiają się w udoskonalaniu platform cyfrowych, częściowym wdrożeniu struktur CTD w niektórych procedurach oraz rosnącym zainteresowaniu dostosowaniem się do międzynarodowych standardów.

Niniejszy przegląd nie ma na celu bezpośredniego porównania poszczególnych krajów, lecz przedstawienie przekrojowej analizy postępów, które – choć zróżnicowane – wskazują na wspólną tendencję: cyfrową transformację regulacyjną.

Poniższe informacje opierają się na oficjalnych źródłach (ANVISA, COFEPRIS, INVIMA, ANMAT), ICH oraz białej księdze technicznej EFPIA z 2023 roku.

Brazylia – ANVISA

Brazylia jest regionalnym pionierem w dziedzinie cyfrowych innowacji regulacyjnych. W programie regulacyjnym na lata 2024–2025 priorytetowo potraktowano takie narzędzia, jak ulotki elektroniczne, interoperacyjność dokumentów oraz modernizacja platform takich jak Datavisa. Chociaż nie wymaga się formalnie stosowania eCTD w wersji 4.0 lub 3.2.2, struktury CTD są już w użyciu, zwłaszcza w przypadku produktów złożonych. Wydaje się, że Brazylia kładzie podwaliny pod przyszłe wdrożenie eCTD, a przewidywane terminy są zgodne z tymi określonymi w ICH .

Meksyk – COFEPRIS

Uruchomienie platformy DIGIPRiS stanowiło kamień milowy w dziedzinie cyfrowych procedur regulacyjnych. Platforma ta umożliwia COFEPRIS bardziej wydajne i przejrzyste zarządzanie wnioskami. Nie funkcjonuje ona jednak jeszcze w ramach formalnej struktury eCTD. Wysiłki nadal koncentrują się na optymalizacji wewnętrznych procesów roboczych oraz poprawie jakości technicznej. Dążenie Meksyku do uzyskania statusu organu WHO(WLA) dodatkowo podkreśla potrzebę przyjęcia międzynarodowych standardów w perspektywie średnioterminowej.

Kolumbia – INVIMA

INVIMA wdrożyła system „jednego okienka” do składania dokumentacji cyfrowej. Chociaż stanowi to znaczący postęp, nie wymaga on jeszcze stosowania struktur CTD ani eCTD, a ponadto monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny istnieje publiczny plan ich formalnego przyjęcia. Niemniej jednak agencja wyraziła zainteresowanie udoskonaleniem monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny identyfikowalności, co mogłoby ułatwić przyszłą harmonizację techniczną.

Argentyna – ANMAT

ANMAT skoncentrowała się na cyfryzacji kluczowych procesów, zwłaszcza w monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny kontroli dokumentacji. Chociaż agencja wzmocniła interoperacyjność platform, format eCTD nie jest jeszcze obowiązkowy w przypadku nowych wniosków. Niemniej jednak możliwości techniczne agencji oraz strategia stopniowego wdrażania mogą w perspektywie średnioterminowej sprzyjać integracji z globalnymi standardami.

Wyłaniające się trendy regionalne

Pomimo zróżnicowanego stopnia zaawansowania można dostrzec pewne wspólne cechy:

Wspólne działania na rzecz cyfryzacji procesów regulacyjnych
Wzmocnienie platform instytucjonalnych i potencjału technicznego
Wyraźna – choć niekiedy nieoficjalna – chęć dostosowania się do międzynarodowych standardów

Jak zauważono w białej księdze EFPIA,skuteczne wdrożenie eCTD w krajach o średnim dochodzie będzie zależało w mniejszym stopniu od natychmiastowych zmian regulacyjnych, a w większym – od stopniowego rozwoju infrastruktury, procesów i kompetencji wewnętrznych.

O co branża powinna pytać?

W tej fazie przejściowej firmy z branży farmaceutycznej i nauk przyrodniczych powinny zadać sobie następujące pytania:

Czy nasze dokumentacje są już sporządzone w formacie CTD, czy też korzystamy z tradycyjnych formatów?
W jakim stopniu nasze zespoły techniczne są przygotowane na przewidywane zmiany regulacyjne?
Czy mamy lokalnych partnerów, którzy rozumieją dynamikę instytucjonalną i potrafią przewidywać przyszłe zmiany?

Nie są to pytania czysto teoretyczne – mają one zasadnicze znaczenie dla planowania zasobów, ograniczania ryzyka oraz zapewnienia elastyczności w obliczu nadchodzących zmian regulacyjnych.

Budowanie kultury gotowości regulacyjnej

W regionie, w którym nie ma jednolitego harmonogramu regulacyjnego, przewidywanie staje się przewagą konkurencyjną. Nie chodzi tu o dokładne przewidywanie, kiedy format eCTD stanie się obowiązkowy w poszczególnych krajach, ale o zrozumienie, że jego wdrożenie stanowi część nieuniknionego przejścia w kierunku standaryzacji, efektywności i konwergencji.

W firmie Freyr nie tylko śledzimy te zmiany – przekładamy je na konkretne działania, specjalistyczne doradztwo i rozwiązania dostosowane do indywidualnych potrzeb. Nasze wsparcie łączy w sobie wiedzę techniczną, strategiczne spojrzenie oraz dogłębne zrozumienie globalnych, regionalnych i lokalnych uwarunkowań prawnych. Pomagamy naszym partnerom nie tylko dostosować się do zmieniających się wymogów, ale także podejmować proaktywne i zrównoważone decyzje zgodne zarówno z celami regulacyjnymi, jak i biznesowymi.