,
2 minuty czytania
Kanadyjski organ ds. zdrowia, Health Canada (HC), zmienił wymagania dotyczące składania dokumentów i nakazał, aby zgłoszenia były w formacie elektronicznym dla niektórych wniosków po 1 stycznia 2018 r. Oznacza to, że od pierwszego dnia 2018 roku Health Canada będzie przyjmować zgłoszenia w formacie elektronicznego wspólnego dokumentu technicznego (eCTD) wyłącznie dla niektórych zgłoszeń regulacyjnych, które obejmują:
- Nowe wnioski o dopuszczenie do obrotu leków (NDSs).
- Uzupełniające NDS (SNDs)
- Skrócone NDS (ANDS)
- Uzupełnienia do ANDS (SANDSs)
- Wszystkie zgłoszenia dotyczące cyklu życia produktu odnoszące się do powyższego
W związku ze zbliżającym się terminem kluczowe jest poznanie struktury i przepisów dotyczących treści ustanowionych przez Kanadyjską Agencję Zdrowia. Odwołując się do wytycznych Agencji, poniżej przedstawiamy kilka typowych szczegółów, które dla Państwa rozszyfrowaliśmy, aby skompilować zgłoszenia eCTD w sposób zgodny z przepisami. Co powinno zostać uwzględnione?
List przewodni: Health Canada i ICH zalecają, aby list przewodni dołączony do zgłoszenia każdego typu zawierał następującą treść.
- Wyraźnie podaj, co jest dostarczane i powód złożenia
- Uwzględnić odniesienie do korespondencji z Health Canada przed złożeniem wniosku.
- Dołącz odniesienie do pisma z wnioskiem (w tym pismo doradcze), jeśli dotyczy
- Nazwa producenta/wnioskodawcy
- Nazwa handlowa
- Numer kontrolny
- Identyfikator dossier
- Rodzaj aktywności regulacyjnej
- Numer sekwencyjny
- Wszelkie odwołania do działań regulacyjnych powinny być jasno wskazane (data zatwierdzenia działania regulacyjnego)
- Imię i nazwisko oraz adres e-mail wydawcy eCTD, na które należy przesłać Raport Walidacyjny (jeśli jest wymagany)
- PSUR / PBRER w celu wskazania powodu złożenia
- RMP (po dostarczeniu do MHPD) powinien wskazywać powód złożenia
- Jeśli istnieje referencyjny produkt do etykietowania, DINAs powinny wskazywać
- Odpowiedź na wniosek o wyjaśnienie
Tabela zarządzania cyklem życia (LCM): HC nakłada obowiązek, aby zgłoszenia zawierały tabelę LCM, która wskazuje wszystkie transakcje regulacyjne i ich wzajemne powiązania. Muszą one zawierać: nazwę sponsora, nazwę handlową, identyfikator dossier, numer sekwencji, datę złożenia, numer kontrolny, powiązaną sekwencję, rodzaj działalności regulacyjnej oraz opis sekwencji.
Struktura folderów i konwencja nazewnictwa plików: Struktura folderów i konwencja nazewnictwa plików są szerokie i wymagają eksperta regulacyjnego, aby je szczegółowo opisać. Można je jednak krótko podsumować w następujący sposób:
- Folder najwyższego poziomu i identyfikator dossier
- Folder z numerem sekwencyjnym
- Folder Modułu 1
- Foldery Modułów od 2 do 5
- Foldery Util i dtd
- Konwencja nazewnictwa plików treści
Struktura eCTD i tytuł liścia: Ta sekcja również zawiera szczegółowe informacje i będzie wymagała dogłębnej analizy przed użyciem jej do przygotowania dokumentu. Jednak w skrócie, podziały obejmują:
- Moduł 1: Informacje administracyjne i o produkcie
- Moduły od 2 do 5
- Tytuły sekcji
Przedstawiona powyżej struktura jest zwięzła i w krótkich terminach może wydawać się skomplikowana do przestrzegania. Potrzebą chwili jest kompleksowa konsultacja regulacyjna w celu dokładnego zrozumienia formatów składania dokumentów i przygotowania zgłoszenia gotowego do audytu. Dzięki kompleksowej wiedzy na temat globalnych trendów w publikacjach regulacyjnych i formatach składania dokumentów, Freyr posiada sprawdzone doświadczenie w składaniu dossier na rynek kanadyjski. Skonsultuj się, aby zachować zgodność.
