Czas czytania: 3 min
Branża wyrobów medycznych ulega ciągłym przeobrażeniom, aby dostosować się do stale zmieniających się wytycznych regulacyjnych wprowadzanych przez globalne organy regulacyjne w celu zapewnienia ścisłej kontroli nad działaniem i bezpieczeństwem wyrobów. W takiej sytuacji lepsze zrozumienie wyrobów medycznych, Sprawy regulacyjne oraz aktualnych informacji regulacyjnych w celu zaprojektowania i wdrożenia strategii może przynieść ograniczenie kosztów, skrócenie czasu wprowadzania produktu na rynek oraz maksymalną zgodność z przepisami.
Mając to na uwadze, kluczową potrzebą jest uzyskanie wglądu w stale ewoluujące aktualności rynkowe. W tym artykule omówiono informacje regulacyjne, zawierające streszczenie usług w zakresie informacji regulacyjnych dla różnych rynków wyrobów medycznych oraz sposoby zarządzania informacjami regulacyjnymi dla wyrobów medycznych.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA)
Centrum ds. Wyrobów i Zdrowia Radiologicznego (CDRH) przy FDA nadzoruje firmy, które produkują, przepakowują, ponownie etykietują i importują wyroby medyczne w Stanach Zjednoczonych. Prawnymi uprawnieniami FDA do regulowania zarówno wyrobów medycznych, jak i produktów emitujących promieniowanie elektroniczne są Federalna ustawa o żywności, lekach i kosmetykach (ustawa FD&C). Ustawa FD&C zawiera przepisy, czyli wymagania regulacyjne, które definiują zakres kontroli FDA nad tymi produktami. Aby spełnić postanowienia ustawy FD&C odnoszące się do wyrobów medycznych i produktów emitujących promieniowanie, FDA opracowuje, publikuje i wdraża przepisy. Federal Register to oficjalny dziennik urzędowy zawierający przepisy, projekty przepisów, zawiadomienia agencji i organizacji federalnych, zarządzenia wykonawcze oraz inne dokumenty prezydenckie. Projekty przepisów są najpierw publikowane w Federal Register w celu zgłaszania uwag przez społeczeństwo, a następnie publikowane w Kodeksie przepisów federalnych po wejściu przepisu w życie. Większość przepisów FDA dotyczących wyrobów medycznych i produktów emitujących promieniowanie znajduje się w Tytule 21 CFR Części 800-1299.
Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych Unii Europejskiej (EU MDR)
W Unii Europejskiej (UE) wyroby medyczne muszą przejść ocenę zgodności, aby wykazać spełnienie wymagań prawnych zapewniających ich bezpieczeństwo i działanie zgodnie z przeznaczeniem. Podlegają one regulacjom na poziomie państw członkowskich UE, jednak w procesie regulacyjnym uczestniczy Europejska Agencja Leków (EMA).
Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych wszło w życie 26 maja 2021 r., po czteroletnim (04) okresie przejściowym. Producenci muszą przestrzegać tego rozporządzenia, wprowadzając na rynek nowe wyroby medyczne. Zastępuje ono dyrektywę 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych oraz dyrektywę 90/385/EWG dotyczącą aktywnych wyrobów medycznych do implantacji.
Inne rynki regulacyjne wyrobów medycznych
Ameryka Łacińska (LATAM) zapowiada się na jeden z najbardziej zyskownych rynków dla klientów z branży wyrobów medycznych. W LATAM Brazylia i Meksyk to dwa (02) główne rynki wyrobów medycznych, z doskonałą perspektywą wzrostu na innych rynkach, takich jak Peru, Kolumbia i Argentyna. Złożoność regulacyjna i różnice w podejściu pomiędzy krajami członkowskimi stanowią największą barierę dla firm pragnących prowadzić działalność w tym regionie. Każdy kraj posiada własne usługi w zakresie informacji regulacyjnych, unikalne rejestracje oraz wymagania jakościowe i kliniczne.
Poza wyżej wymienionymi rynkami, inne wiodące rynki, takie jak Australia i Malezja, posiadają dedykowane serwisy internetowe poświęcone regulacjom dotyczącym wyrobów medycznych. Wyroby medyczne w Australii reguluje Urząd ds. Produktów Leczniczych (TGA). Wyroby medyczne oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro (IVD) muszą zostać wpisane do rejestru ARTG (Australian Register of Therapeutic Goods) przed ich wprowadzeniem do obrotu w Australii.
Urząd ds. Wyrobów Medycznych (MDA) to organ statutowy podlegający Ministerstwie Zdrowia Malezji. Został utworzony na mocy ustawy o Urzędzie ds. Wyrobów Medycznych z 2012 roku (ustawa nr 738) w celu kontroli i regulacji wyrobów medycznych, związanej z nimi branży oraz działalności, a także egzekwowania prawa dotyczącego wyrobów medycznych na podstawie ustawy o wyrobach medycznych z 2012 roku (ustawa nr 737).
Jeśli przyjrzymy się rynkom wyrobów medycznych, takim jak Japonia, Chiny czy Korea Południowa, większa część szczegółów – zarówno na stronach internetowych, jak i ogólnodostępnych – jest publikowana w języku regionalnym. W związku z tym pozyskiwanie informacji regulacyjnych na takich rynkach, gdzie dane są przedstawiane w języku regionalnym, może stanowić wyzwanie.
Zarządzanie informacjami regulacyjnymi (RI) w odniesieniu do wyrobów medycznych
Z biznesowego punktu widzenia, ze względu na spodziewany stopień skomplikowania różnych wyrobów, branża wyrobów medycznych jest najbardziej uregulowaną i najbardziej wymagającą branżą na świecie pod względem strategii regulacyjnej i zgodności z przepisami. Przechodząc do wywiadu regulacyjnego (Regulatory Intelligence), składa się on łącznie z trzech (03) głównych segmentów, które są realizowane podczas prowadzenia działań w tym zakresie. Sprawdźmy, jak działa każdy z tych procesów:
- Gromadzenie danych: Organizacja powinna monitorować zmiany regulacyjne i dysponować odpowiednią wiedzą fachową. Jeśli chodzi o konsolidację istotnych informacji regulacyjnych, specjaliści ds. wywiadu regulacyjnego mogą korzystać z wielu zasobów, takich jak strony internetowe, blogi i profesjonalne biuletyny, analiza produktów konkurencji, wiadomości e-mail od organów regulacyjnych, networking zawodowy, dokumenty wytycznych itp.
- Analiza i przetwarzanie: Gromadzenie danych to pierwszy krok, co oznacza, że dane te muszą zostać przefiltrowane w celu uzyskania istotnych informacji zgodnie z celem. Działanie to obejmuje uwzględnienie takich czynników, jak najnowsze trendy i wzorce w branży regulacyjnej.
- Strategia regulacyjna: Celem realizacji powyższych założeń jest opracowanie jak najbardziej satysfakcjonującej i akceptowalnej strategii regulacyjnej dla firmy. Poszczególne wyroby mają swoje wytyczne regulacyjne w różnych krajach. Specjaliści ds. wywiadu regulacyjnego posiadający wiedzę specjalistyczną w tej dziedzinie opracowują plan działania mający na celu podjęcie działań regulacyjnych dla docelowych rynków.
Podsumowując, zmiany regulacyjne są postrzegane jako kluczowy element procesu planowania strategicznego organizacji. Aby zapewnić swojej firmie jedno, kompleksowe źródło globalnych informacji regulacyjnych umożliwiające podejmowanie szybszych i bardziej świadomych decyzji, potrzebujesz eksperta branżowego z dedykowaną dyscypliną wywiadu regulacyjnego. Skontaktuj się z Freyr już dziś, aby uzyskać więcej informacji.
