Czas czytania: 3 min
Funkcje regulacyjne, takie jak przygotowywanie i publikowanie zgłoszeń, wywiad regulacyjny, oznakowanie itp., to skomplikowane i stale ewoluujące obszary dziedziny regulacyjnej. W obliczu rosnącego wdrażania systemów zarządzania informacjami regulacyjnymi (RIM), ustrukturyzowanej treści i etykietowania (SCL) oraz zaawansowanych narzędzi do operacji regulacyjnych, nie ma wątpliwości, że procesy składania wniosków wiążą się z realnymi wyzwaniami – zwłaszcza teraz, gdy świat przechodzi z dokumentacji papierowej na zgłoszenia elektroniczne, w tym eCTD 4.0 i cyfrowe formaty etykietowania. Aby firmy farmaceutyczne i z sektora nauk o życiu mogły bez przeszkód dystrybuować swoje linie produktów na różnych rynkach, muszą utrzymywać ogromne ilości danych. Na podstawie tych danych sporządzane są zgłoszenia, które ostatecznie wpływają na harmonogramy zatwierdzania.
Dlaczego firmy potrzebują dedykowanego systemu zarządzania danymi i informacjami?
Przyjrzyjmy się teraz głównym powodom, dla których agencje ochrony zdrowia domagają się od firm większej ilości informacji. Przede wszystkim organy regulacyjne chcą mieć te informacje łatwo dostępne w dowolnym momencie. Wszystkie te dane powinny znajdować się w centralnym miejscu, aby można było do nich dotrzeć z każdego miejsca i o każdej porze. Ponieważ proces przeglądu przez organe ochrony zdrowia obejmuje wiele perspektyw, nowoczesne praktyki zarządzania danymi regulacyjnymi oraz globalne wymagania IDMP/xEVMPD sprawiają, że baza ta pomaga recenzentom regulacyjnym odnosić się do wszelkich informacji dotyczących dowolnego produktu medycznego. Istnieją również inne czynniki, które można określić, jeśli firmy dysponują systemem zarządzania danymi i informacjami regulacyjnymi, jak wymieniono poniżej:
- Szczegółowe informacje o tym, jaki produkt został zarejestrowany w jakim regionie
- W rezultacie pomaga to również analizować sposób działania agencji ochrony zdrowia w danym regionie lub kraju
- Informacje o tym, czy wszystkie zmiany zatwierdzone w jednym regionie są lub muszą zostać wdrożone w innych regionach
Ponadto wraz ze wzrostem znaczenia globalnych wymagań dotyczących zarządzania etykietowaniem i ustrukturyzowanego zarządzania treścia, firmy silnie polegają na zintegrowanych platformach RIM, aby zapewnić spójność etykiet, zminimalizować błędy i zachować prześledzenie End-to-End w ramach procesów etykietowania.
Dobrze ustrukturyzowana strategia dotycząca danych i informacji regulacyjnych nie tylko pomaga agencjom ochrony zdrowia, ale także pozwala firmom analizować i uzupełniać luki w informacjach, co z kolei sprzyja lepszemu współdziałaniu i współpracy z partnerami oraz usprawnia podejmowanie decyzji biznesowych.
Co jest w grze?
Technologia oferująca ogromną bazę ustrukturyzowanych informacji o produktach medycznych danej firmy wiąże się z obawą przed nieprzestrzeganiem przepisów. Na przykład organy regulacyjne w Europie mają na mocy swoich ram prawnych uprawnienia do nakładania surowych kar na firmy, które nie przestrzegają wytycznych lub wymagań. Firmy muszą posiadać zintegrowany system zarządzania danymi i informacjami regulacyjnymi, aby móc dzielić się z organami regulacyjnymi takimi informacjami jak szczegóły rejestracji linii produktów w różnych regionach i krajach, procesy cyklu życia, zatwierdzenia w ramach procedury wydania Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, wdrażanie zarządzania zmianami oraz wszelkie inne zaktualizowane informacje wymagające zatwierdzenia. W krajach europejskich każda upoważniona osoba regulacyjna reprezentująca instytucję ochrony zdrowia powinna mieć bezpośredni dostęp do wszystkich tych informacji. Wskaźniki powiązane ze strategią wpływają na wizerunek marki na rynku.
- Jak firma poradziła sobie podczas procesu składania i publikowania dokumentacji?
- Ile czasu zajęło firmie uzyskanie zatwierdzenia?
- Czy którykolwiek z ich produktów został wycofany z rynku?
- Ile poprawek uwzględniono w procesie składania wniosku?
Obecnie wskaźniki te są jeszcze lepiej widoczne ze względu na rosnące oczekiwania dotyczące przejrzystości, ścieżek audytu, zgłoszeń cyfrowych oraz pulpitów zarządzania cyklem życia zintegrowanych z nowoczesnymi ekosystemami RIM i technologii regulacyjnych (RegTech).
Odpowiedzi na takie pytania pomagają ustalić podstawowe wskaźniki, na podstawie których firma jest oceniana na rynku regulacyjnym.
Podsumowanie
Firmy i eksperci ds. regulacyjnych muszą mieć świadomość, że wdrożenie silnego i niezawodnego systemu danych i informacji wpływa bezpośrednio i pośrednio na wszystkie inne operacje oraz sprawy regulacyjne. Jeśli w dowolnym momencie zostanie wykryta luka, od razu wpłynie ona na niektóre procesy regulacyjne. Ponieważ to konkretne zadanie wiąże się z wieloma złożonościami, solidny i innowacyjny partner regulacyjny może pomóc firmom obrać właściwy kierunek.
W dzisiejszych realiach – kształtowanych przez gotowość do standardu IDMP, ustrukturyzowane oznakowanie, globalne wnioski regulacyjne oraz rosnący nacisk na spójne ekosystemy cyfrowe – organizacje farmaceutyczne muszą inwestować w skalowalne platformy RIM i zaawansowane systemy automatyzacji etykietowania, aby zachować zgodność z przepisami, gotowość do audytów i konkurencyjność na rynku globalnym.
