Czas czytania: 7 min
Branża wyrobów medycznych prężnie się rozwija, a nowe technologie pojawiają się niemal codziennie. Rok 2021, podobnie jak 2020, upłynął pod znakiem ciągłych zakłóceń wynikających z kolejnych fal pandemii COVID-19. Niemniej jednak branża technologiczno-medyczna i jej przepisy stale się zmieniają i szybko dostosowują do wszelkich nowości, aby zapewnić, że wszystkie wymagania stawiane przez organy regulacyjne są spełniane w wyznaczonych terminach. Ponadto organy te bardzo przychylnie podchodziły do rozwiązywania wszelkich problemów napotykanych przez interesariuszy. Oto krótkie podsumowanie najważniejszych zmian w przepisach dotyczących wyrobów medycznych na całym świecie.
USA
To był pracowity rok w USFDA – sfinalizowano 20 wytycznych dotyczących wyrobów medycznych i opublikowano wiele kolejnych projektów. Publikacje te wpisują się w listę priorytetów USFDA na lata budżetowe 21-22, ogłoszoną w 2020 roku. Sfinalizowane wytyczne mają zróżnicowany charakter, aby odpowiedzieć na wyzwania pandemii COVID-19 i zarazem uwzględnić potrzeby branży. Pięć (05) z 20 sfinalizowanych wytycznych dotyczy pandemii COVID-19. Opublikowano wytyczne zatytułowane „Safer Technologies Program for Medical Devices”. Choć mają charakter dobrowolny, producenci, których wyroby lub produkty złożone oparte na wyrobach kwalifikują się do tego programu, mogą odnieść z niego korzyści. W 2021 roku nie opublikowano żadnych dodatkowych kryteriów wydajnościowych dla konkretnych wyrobów w ramach tego programu.
Wprowadzono pewne zmiany w programie De Novo oraz opublikowano wytyczne dotyczące procesu klasyfikacji De Novo, jego wpływu na harmonogram i cele przeglądu FDA, przeglądu wniosków akceptacyjnych De Novo oraz opłat i zwrotów kosztów. Wydano wytyczne specyficzne dla technologii, przedstawiające zalecenia FDA dotyczące urządzeń do wspomaganego rozrodu, obrzeży naczyń obwodu, implantowanych interfejsów mózg-komputer, zszywek chirurgicznych i zszywek do użytku wewnętrznego, zestawów do pomp artroskopowych oraz wyrobów stosowanych w łagodnym rozroście prostaty.
Opublikowano kilka wytycznych dotyczących oznakowania, wyjaśniających oczekiwania US FDA w zakresie wymagań dotyczących UDI oraz polityki egzekwowania prawa dotyczącej stosowania numerów NDC i NHRIC na etykietach wyrobów. Wydano również kolejne ważne wytyczne dotyczące badania bezpieczeństwa i kompatybilności wyrobów w środowisku rezonansu magnetycznego. Zaktualizowano także wytyczne dotyczące programu Q-Submission.
W nawiązaniu do uruchomienia Centrum Doskonałości Zdrowia Cyfrowego pod koniec 2020 roku, USFDA nadała wyższy priorytet działaniom w tym obszarze. Opublikowano projekt wytycznych dotyczący wykorzystania technologii cyfrowych w ochronie zdrowia do zdalnego pozyskiwania danych oraz zawartości, która ma zostać uwzględniona we wnioskach składanych przed wprowadzeniem do obrotu dla funkcji oprogramowania wyrobów. USFDA we współpracy z Health Canada i MHRA wspólnie określiła dziesięć (10) zasad przewodnich dotyczących rozwoju dobrych praktyk uczenia maszynowego (GMLP). Opublikowano projekt wytycznych dotyczących oceny wiarygodności modelowania i symulacji komputerowych we wnioskach dotyczących wyrobów medycznych.
Kanada
Główny nacisk w Health Canada położono na wyroby medyczne związane z COVID-19. Health Canada wydała zarządzenie tymczasowe nr 2, ponieważ zbliżał się termin wygaśnięcia początkowego zarządzenia tymczasowego nr 1. Zarządzenie tymczasowe nr 1 ma na celu umożliwić przywóz i sprzedaż produktów związanych z COVID-19, które nie spełniają kanadyjskich norm. Zarządzenie pozwala producentom na dalszą produkcję wyrobów o równoważnych standardach ważną przez rok. Zgodnie z zarządzeniem tymczasowym nr 2 producenci i importeri mogli uzyskać MDEL w ciągu sześciu (06) miesięcy i zostali zobowiązani do posiadania etykiet w języku angielskim i francuskim.
Nowe przepisy dotyczące wyrobów medycznych z zaostrzonym nadzorem po wprowadzeniu do obrotu i wymogami dotyczącymi zgłaszania incydentów obowiązują od czerwca 2021 roku. Opublikowano dokumenty pomocnicze dotyczące sporządzania, przechowywania i składania raportów podsumowujących; przeprowadzania analiz bezpieczeństwa i skuteczności związanych z danymi problemami oraz kryteriów; a także ram czasowych zgłaszania incydentów. Health Canada wprowadziła mechanizm gromadzenia informacji o ryzyku związanym z wyrobami z rynków zagranicznych, gdzie wyroby te są sprzedawane w większych ilościach i przez dłuższy czas. Zgodnie z powiadomieniem o ryzyku zagranicznym (FRN) producenci są obecnie zobowiązani do powiadamiania Health Canada o zagrożeniach zagranicznych. Zaktualizowano wytyczne dotyczące produktów na pograniczu leków i wyrobów medycznych, aby wyjaśnić klasyfikację produktów stykowych.
Opublikowano projekt wytycznych dotyczących spotkań w sprawie wyrobów medycznych, mający na celu ułatwienie skutecznej komunikacji z interesariuszami branży wyrobów, który pozostanie otwarty do konsultacji do 22 lutego 2022 roku. Kolejne wytyczne dotyczące wymagań w zakresie dowodów klinicznych dla wyrobów są otwarte do konsultacji do 1 lutego 2022 roku.
Europa
Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR) 2017/745 weszło w życie 26 maja 2021 roku, po roku odroczenia spowodowanego zakłóceniami wywołanymi przez COVID-19. Wszystkie dotychczas akredytowane jednostki notyfikowane (NB) w ramach EU MDR (26) i IVDR (6) znajdują się w Europie. Kraje takie jak Niemcy (7), Włochy (6) i Niderlandy (3) mają najwięcej jednostek notyfikowanych w ramach EU MDR, natomiast Niemcy (3), Niderlandy (2) i Francja (1) posiadają jednostki notyfikowane akredytowane w ramach IVDR.
Komisja Europejska zaproponowała częściowe opóźnienie wdrożenia unijnego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR), co zyskało duże poparcie w Parlamencie. Mimo że okresy przejściowe dla wyrobów posiadających certyfikaty wydane na podstawie dawnej dyrektywy IVDD zostały przedłużone, datą rozpoczęcia stosowania przepisów nadal będzie 26 maja 2022 roku.
Zawirowania polityczne między Szwajcarią a Unią Europejską (UE) wpłynęły na branżę technologiczno-medyczną. Umowa o wzajemnym uznawaniu (MRA) między Szwajcarią a UE wygasła 26 maja 2021 roku, a negocjacje między stronami zakończyły się bez osiągnięcia porozumienia w sprawie umowy instytucjonalnej (InstA). Szwajcaria jest obecnie uważana za „państwo trzecie”, co wymaga od wszystkich szwajcarskich producentów wyznaczenia autoryzowanego przedstawiciela w UE, spełnienia wymogów rozporządzenia EU MDR i uzyskania certyfikatu CE dla swoich wyrobów. Producenci europejscy muszą przestrzegać szwajcarskiego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MedDO) i wyznaczyć szwajcarskiego autoryzowanego przedstawiciela (CH-REP). Rozporządzenie MedDO zostało znowelizowane w celu dostosowania go do EU MDR, opublikowane w lipcu 2020 roku i obowiązuje od 26 maja 2021 roku. Producenci, którzy wprowadzili wyroby na rynek szwajcarski przed 26 maja 2021 roku, musieli ukończyć rejestrację swoich wyrobów w szwajcarskiej agencji Swissmedic do 26 listopada 2021 roku. Pierwszy okres przejściowy dla wyrobów klasy III, implantowalnych klasy IIb oraz wszystkich aktywnych wyrobów implantowalnych upłynął 31 grudnia 2021 roku. Kolejne terminy dla wyrobów nieimplantowalnych klas IIb i IIa przypadają na 31 marca 2022 roku, natomiast trzeci termin dla wyrobów klasy I, systemów i zestawów zabiegowych mija 31 lipca 2022 roku.
W Zjednoczonym Królestwie nowe przepisy dotyczące wyrobów medycznych weszły w życie 1 stycznia 2021 roku, po zakończeniu okresów przejściowych. Trzy (03) okresy karencji (1 maja, 1 września i 31 grudnia 2021 r.) minęły, co zmusiło firmy do podjęcia działań mających na celu identyfikację i wyznaczenie UKRP oraz zarejestrowanie swoich wyrobów w brytyjskiej agencji MHRA.
APAC
INDIE:
Zgodnie z rozporządzeniem S.O.775(E) 2019, zgłoszone wyroby – aparaty do tomografii komputerowej, aparaty MRI, defibrylatory, aparaty PET, aparaty do dializ, aparaty RTG, separatory komórek szpiku kostnego oraz wszystkie wyroby implantowalne – miały zostać zarejestrowane w CDSCO do 1 kwietnia 2021 roku. Biorąc pod uwagę trudności związane z pandemią COVID-19, terminy rozpatrywania zapytań, audytów obiektów, badań wyrobów medycznych oraz laboratoriów badawczych zostały przedłużone do 30 czerwca 2022 roku. W przypadku wcześniejszego złożenia niekompletnych wniosków, wszelkie pozostałe niezbędne dokumenty należy dostarczyć do 31 marca 2022 roku.
Termin dobrowolnego zgłaszania wyrobów upłynął 30 września 2021 roku, a obecnie wszystkie wyroby medyczne i wyroby do diagnostyki in vitro podlegają obowiązkowemu systemowi rejestracji. Opublikowano szczegółową procedurę krok po kroku dotyczącą wpisywania wyrobów na listę. Wcześniejsze ogłoszenie w dzienniku urzędowym wymaga, aby wszystkie wyroby klasy A i klasy B zostały zarejestrowane do 30 września 2022 roku. Do organu wpłynęło wiele wniosków o przedłużenie terminów od zainteresowanych stron. CDSCO nadal analizuje te wnioski i czekamy na ostateczną decyzję agencji. Producenci powinni kontynuować prace związane z rejestracją.
CDSCO opublikowało informacje o klasyfikacji ryzyka dla każdej kategorii wyrobów. Producenci powinni korzystać z tych informacji, aby określić klasę ryzyka, ścieżkę rejestracji i terminy przejściowe. W 2021 roku CDSCO zatwierdziło osiem (08) laboratoriów badawczych wyrobów medycznych (MDTL), zgodnie z wymogami przepisów dotyczących wyrobów medycznych z 2017 roku (MDR 2017). Od 2019 roku do końca 2021 roku zatwierdzono łącznie osiemnaście (18) laboratoriów badawczych. Przepisy MDR z 2017 roku zawierają również przepisy dotyczące oceny i zatwierdzania jednostek notyfikowanych do przeprowadzania audytów miejsc produkcji w ramach procesu zatwierdzania wyrobów. Do końca 2021 roku zatwierdzono dziewięć (09) jednostek notyfikowanych zgodnie z przepisami MDR z 2017 roku.
MALEZJA:
Malajski urzędu ds. wyrobów medycznych (MDA) opublikował wytyczne dotyczące grupowania wyrobów medycznych, które mają pomóc w ustaleniu odpowiedniego grupowania we wniosku o rejestrację wyrobu medycznego. Zgodnie z wytycznymi różne komponenty wyrobu medycznego mogą być sprzedawane jako osobne elementy, indywidualnie dostosowane zestawy lub grupy i mogą być kwalifikowane jako POJEDYNCZY, RODDZINA, SYSTEM i ZESTAW. Takie kategorie można zgłaszać we wniosku o rejestrację wyrobu medycznego. Agencja MDA wydała kodeks reklamy (COA), aby zapewnić wytyczne gwarantujące stosowanie dobrych procesów i praktyk marketingowych oraz promowanie właściwego i etycznego korzystania z wyrobów medycznych za pomocą przekazów reklamowych.
AUSTRALIA:
Australijski urząd TGA dokonał reklasyfikacji aktywnych wyrobów medycznych do celów terapeutycznych z funkcją diagnostyczną, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji (AIMD) oraz wyrobów służących do podawania leków lub produktów biologicznych drogą wziewną. Wytyczne zatytułowane „Proponowane zmiany w przepisach dotyczących wyrobów medycznych będących substancjami wprowadzanymi do ludzkiego ciała przez otwór ciała lub nakładanymi na skórę” zostały zamknięte po konsultacjach i weszły w życie. Definicje zostały zmienione tak, aby wykluczyć wyroby zawierające substancje wchłaniane ogólnoustrojowo i przeznaczone do żołądka lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego. Wyroby takie jak stymulatory wydzielania śliny i tabletki na gardło, donosowe roztwory soli fizjologicznej, urządzenia przeciw chrapaniu, kremy nawilżające skórę czy opatrunki barierowe zostały przeklasyfikowane z klasy I do klasy IIa. Inne wyroby, takie jak kapsułki odchudzające pęczniejące w żołądku, które wywołują uczucie sytości, zostały przeklasyfikowane z klasy IIa i IIb.
TGA odpowiedziała na najczęściej zadawane pytania dotyczące stosowania wyrobów medycznych poza wskazaniami (off-label) w dokumencie z często zadawanymi pytaniami (FAQ). Dokument wyjaśnia, co oznacza „zastosowanie poza wskazaniami” wyrobu, czy zatwierdzenie w ramach Special Access Scheme Category B (SAS B) jest wymagane do dostarczenia wyrobu medycznego do takiego zastosowania, a także czy zatwierdzenie SAS B jest udzielane w przypadku, gdy lekarz lub sponsor chce takie zatwierdzenie uzyskać. Dokument szczegółowo przedstawia również stanowisko TGA w sprawie reklamowania stosowania wyrobu poza wskazaniami. TGA opublikowała schematy blokowe dotyczące regulacji oprogramowania jako wyrobu medycznego.
FILIPINY:
Filipińska Agencja ds. Żywności i Leków (PFDA) przedłużyła ważność licencji na produkty i certyfikatów, których termin wygasał między 1 stycznia 2021 r. a 30 czerwca 2021 r. Ze względu na trwającą pandemię COVID-19 ważność licencji i certyfikatów, których termin wygasał między 1 lipca 2021 r. a 31 grudnia 2021 r., została dodatkowo przedłużona o cztery (04) miesiące od daty wygaśnięcia, pod warunkiem że wnioski o odnowienie zostały wcześniej złożone w PFDA. Wnioski o odnowienie złożone w ciągu 120 dni od przedłużonej daty wygaśnięcia podlegały dodatkowym opłatom.
Rok 2021 w obszarze przepisów dotyczących wyrobów medycznych był bardzo dynamiczny, a nowe wytyczne pojawiały się regularnie przez cały rok. Mimo pandemii COVID-19 globalne agencje podjęły konkretne kroki w celu usprawnienia przepisów związanych z wyrobami. Działania te pokazują zaangażowanie agencji zdrowia w budowanie silniejszej branży wyrobów medycznych.
Aby otrzymywać aktualne informacje o przepisach, obserwuj nasz profil na LinkedIn: https://www.linkedin.com/showcase/medicaldeviceregulatoryservices/
