Perspektywa HPRA dotycząca etykietowania wielojęzycznego

Skuteczna komunikacja od zawsze była gwarancją bezpieczeństwa i jakości opieki nad pacjentem. Przez lata niezaspokojoną potrzebą pozostawało zapewnienie tłumaczeń etykiet osobom, które nie biegle władają językiem angielskim. Popyt na etykiety produktów w wielu językach regionalnych rósł wykładniczo wraz z dążeniem producentów farmaceutycznych do lokalizacji i lepszej komunikacji.

Spełnienie tych wymagań zwiększy bezpieczeństwo pacjentów, a jednocześnie umożliwi zgodność z krajowymi wymogami regulacyjnymi. Brak ważnych informacji medycznych w lokalnych językach stanowi dodatkowe obciążenie dla farmaceutów i pracowników służby zdrowia w pokonywaniu barier językowej.

Irlandzki urząd ds. rejestracji produktów leczniczych (HPRA) nadzoruje przestrzeganie przepisów w Irlandii. HPRA wspiera zainteresowane strony i ściśle z nimi współpracuje, przestrzegając wytycznych dotyczących najlepszych praktyk w zakresie etykietowania wielojęzycznego opublikowanych przez Grupę Koordynacyjną ds. Procedury Wzajemnego Uznania i Decentralizacyjnej – Ludzkiej (CMDh). Ponadto HPRA złagodził niektóre warunki dotyczące etykietowania, w tym:

• Stosowanie skrótu mL w Irlandii (IE) w porównaniu do ml w innych państwach Member States.
• Stosowanie kropki dziesiętnej w objętości lub mocy produktu oraz kropki w Irlandii zamiast przecinka w UE. Producenci leków mogą rozwiązać ten problem, łącząc nazwę wymyśloną, moc i postać leku w jedną jednostkę w każdym języku.
• Stosowanie separatora w mocy lub objętości produktu – kropka w UE zamiast przecinka w Irlandii. Stosowanie przecinków jako separatora jest dozwolone na bezpośrednim opakowaniu zewnętrznym, aby uniknąć ryzyka pomyłki wśród irlandzkich pacjentów.
• Małe jednostki opakowań bezpośrednich, tj. pojemniki o rozmiarze mniejszym lub równym 50 ml, mają ograniczoną przestrzeń i mogą pomieścić minimalne wymagane informacje, w stosownych przypadkach, dla więcej niż dwóch (02) języków.
• Informacje z państw trzecich – w przypadku gdy warunki dotyczące informacji o produkcie są podobne w Wielkiej Brytanii i Irlandii, dopuszczalne są opakowania wielokrajowe. Dodatkowe wymogi specyficzne dla danego kraju umieszcza się w „niebieskim polu”.
• Koordynacja oceny z innymi Member States – oceny wzorów (mock-up) przeprowadzane przez Member States zapewniają zgodność etykietowania z przepisami. Wnioskodawcy mogą koordynować działania z Member States, aby uzyskać jasność co do wymaganych zmian przed złożeniem wniosku do HPRA.
• Wspólne nazwy – o wyróżnieniu nazwy wymyślonej przed Member States należy poinformować HPRA.

HPRA przedstawia następujące dodatkowe sugestie dotyczące etykietowania wielojęzycznego:

• Informacje podane w języku angielskim muszą być zgrupowane w jednym bloku.
• Wymogi dotyczące „niebieskiego pola” dla wszystkich krajów należy umieścić w tym samym panelu, jeśli kilka krajów korzysta z jednego opakowania.
• Informacje przeznaczone dla irlandzkich pacjentów muszą być wyraźnie zaznaczone w kodzie owalnym.
• Wnioskodawcy mogą umieścić na opakowaniu perforowaną sekcję, pod warunkiem że usuwane dane nie są w języku angielskim. Należy to uwzględnić w zgłoszeniu.
• Wnioskodawcy muszą przesłać plik PDF ulotki dołączonej do opakowania do urzędu HPRA pod koniec procesu jej aktualizacji na stronie internetowej.

Kryteria dla opakowania wielojęzycznego:

• Nazwa produktu i jego moc muszą być takie same we wszystkich językach.
• Informacje na etykiecie oraz w ulotce dołączonej do opakowania muszą być zgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego (SmPC).
• Informacje wydrukowane na etykiecie oraz ulotce dołączonej do opakowania muszą być dokładne i czytelne.
• Status prawny leku musi być podobny w obu krajach.

Przykładem opakowania wielojęzycznego może być:

Źródło: www.hpra.ie

Pacjenci stykają się z etykietami leków na długo przed tym, jak sięgną po sam produkt. Te interakcje dodatkowo podkreślają znaczenie przekazywania istotnych informacji za pośrednictwem różnych elementów etykiety leku. Aby zapewnić lepszą czytelność i ulepszyć elementy etykiety, firmy farmaceutyczne muszą podjąć odpowiednie kroki. Języki regionalne stanowią medium do przekazywania zaleceń medycznych dotyczących produktu leczniczego, co zapewnia bezpieczne i skuteczne stosowanie przepisanego produktu. Eksperci ds. regulacyjnych specyficznych dla danego kraju mogą pomóc w tłumaczeniu informacji na etykietach zgodnie z lokalnymi i regionalnymi przepisami. Eksperti Freyr są doskonale przygotowani do udzielania pomocy w niwelowaniu różnic między informacjami medycznymi a językiem. Skontaktuj się z nami, aby uzyskać zgodną z przepisami ścieżkę oznakowania.