1 min czytania
Minął prawie rok, odkąd informowaliśmy, że TGA zamierza wprowadzić nowe wymagania dotyczące etykietowania. Od 31st sierpnia 2016 r. proponowane zasady etykietowania podlegają ciągłym modyfikacjam, które kładą nacisk na dostosowanie do międzynarodowych najlepszych praktyk w zakresie etykietowania oraz na ograniczenie błędów w dawkowaniu. W ostatnim ogłoszeniu TGA podała kolejne fakty dotyczące proponowanych zmian, które są przydatne również dla sponsorów, pracowników ochrony zdrowia i konsumentów. Oprócz plakatów informacyjnych mających na celu zwiększenie świadomości na temat wymagań dotyczących etykietowania leków, dostępne są kluczowe informacje na temat nowych zasad i ulepszeń, takie jak: Wyraźnie wyeksponowane substancje czynne
- Substancje czynne powinny znajdować się na przedniej stronie opakowania
- Umieszczone na panelu przednim obok lub pod nazwą leku
- W porównaniu do starych etykiet składniki powinny być zapisane czcionką o większym minimalnym rozmiarze
- Substancje czynne są łatwiejsze do porównania między lekami
Informacje o leku
- Aby ułatwić ich rozpoznanie, informacje CHI o lekach OTC będą zawsze podawane w spójnej kolejności
- Aby poprawić czytelność, obowiązkowe informacje powinny być napisane w kolorze wyróżniającym się na tle
- Alergeny i substancje podlegające zgłoszeniu są obowiązkowe na etykiecie
Wydawanie leków w aptece
- W celu łatwej identyfikacji produktów leczniczych w aptekach, kartoniki leków wydawanych na receptę muszą zawierać nazwę leku na trzech przeciwległych ściankach
- Wydzielona przestrzeń o wymiarach 70 x 30 mm na umieszczenie etykiety aptecznej dla leków wydawanych na receptę
Informacje o alergenach
- Możliwość umieszczenia na etykiecie dłuższej listy substancji, jeśli występują one w leku
- Substancje takie jak skorupiaki, ryby, jaja, soja, mleko i orzechy drzewne będą musiały zostać zadeklarowane
Oprócz wspomnianych wymagań dotyczących oznakowania TGA, mogą istnieć inne usprawnienia, o których warto wiedzieć, aby z sukcesem wprowadzić produkt na rynek w Australii. Ponieważ termin okresu przejściowego mija w 2020 roku, podmioty odpowiedzialne mogą mieć jeszcze czas na dostosowanie się do nowych wymagań dotyczących oznakowania TGA i wprowadzenie zmian na etykietach. Zawsze jednak zaleca się odpowiednio wczesne przygotowanie. Skonsultuj się z lokalnym ekspertem ds. regulacyjnych.
