Czas czytania: 3 min
Szybko ewoluujące i dynamiczne środowisko branży farmaceutycznej wymaga równie aktywnej i szybkiej technologii. Rośnie znaczenie technologii zapewniających zgodność z przepisami, co wynika z takich czynników jak rygorystyczne przestrzeganie przepisów oraz wydajność operacji medycznych. Podczas radzenia sobie ze złożonością przepisów dotyczących zgodności należy pamiętać o wielu punktach styku i procesach, takich jak zarządzanie informacjami regulacyjnymi, zgłoszenia zgodności, zarządzanie dokumentacją regulacyjną i wiele innych. Ten artykuł zwraca uwagę na rosnące zapotrzebowanie na takie technologie we współczesnych farmaceutycznych Sprawach regulacyjnych
Zgłoszenia regulacyjne: Podejrście oparte na danych
Poruszanie się w gąszczu zgłoszeń zgodności z przepisami bywa skomplikowane. W 2023 roku prawie 70% organizacji świadczących usługi stwierdziło, że muszą wykazać zgodność z co najmniej sześcioma ramami prawnymi obejmującymi taksonomię bezpieczeństwa informacji oraz prywatności danych. Biorąc pod uwagę wszystkie te ramy, tworzenie i przesyłanie dokumentacji zgodności, a także znajomość wytycznych i harmonogramów eCTD, otrzymujemy procesy, które można zautomatyzować i usprawnić technologicznie, zapewniając ich dokładność.
Zarządzanie dokumentacją: Ku przyszłości bez papieru
W badaniach klinicznych udział ludzi musi być chroniony i zatwierdzany przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) oraz lokalne komisje bioetyczne (Institutional Review Board – IRB). O ile jedno badanie kliniczne z udziałem małej grupy uczestników można udokumentować ręcznie, o tyle wielśśrodokowe badania kliniczne obejmujące liczne ośrodki i wiele prowadzonych równocześnie badań stanowią wyzwanie dla dokumentacji regulacyjnej. Stwarza to ogromne zapotrzebowanie na zautomatyzowany i skomputeryzowany system zarządzania dokumentacją regulacyjną, który jest łatwo dostępny, skutecznie zarządza działaniami projektowymi i śledzi zgodność z przepisami.
Rozwiązania w zakresie zarządzania informacjami regulacyjnymi (RIM): Usprawnianie procesu zgodności z przepisami
Zarządzanie informacjami regulacyjnymi na wszystkich etapach produkcji farmaceutycznej jest kluczowym wyzwaniem stojącym przed branżą. Różnorodne rynki konkurencyjne, odmienne przepisy regulacyjne, a także dokumenty rejestrowane w osobnych systemach mogą komplikować i opóźniać cały proces produkcji. Z tego powodu systemy RIM są niezbędne do konsolidacji i integracji takich informacji, co pozwala na kompleksowe i wydajne podejście do kwestii RIM oraz zgodności z przepisami. Wdrożenie takich systemów może zapewnić zaawansowaną analitykę, usprawnić przepływ pracy i dostarczyć niezbędnych wniosków przydatnych w procesie podejmowania strategicznych decyzji regulacyjnych.
Zarządzanie etykietami: Zapewnienie zgodności z przepisami i bezpieczeństwa
Szereg organów regulacyjnych nadzoruje wytyczne dotyczące etykietowania, takich jak FDA w US. Oprócz nich istnieją organy prawne, które narzucają liczne standardy i przepisy dotyczące etykietowania w konkretnych branżach, takich jak kosmetyczna, tekstylna czy chemiczna. Dane dotyczące wycofywania leków przez FDA pokazują, że w latach 2017–2019 14,9% wycofań było spowodowanych problemami z etykietowaniem. Ostatnie statystyki wykazały, że 9% wyrobów medycznych wycofanych na całym świecie zostało wycofanych z powodu błędów w etykietowaniu – co przekłada się na ponad milion sztuk. Obecność technologii opartych na sztucznej inteligencji ma różnorodne skutki dla etykietowania produktów, takie jak zwiększona szybkość i dokładność w procesie zapewniania zgodności, lepsza obsługa pacjentów oraz wyospodarowanie większej ilości czasu na innowacje i tworzenie strategii.
Integracja technologii zgodności: Podejrście zintegrowane
Inwestycja w skuteczny system RIM obejmuje nie tylko samą technologię, ale także zmiany w procesach organizacyjnych oraz elementach zarządzania danymi. Samodzielnie systemy RIM będą miały niewielki wpływ, jednak w szerszym kontekście zintegrowany pakiet pełnych możliwości regulacyjnych w całym cyklu życia produktu przynosi większe korzyści niż suma małych, odizolowanych inicjatyw.
Potencjalne korzyści ze zintegrowanych rozwiązań RIM:
- Szybsze zatwierdzanie: Ujednolicone rozwiązanie RIM łączy planowanie z wykonaniem, umożliwiając wydajne monitorowanie w czasie rzeczywistym. Wdrożenie wspólnej platformy pomaga zapewnić spójność i ograniczyć straty czasu wynikające np. z przeglądania lub edytowania niewłaściwej wersji dokumentu albo konieczności weryfikacji danych przeniesionych z innego systemu.
- Optymalizacja rentowności i dostępu do produktów leczniczych: — Integracja informacji regulacyjnych i zarządzania wiedzą z kluczowymi procesami pozwala firmom sprawniej wprowadzać nowe produkty na kolejne rynki.
- Wydajniejsze wykorzystanie danych, opracowywanie dokumentacji i zgłoszenia: Przejrzystość procesów, jakość danych oraz świadomość tego, gdzie znaleźć informacje i dokumenty, mogą znacznie zwiększyć wydajność zasobów. Ujednolicony system RIM zapewnia również efektywniejsze wykorzystanie treści, co umożliwia ich automatyczne przekazywanie.
- Usprawniona komunikacja z organami zdrowia: Zintegrowana platforma oznacza mniejszą liczbę zgłoszeń przy jednoczesnym wzroście ich jakości, co prowadzi do sprawniejszego procesu przeglądu i buduje wiarygodność. Większa wiarygodność może skutkować szybszym działaniem i mniejszym obciążeniem regulacyjnym.
- Zgodność z wymaganiami IMDP: Nowe europejskie przepisy skłonią firmy do zwiększenia liczby zgłoszeń ustrukturyzowanych informacji o produktach. Ujednolicone funkcje RIM mają kluczowe znaczenie dla pozyskiwania i powiązania danych oraz zgłoszeń, wspierając szerszy łańcuch dostaw za pomocą dokładnych i łatwo dostępnych globalnych danych o produktach.
Połączenie kluczowych elementów – systemów RIM, zarządzania etykietami, zarządzania dokumentami oraz zgłoszeń zgodności – okazuje się niezwykle skuteczne i transformacyjne. Ponieważ branża zmierza w stronę przyszłości bez papieru, zintegrowane rozwiązanie optymalizuje zasoby, zapewniając stałą zgodność z przepisami oraz sprawny proces zgłoszeń regulacyjnych. Nieustannie ewoluujący charakter przepisów farmaceutycznych stwarza warunki do rozwoju kolejnych produktów i technologii. Przyjęcie holistycznego podejścia do zgłoszeń i regulacji informacji może wzmocnić organizacje i ugruntować ich pozycję w sterowanym technologią, zgodnym z przepisami jutrze.
