1 min czytania
Pandemia COVID-19 spowodowała nagły wzrost podaży i popytu na termometry. W związku z tym sponsorzy i producenci zwrócili się do urzędu Therapeutic Goods Administration (TGA) z wnioskiem o wpisanie termometrów do australijskiego rejestru produktów leczniczych (Australian Register of Therapeutic Goods – ARTG). Biorąc pod uwagę dużą liczbę otrzymanych wniosków, TGA opracowało wytyczne mające na celu wsparcie producentów i sponsorów zarówno w spełnieniu odpowiednich obowiązków regulacyjnych, jak i w składaniu wniosków dotyczących termometrów oraz ich rejestracji w ARTG.
Klasyfikacja termometrów TGA
Ogólnie rzecz biorąc, termometry są klasyfikowane jako wyroby klasy I (pomiarowe) i klasy IIa. Termometry kliniczne, takie jak szklane i rtęciowe, niedziałające na baterie, są regulowane jako wyroby klasy I, natomiast termometry cyfrowe zasilane bateryjnie, takie jak na podczerwień lub elektroniczne, są regulowane jako wyroby klasy IIa.
Klasyfikację wyrobu można określić za pomocą internetowego narzędzia do klasyfikacji. Jeśli wniosek nie zawiera odpowiedniej klasyfikacji wyrobu, nie może przejść wstępnej oceny. Wszystkie klasy wyrobów medycznych muszą spełniać procedury oceny zgodności oraz odpowiadać zasadniczym wymaganiom (dotyczącym projektu i budowy wyrobu) przed rozpoczęciem produkcji.
Wpis termometru do rejestru ARTG
Po spełnieniu powyższych kryteriów wyrób może zostać wpisany do rejestru ARTG, a następnie zaimportowany lub dostarczony na terenie Australii. Wymaga to jednak przejścia przez określoną procedurę i dopełnienia obowiązków regulacyjnych. Wnioskodawcy mogą postępować krok po kroku zgodnie z poniższymi wskazówkami.
- Wypełnij formularz z danymi organizacyjnymi i wyślij go na adres eBS@health.gov.au.
- Po otrzymaniu nazwy użytkownika i hasła można składać wnioski o wpis wyrobów do rejestru ARTG
- Upewnij się, że wytwórca wyrobu zastosował odpowiednią procedurę oceny zgodności, posiada dokumentację potwierdzającą zgodność wyrobu z zasadniczymi wymaganiami, wdrożył system monitorowania po wprowadzeniu do obrotu i podejmowania działań korygujących oraz przeszedł audyt przeprowadzony przez jednostkę oceniającą zgodność lub porównywalny organ regulacyjny z zagranicy
- Zaloguj się do portalu internetowego TGA Business Services i złóż wniosek o potwierdzenie dokumentacji wytwórcy
- Po otrzymaniu powiadomienia o akceptacji wniosku o potwierdzenie dokumentacji wytwórcy od TGA zaloguj się do portalu internetowego TGA Business Services i złóż wniosek o wpis wyrobu do rejestru ARTG
- Po otrzymaniu faktury ureguluj opłatę za wniosek za pośrednictwem portalu TGA Business Services. TGA przystąpi do rozpatrywania wniosku po dokonaniu płatności.
W obecnym czasie stanu zagrożenia zdrowia każdy sponsor i wytwórca termometrów powinien ściśle przestrzegać zalecanych przepisów dotyczących szybkiego przeglądu i zatwierdzania. Dzięki temu wyrób może szybko trafić na rynek, wspierając potrzeby specjalistów opieki zdrowotnej. Zadbaj o zgodne z przepisami wejście na rynek dzięki terminowemu wsparciu regulacyjnemu. Bądź bezpieczny. Bądź poinformowany. Działaj zgodnie z przepisami.
