Okres przejściowy i terminy związane z brytyjskimi przepisami BPR

W następstwie Brexitu w dniu 31 grudnia 2020 r. Wielka Brytania nie uczestniczy już w unijnym systemie regulacji produktów biobójczych. Dotychczasowe unijne rozporządzenie w sprawie produktów biobójczych (EU BPR) zostało przekształcone w rozporządzenie w sprawie produktów biobójczych dla Wielkiej Brytanii (GB BPR). Większość aspektów EU BPR pozostaje jednak bez zmian na gruncie GB BPR.

Oto kilka aktualnych informacji na temat GB BPR:

Tabela 1 

Odnośnik: https://www.youtube.com/watch?v=BlremnIINIs&feature=youtu.be

• Trwające zatwierdzenia substancji czynnych i pozwolenia na produkty pozostaną ważne w Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej (NI) do daty ich wygaśnięcia (z uwzględnieniem wymogów dotyczących siedziby podmiotu).
• Irlandia Północna nadal stosuje przepisy UE
• Negocjacje między UE a Wielką Brytanią nie mają wpływu na produkty biobójcze.

• Wymogi dotyczące siedziby: 

  • Przepisy BPR w Wielkiej Brytanii wymagają, aby posiadacze pozwoleń mieli siedzibę w Wielkiej Brytanii (w tym w Irlandii Północnej).
  • Przepisy BPR w UE wymagają, aby posiadacze pozwoleń mieli siedzibę w UE/EEA. Posiadacz pozwolenia w Irlandii Północnej musi mieć siedzibę w UE/EEA/NI.

• Konsekwencje wymogów dotyczących siedziby:

  • Aby zmienić pozwolenie, wnioskodawcy muszą złożyć wniosek o zmianę administracyjną dostępny na stronie internetowej brytyjskiej agencji ds. zdrowia i bezpieczeństwa (HSE).
  • Zostanie zapewniony roczny (01) okres przejściowy dla produktów, które posiadają już pozwolenie na rynku Wielkiej Brytanii.
  • HSE określi harmonogramy ponownego składania wniosków w Wielkiej Brytanii.
  • Pozwolenia dla nowych produktów będą wydawane na podstawie złożonych wniosków.
  • Aby wejść na rynek zarówno w Wielkiej Brytanii, jak i w Irlandii Północnej, wydawane są dwa (2) zestawy certyfikatów z oboma adresami umieszczonymi na etykiecie produktu.

• Przepisy przejściowe: 

  • Wnioski dotyczące trwających prac nad substancjami czynnymi i produktami muszą zostać ponownie złożone do HSE do:
    • 31 marca 2021 r., w przypadkach gdy wiodącą rolę odgrywa Wielka Brytania
    • 29 czerwca 2021 r., w przypadkach gdy Wielka Brytania nie odgrywa wiodącej roli
  • Należy skorzystać z nowego formularza wniosku pobranego ze strony internetowej HSE
  • Wskazanie i uzasadnienie luk w danych
  • Brak automatycznych decyzji o braku zatwierdzenia

• Ścieżki wprowadzania produktów na rynek Wielkiej Brytanii:

  Dla GB:

  • Złóż wniosek do HSE zgodnie z GB BPR lub
  • Złóż wniosek do HSE w ramach nieograniczonego dostępu (gdy produkt zostanie dopuszczony do obrotu w NI)

  Dla NI:

  • Złóż wniosek do HSE zgodnie z EU BPR (krajowym lub MR) lub
  • Złóż wniosek do ECHA o wydanie pozwoleń unijnych na mocy EU BPR

• Składanie lub ponowne składanie wniosków i dossier do GB:

  • Pobierz odpowiedni wniosek ze strony internetowej HSE
  • Wypełnij formularz i wyślij go do HSE pocztą elektroniczną
  • Zostanie przesłany link do przesyłania plików ważny przez pięć (5) dni, za pomocą którego należy wgrać pliki właściwe dla danego wniosku

W związku z tym posiadacze pozwoleń muszą posiadać siedzibę zgodnie z Tabelą 1 oraz przestrzegać terminów wyznaczonych przez HSE. Dotrzymanie terminów regulacyjnych jest dość złożone i wymaga precyzyjnej wiedzy na temat regionalnych ram regulacyjnych. Skonsultuj się z ekspertem w celu zapewnienia zgodności z przepisami. Bądź na bieżąc.