2 min czytania
Programy badań klinicznych i nieklinicznych wymagają opracowania dokumentacji wysokiej jakości, aby zapewnić terminowe złożenie wniosków i zatwierdzenie produktu leczniczego przez organy regulacyjne. Pisanie medyczne odgrywa kluczową rolę w sporządzaniu wszystkich niezbędnych dokumentów, począwszy od opracowania leku, aż po jego zgłoszenie i zatwierdzenie. Składając wnioski o dopuszczenie nowego leku do badań (IND) lub wnioski o dopuszczenie nowego leku do obrotu (NDA) do USFDA, autorzy medyczni muszą opracować dokumentację wysokiej jakości, gromadząc wszystkie dane niekliniczne, kliniczne i naukowe w sposób standardowy, wyczerpujący i logiczny na potrzeby przeglądu dokonywanego przez agencję.
W takich sytuacjach rzetelne sporządzenie wszystkich danych zgodnie z wymogami naukowymi oraz specyfikacją eCTD (elektronicznego wspólnego dokumentu technicznego) stanowi wyzwanie. Dokumenty niespełniające dozwolonej struktury eCTD mogą wymagać zmian w ostatniej chwili, co wiąże się z ryzykiem opóźnień, a w najgorszym razie może doprowadzić do odrzucenia technicznego przez agencję.
Rola autorów medycznych we wnioskach IND/NDA
Podobnie jak w przypadku każdego zgłoszenia w formacie eCTD, wnioski IND/NDA składają się z pięciu różnych modułów, obejmujących:
- Moduł 1: Informacje administracyjne specyficzne dla danego regionu (technicznie niebędące częścią CTD)
- Moduł 2: Przeglądy i podsumowania dotyczące wytwarzania, badań nieklinicznych i klinicznych
- Moduł 3: Szczegółowe informacje dotyczące wytwarzania
- Moduł 4: Raport z badań nieklinicznych
- Moduł 5: Raporty z badań klinicznych
Spośród pięciu modułów eCTD autorzy medyczni powinni dobrze znać zakres i szczegóły następujących elementów wniosku IND/NDA:
- Moduł eCTD 2.4 – Przegląd niekliniczny (farmakologia, farmakokinetyka i toksykologia)
- Moduł eCTD 2.5 – Przegląd kliniczny (farmakologia kliniczna, skuteczność i bezpieczeństwo)
- Moduł eCTD 2.6 – Pisemne i tabelaryczne podsumowania niekliniczne (farmakologia, farmakokinetyka i toksykologia)
- Moduł eCTD 2.7 – Podsumowania kliniczne (podsumowanie skuteczności klinicznej oraz podsumowanie bezpieczeństwa klinicznego)
- Moduł eCTD 4 – Raporty z badań nieklinicznych (farmakologia, farmakokinetyka, toksykologia itp.)
- Moduł eCTD 5 – Raporty z badań klinicznych (biodostępność i biorównoważność, skuteczność kliniczna oraz bezpieczeństwo kliniczne)
Moduły 2, 4 i 5 wymagają wszechstronnego, wydajnego i dokładnego odzwierciedlenia informacji w ramach określonych struktur. Ilość i objętość informacji bywa niekiedy bardzo złożona, ogromna i stanowi wyzwanie dla całego procesu składania wniosków IND/NDA. Informacje muszą być spójne i wyczerpujące do celów przeglądu i zatwierdzenia przez Agencję. Wymaga to jasnej analizy i skrupulatnego przygotowania dokumentacji.
Dokładność informacji naukowych odgrywa kluczową rolę w procesie składania wniosków. Jeśli pisanie tekstów medycznych nie zostanie zlecone profesjonalistom, sponsorzy mogą poświęcać dużo czasu na pisanie, kompilację, przegląd techniczny itp. Chociaż znajomość produktu jest kluczowa przy pisaniu tekstów medycznych, sama w sobie może nie wystarczyć do spełnienia wymagań. Osoby zajmujące się pisaniem tekstów medycznych powinny dobrze znać wytyczne Spraw regulacyjnych właściwe dla danego regionu. Ponadto autorzy medyczni powinni posiadać specjalistyczne umiejętności w zakresie analizy luk, pogłębionego zrozumienia naukowego oraz zdolności do radzenia sobie ze złożonymi danymi i wieloma interesariuszami. W takich scenariuszach najlepszą opcją dla sponsorów ubiegających się o złożenie wniosków IND/NDA jest skorzystanie z usług sprawdzonego dostawcy usług w zakresie pisania tekstów medycznych związanych ze Sprawami regulacyjnymi.
Bądź na bieżąco. Zadbaj o zgodność z przepisami.
