2 min czytania
Mamy nadzieję, że nasz poprzedni artykuł dostarczył Państwu niezbędnych informacji na temat formatu eCTD Health Canada (HC) oraz struktury jego treści. Oprócz formatu pliku i struktury treści dla wnioskodawców równie ważne jest zrozumienie wymagań technicznych, które stanowią kluczowy element pomyślnie złożonych wniosków, umożliwiających szybki przegląd i proces zatwierdzania. W ramach dostarczania najlepszych informacji regulacyjnych jako ostatniej aktualizacji przed terminem wdrożenia eCTD przez Health Canada, czyli 1 stycznia 2018 r., poniżej przedstawiamy wymagania techniczne, które wywnioskowaliśmy z wytycznych kanadyjskiej agencji zdrowia.
Istnieją specyfikacje kategoryczne, a krótkie zestawienie wymagań przedstawia się następująco:
1. Formaty plików: Zgodnie z podejściem do eCTD Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji (ICH), HC wymaga również dokumentów w formacie PDF. Ponadto HC wymaga formatu Microsoft Word 2010 (.docx) dla wybranego zestawu dokumentów.
- Dokumenty, które należy dostarczyć w formacie PDF i/lub Microsoft Word 2010 (.docx):
i. Charakterystyka produktu (PM):
- Wersja z adnotacjami – powinna być dostarczona w obu formatach
- Wersja bez adnotacji oraz wersja czysta – Microsoft® Word 2010
- Wersja w drugim języku – PDF
ii. Zatwierdzony dokument informacyjny o produkcie (CPID):
- Wersja z adnotacjami – PDF
- Wersja bez adnotacji – format Microsoft Word 2010
iii. Podsumowanie podstawy decyzji (SBD):
- Wersja czysta – PDF
- Wersja z adnotacjami (ze śledzeniem zmian) – format Microsoft Word 2010
iv. Kilka powszechnych dokumentów, które muszą być w formacie PDF oraz Microsoft Word 2010
- Jakościowe podsumowanie ogólne (QOS)
- Lista kontrolna oświadczenia sponsora dla ANDS
- Aktualizacja oceny bezpieczeństwa etykiety – oświadczenie sponsora
- List do pracowników opieki zdrowotnej
- Komunikat publiczny
- Odpowiedzi na wnioski o wyjaśnienie, SDN, NON i NOD
2. Przesyłanie danych elektronicznych w formacie eCTD: Powszechnie wiadomo i jest to zalecane przez HC, że dane elektroniczne w formacie eCTD powinny być dostarczane za pośrednictwem platformy CESG (Common Electronic Submission Gateway). Jeśli jednak dokument nie zostanie przyjęty przez CESG, dopuszczalne są następujące nośniki danych bez ochrony hasłem:
- Płyta Compact Disc-Recordable (CD-R) – specyfikacja Joliet
- Płyta Digital Versatile Disc-Random Access Memory (DVD-RAM) – standard Universal Disc Format (UDF)
- Jedno- i dwuwarstwowe zapisywalne płyty DVD
- Jedno- i dwuwarstwowe płyty Blu-ray
- Napęd Universal Serial Bus (USB) 2.0 lub 3.0 (zwrot niedozwolony)
- Przenośny zewnętrzny dysk twardy z interfejsem USB 2.0 lub 3.0 (zwrot niedozwolony)
3. Zarządzanie cyklem życia (LCM): Podczas pracy nad procedurą regulacyjną w formacie eCTD ważne jest ustalenie prawidłowej relacji pomiędzy nią a cyklem życia jej dokumentacji. Dzięki temu urzędy ds. zdrowia będą mogły zlokalizować daną czynność w dokumencie dotyczącym cyklu życia. HC przedstawia zarządzanie cyklem życia w trzech warstwach, określając specyfikacje dla organizacji każdej z nich.
- Warstwa dossier (wytyczne jasno to przedstawiają)
- Warstwa działań regulacyjnych (wytyczne jasno to przedstawiają)
- Warstwa dokumentu
4. Zakładki: Urząd sugeruje również, aby pliki PDF posiadały odpowiednio przygotowane zakładki w sekcjach, podsekcjach, tabelach, rysunkach i załącznikach, nie przekraczając takich poziomów jak: nagłówek, podtytuł, pod-podtytuł, pod-pod-podtytuł.
5. Hiperłącza i odesłania: Aby ułatwić nawigację po dokumentach, co przyspiesza procesy przeglądu i zatwierdzania, należy w całym tekście umieścić hiperłącza i odesłania, unikając jednak ich nadmiaru. Hiperłącza nie są wymagane w dokumentach edytowalnych.
W związku z dobiegającym końcem okresem przejściowym posiadanie aktualnych informacji i odpowiednie przygotowanie są kluczowe. Oprócz wyżej wymienionych wymagań technicznych wytyczne Health Canada dotyczące eCTD szczegółowo opisują wiele kwestii proceduralnych, których należy przestrzegać. Aby dokładnie je poznać, zalecamy skonsultowanie się ze sprawdzonym partnerem w zakresie publikacji i składania wniosków.
