Czas czytania: 3 min
W obliczu szybkiego poszerzania portfolio produktów przez firmy farmaceutyczne, pod presją znajduje się jeden z kluczowych obszarów działalności: zarządzanie materiałami graficznymi (Artwork) na opakowaniach. Często pomijany, proces ten ma fundamentalne znaczenie dla zapewnienia zgodności z przepisami, szybkiego wprowadzania produktów na rynek oraz ochrony wizerunku marki w skali globalnej. U podstaw tej złożoności leży zarządzanie grafiką opakowań – wieloaspektowy proces angażujący wielu interesariuszy, który gwarantuje, że elementy opakowań i etykiety są nie tylko zgodne z przepisami, ale także dokładne, dostosowane do wymogów konkretnego rynku i gotowe do terminowej dystrybucji.
Macierz przedstawiająca czynniki napędzające rozwój portfolio a ich wpływ na materiały graficzne (Artwork)
Rozwój portfolio: co napędza te zmiany?
Dążąc do zaspokojenia potrzeb rynków lokalnych i globalnych, firmy farmaceutyczne wprowadzają na rynek coraz więcej produktów w różnych postaciach, wielkościach opakowań i dawkach. Zmiany te są napędzane przez:
- Rosnące zapotrzebowanie na leki specjalistyczne i generyczne
- Zwiększanie dostępności globalnej i działania na rzecz lokalizacji
- Szybko zmieniające się otoczenie regulacyjne i wymogi zgodności z przepisami
- Cła i opłaty przywozowe specyficzne dla poszczególnych krajów, które wpływają na wycenę produktów, strategie wejścia na rynek oraz warianty opakowań
Chociaż ten wzrost jest niezbędny dla utrzymania konkurencyjności, bezpośrednio potęguje potrzebę sprawnego i elastycznego zarządzania materiałami graficznymi (Artwork). Uwzględnienie ceł obowiązujących w danych krajach oznacza, że projekty opakowań mogą wymagać częstych modyfikacji, odzwierciedlających lokalne źródła pozyskiwania surowców, zmiany w produkcji czy dystrybucji, co stanowi kolejny element komplikujący zarządzanie tym obszarem.
Przykład: W Brazylii import wyrobów farmaceutycznych może podlegać cłom w wysokości do 14%, zależnie od klasyfikacji produktu zgodnie z zasadami Wspólnej Taryfy Celnej (CET) Mercosur. Często skłania to firmy do rozważenia produkcji na miejscu lub prowadzenia pakowania wtórnego w kraju w celu ograniczenia kosztów importu, co z kolei wymaga przygotowania dedykowanych materiałów graficznych (Artwork) dostosowanych do lokalnego języka przepisów, norm etykietowania i wymogów dystrybucyjnych.
Dlaczego wzrost portfolio wpływa na operacje związane z projektowaniem opakowań (Artwork)
Nowoczesne firmy farmaceutyczne dywersyfikują swoje portfolio poprzez:
- Wprowadzanie na rynek różnych postacich dawek i wielkości opakowań
- Ekspansję na nowe rynki i obszary jurysdykcji regulacyjnej
- Wprowadzanie leków odtwórczych o ugruntowanej pozycji (branded generics), leków OTC, leków biopodobnych i cyfrowych terapii
- Konsolidacje i przejęcia w obrębie portfolio
Każdy z tych kroków wiąże się z nowymi lub zmodyfikowanymi wymogami dotyczącymi opakowań, co prowadzi do gwałtownego wzrostu liczby plików z projektami opakowań (artwork), komponentów oraz weryfikacji regulacyjnych. Stopień skomplikowania rośnie wykładniczo w przypadku działania na wielu rynkach i w ramach wielu linii produktów.
Rosnące wyzwania w zakresie operacji związanych z projektami opakowań (Artwork)
Firmy farmaceutyczne stają obecnie przed wieloma wyzwaniami, starając się nadążyć za tempem zapotrzebowania na projekty wynikającym z rozbudowy portfolio. Wyzwania te wynikać mogą nie tylko z wolumenu, ale także ze złożoności regulacyjnej i operacyjnej.
Oto zestawienie częstych wyzwań wynikających z różnych aspektów rozwoju portfolio:
| Obszar wyzwań | Opis | Przykłady | Wpływ |
| Wielorynkowa złożoność regulacyjna | Poszczególne kraje mają odrębne wytyczne regulacyjne dotyczące pakowania, etykietowania i serializacji. | Wymagania dotyczące serializacji zgodnie z unijną dyrektywą w sprawie sfałszowanych produktów leczniczych (EU FMD), amerykańską ustawą o bezpieczeństwie łańcucha dostaw leków (US DSCSA) czy wymogami SFDA w Arabii Saudyjskiej | Zwiększa ryzyko braku zgodności z przepisami i wymaga przygotowania wariantów projektów opakowań dostosowanych do konkretnych rynków, co wydłuża harmonogramy i zwiększa koszty operacyjne. |
| Rozszerzanie liczby jednostek SKU na tym samym rynku | Wprowadzanie wielu wariantów produktów na jednym rynku zwiększa wymagania dotyczące projektów opakowań i etykiet dla konkretnych jednostek SKU. | Preparaty dla dzieci a preparaty dla dorosłych lub opakowania po 10 i 30 tabletek | Zwiększa wolumen projektów opakowań, obciąża proces korekty i podnosi ryzyko błędów w oznakowaniu. |
| Złożoność łańcucha dostaw | Większa liczba punktów styku w łańcuchu dostaw wymaga precyzyjnych, terminowych i zsynchronizowanych aktualizacji projektów opakowań. | Warianty dla transportu w kontrolowanej temperaturze (łańcuch chłodniczy) kontra transport w temperaturze otoczenia lub różni dostawcy usług produkcyjnych (CMO) w poszczególnych regionach | Opóźnienia lub brak spójności mogą prowadzić do wstrzymania wysyłek, marnowania produktów lub niezgodności z przepisami. |
| Zarządzanie zmianami w oznakowaniu | Częste aktualizacje przepisów lub zmiany dotyczące informacji o bezpieczeństwie wymagają modyfikacji projektów opakowań w całych rodzinach produktów. | Aktualizacje bezpieczeństwa po wynikach monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych; dostosowanie CCDS | Opóźnienia we wdrażaniu aktualizacji mogą skutkować wycofaniem produktów, grzywnami lub wycofaniem z rynku. |
| Równoległe wprowadzanie na rynek | Jednoczesne wprowadzanie produktów na rynki w różnych regionach skraca harmonogramy i zwiększa ryzyko niezgodności z przepisami. | Scenariusze globalnego wprowadzania szczepionek lub awaryjne wprowadzanie leków | Większe ryzyko niedotrzymania terminów, niespójnego oznakowania i opóźnień w wejściu na rynek. |
| Koordynacja dostawców i CMO | Za opakowania i oznakowanie może odpowiadać wielu partnerów, co wymaga scentralizowanego zarządzania projektem Artwork. | Zewnętrzni dostawcy korzystający z przestarzałych szablonów lub niezatwierdzonych zmian | Słaba koordynacja może prowadzić do błędów jakościowych, dublowania pracy i naruszeń przepisów. |
| Zarządzanie językiem i tłumaczeniami | Ekspansja na nowe rynki wymaga tłumaczenia i lokalizacji etykiet, ulotek oraz kartoników. | Wprowadzanie produktów na rynki wielojęzycznych krajów UE lub rynki LATAM | Błędy w tłumaczeniach mogą prowadzić do błędnego oznakowania, zagrożenia dla bezpieczeństwa pacjentów i kar rynkowych. |
| Kontrola wersji i weryfikacja | Zarządzanie zmianami w projektach Artwork i zapobieganie błędom wymaga niezawodnych systemów oraz ścieżek audytu. | Pomylenie wersji podczas weryfikacji; przeoczenia w zatwierdzaniu prowadzące do wycofania produktu | Zwiększa ryzyko wycofania produktu, niszczy reputację marki i może prowadzić do sankcji regulacyjnych. |
Potrzeba scentralizowanego zarządzania projektami Artwork
Aby zaradzić tym wyzwaniom, firmy farmaceutyczne coraz częściej zmierzają w kierunku:
- Scentralizowanych centrów projektów Artwork lub usług wspólnych w celu standaryzacji i usprawnienia procesów
- Zgodnych z przepisami narzędzi do weryfikacji oraz systemów kontroli wersji
- Zintegrowanych przepływów pracy w zarządzaniu projektami łączących zespoły ds. regulacyjnych, łańcucha dostaw, opakowań, QA i marketingowe
- Doradztwa w zakresie procesów Artwork w celu oceny luk, optymalizacji przepływów pracy i zwiększenia zgodności z przepisami
W Freyr Solutions specjalizujemy się w usługach End-to-End w zakresie projektów Artwork zgodnych z przepisami, które odpowiadają na te rosnące potrzeby — od operacji związanych z projektami Artwork po zgłoszenia regulacyjne i koordynację w wielu krajach. Nasz scentralizowany model świadczenia usług oraz głęboka wiedza regulacyjna gwarantują, że rozwój Twojego portfolio nie odbędzie się kosztem zgodności z przepisami ani wydajności operacyjnej.
Podsumowanie
Rozbudowa portfolio produktów farmaceutycznych to znak innowacji i wzrostu rynkowego. Wymaga jednak również strategicznego uporządkowania procesów związanych z projektem opakowań (Artwork), aby radzić sobie ze złożonymi kwestiami regulacyjnymi, łańcuchem dostaw oraz wymogami komercyjnymi. Odpowiedni partner w zakresie projektowania opakowań (Artwork) może mieć kluczowe znaczenie – gwarantuje szybszą gotowość rynkową, opakowania pozbawione błędów oraz bezproblemową zgodność z przepisami w różnych regionach.
Niezależnie od tego, czy wprowadzasz produkty na 5, czy na 50 rynków, scentralizowane usługi Freyr w zakresie projektowania opakowań (Artwork) pomagają zachować zgodność z przepisami, elastyczność i gotowość do wdrożenia na każdym etapie. Porozmawiajmy o tym, jak możemy zabezpieczyć Twoje działania związane z projektowaniem opakowań (Artwork) na przyszłość.
