2 min czytania
Ponieważ zbliża się ostateczny termin przejścia na EU MDR, producenci muszą wdrożyć wymagania dotyczące etykietowania w trybie najwyższego priorytetu i z zachowaniem ostrożności, a także zapewnić wysokie standardy jakości i bezpieczeństwa w celu zachowania zgodności z przepisami. Przed wdrożeniem zrozumienie nowych wymagań dotyczących etykietowania i ich dokładna implementacja mają ogromne znaczenie. Wszelkie błędy w etykietowaniu mogą utrudnić postępy, spowodować wycofanie produktów z rynku i prowadzić do kosztownych opóźnień.
Dlatego kluczem jest staranne przygotowanie etykiet wyrobów medycznych zgodnie z wymaganiami EU MDR dotyczącymi etykietowania, takimi jak:
Wymagania EU MDR dotyczące etykietowania
- Producenci powinni umieścić na etykiecie nazwę i nazwę handlową wyrobu oraz datę produkcji, jeśli nie podano daty ważności.
- Wszystkie etykiety muszą zawierać znormalizowany symbol wskazujący, że przesyłka wysyłana do UE zawiera wyrobu medyczny.
- Etykieta musi zawierać szczegóły niezbędne dla użytkownika do zidentyfikowania zawartości opakowania oraz jego przewidzianego zastosowania.
- Na etykiecie powinny znajdować się informacje o upoważnionym przedstawicielu w UE, w przypadku gdy producent wyrobu medycznego ma siedzibę poza UE.
- W celu bezpiecznego użytkowania lub implantacji wyrobu, na etykiecie należy podać ograniczenie czasowe w postaci roku i miesiąca.
- Etykieta wyrobu musi zawierać ostrzeżenia, instrukcje, środki ostrożności lub przeciwwskazania, na które należy zwrócić natychmiastową uwagę użytkownika podczas stosowania.
- Na etykietach wymagane jest zamieszczenie listy kontrolnej Ogólnych Wymagań Dotyczących Bezpieczeństwa i Działania (GSPR) wraz z podsumowaniem bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej dla wyrobów klasy III oraz wyrobów implantacyjnych.
- Adres strony internetowej wraz z elektroniczną instrukcją użycia (eIFU).
- Oznakowanie wyrobu powinno być publikowane w formie elektronicznej na stronie internetowej producenta, jak również w wersji drukowanej, a producenci są zobowiązani do publikowania danych użytkowników również na swoich stronach internetowych.
- Etykieta powinna zawierać nośnik niepowtarzalnej identyfikacji wyrobu (UDI). Kod UDI musi zawierać unikalne identyfikacyjne „numery części” wydane przez niezależną stronę i przypisane do gotowych produktów, opakowań produktów z etykietą UDI, kod UDI umieszczony na samym produkcie (bezpośrednie znakowanie wyrobu) w przypadku niektórych produktów, a kody UDI muszą być zarejestrowane w bazie danych EUDAMED.
- Kompozycja symbolu UDI musi obejmować identyfikator wyrobu (DI) i identyfikator produkcji (PI).
- Etykiety mogą być uzupełnione informacjami odczytywanymi maszynowo i muszą być udostępnione w formacie czytelnym dla człowieka.
- Wraz z informacjami ilościowymi na temat głównego składnika (składników), etykiety muszą zawierać ogólny skład wyrobów zawierających materiały wchłaniane lub uwalniane w sposób rozproszony w organizmie.
- Wymagania dotyczące etykietowania barier sterylnych powinny być wyraźnie określone i obejmować: identyfikację bariery sterylnej, metodę sterylizacji, deklarację stanu sterylności (np. sterylny, niesterylny), datę produkcji i datę ważności (miesiąc i rok) oraz zalecenie sprawdzenia instrukcji użycia (IFU), jeśli opakowanie wydaje się uszkodzone.
W końcu, aby przygotować etykietę wyrobu medycznego na zgodność z EU MDR, główne wyzwanie polega na zrozumieniu i wdrożeniu wyżej wymienionych wymagań dotyczących etykietowania. Niewdrożenie precyzyjnych procedur doprowadzi do niepotrzebnych komplikacji związanych z przestrzeganiem przepisów i skutkuje kosztownym wycofaniem produktów z rynku. Dlatego producenci muszą zapoznać się z nowymi wymaganiami EU MDR dotyczącymi etykietowania. Jak skuteczne są etykiety Państwa wyrobów? Czy są one zgodne z wymaganiami? Skonsultuj się z ekspertem ds. regulacyjnych w zakresie etykietowania wyrobów, aby uzyskać jasną ocenę. Bądź na bieżącie. Zachowaj zgodność z przepisami.
