2 min czytania
Po opublikowaniu w kwietniu 2009 roku dokumentu wytycznych Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Lekków (US FDA) zatytułowanego „Integrated Summaries of Safety and Effectiveness (ISS/ISE): Location Within the Common Technical Document,” wzrosło znaczenie Zintegrowanego Podsumowania Bezpieczeństwa (ISS) i Zintegrowanego Podsumowania Skuteczności (ISE). ISS i ISE to dokumenty składane przed zatwierdzeniem w ramach Spraw regulacyjnych dla nowych leków i produktów biologicznych. Są to raporty kliniczne będące częścią Modułu 5.3 podczas przesyłania elektronicznego wspólnego dokumentu technicznego (eCTD), które mają na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności produktów. Przygotowywanie takich zgłoszeń może być jednak złożone i czasochłonne oraz wymaga dużego doświadczenia w medycznym pisaniu tekstów regulacyjnych. Dlatego doświadczony autor medyczny w dziedzinie spraw regulacyjnych ma kluczowe znaczenie przy przygotowywaniu wysokiej jakości i zgodnych z przepisami dokumentów ISS i ISE.
Rola regulatorowego medical writera w przygotowaniu zgodnych z przepisami zgłoszeń ISS i ISE:
Zgodne z przepisami zgłoszenia ISS i ISE można przygotować we współpracy z wykwalifikowanym medical writerem posiadającym następujące cechy:
- Organizacja i zarządzanie danymi: Medical writer musi organizować i zarządzać danymi z badań klinicznych lub ich podsumowaniami pochodzącymi z różnych źródeł. Krok ten powinien zapewnić, że dane są analizowane w sposób zgodny z przepisami.
- Dogłębna znajomość wytycznych organów regulacyjnych (HA): Autor medyczny powinien doradzać organizacji w zakresie odpowiednich regulacji, wytycznych oraz najlepszych praktyk związanych ze zgłoszeniami ISS i ISE.
- Dbałość o jakość: Autor medyczny musi przeprowadzać kontrole w zakresie zapewnienia jakości (QA), aby zagwarantować kompletność, dokładność i wysoką jakość dokumentacji. W razie potrzeby może również przedstawić rekomendacje dotyczące usprawnienia zgłoszeń.
- Współpraca w zespołach wielofunkcyjnych: Medical writer musi zabiegać o opinie od różnych interesariuszy w obszarze regulacyjnym. Współpraca ta zapewnia bezbłędne, kompletne i spójne klinicznie zgłoszenia do organów regulacyjnych (HA).
- Utrzymanie spójności: Medical writer powinien dbać o spójność formatu i stylu w całym dokumencie zgłoszeniowym.
- Dążenie do ciągłego doskonalenia procesu: Medical writer odpowiada za ciągłe podnoszenie jakości projektów dokumentów ISS i ISE.
- Zarządzanie ryzykiem: Autor medyczny bierze udział w identyfikowaniu i ograniczaniu wszelkich ryzyk związanych z danymi przedstawionymi w sekcjach ISS i ISE wniosków o dopuszczenie nowego leku (NDA) oraz wniosków o wydanie licencji na produkt biologiczny (BLA) składanych do organów regulacyjnych.
Korzyści ze zatrudnienia specjalisty ds. regulacyjnych:
Zatrudnienie specjalisty ds. regulacyjnych może przynieść firmom farmaceutycznym szereg korzyści. Oto niektóre z wymienionych zalet:
- Wiedza ekspercka na żądanie: Medical writer posiada głęboką wiedzę na temat wytycznych i wymogów regulacyjnych, co pomaga unikać kosztownych błędów i opóźnień w procesie opracowywania leku.
- Dokładność: Medical writer dba o to, aby dokumenty ISS i ISE były dokładne i kompletne, co z kolei zapobiega odrzucaniu składanych wniosków przez organy regulacyjne ze względu na brakujące dane.
- Wydajność: Medical writer ściśle współpracuje z zespołem badań klinicznych w celu gromadzenia i analizowania danych, co pomaga usprawnić proces opracowywania leku. Taka współpraca zapewnia wydajność już od podstawowych etapów, prowadząc do niezawodnych projektów ISS i ISE.
Firmy farmaceutyczne często napotykają trudności przy przygotowywaniu zgłoszeń ISS i ISE, takie jak brak danych, niezgodne z wytycznymi projekty badań, brak harmonizacji danych oraz niedostateczny nadzór QA. Wszystko to może powodować błędy i prowadzić do opóźnień w składaniu dokumentacji. Współpraca z doświadczonym partnerem regulacyjnym zapewni, że zgłoszenia będą wolne od błędów i przygotowane na czas.
Krótko mówiąc, zgłoszenia ISS i ISE stanowią kluczowy element wstępnych zgłoszeń regulacyjnych dla nowych leków i produktów biologicznych. Opracowanie niezawodnych dokumentów ISS i ISE dla organów regulacyjnych może być skomplikowane i wymaga dużego doświadczenia w pisaniu tekstów regulacyjnych. Korzystając z wiedzy ponad czterdziestu (40) ekspertów klinicznych i nieklinicznych, w tym autorów naukowych, sprawimy, że Twoje zgłoszenia ISS i ISE przebiegną bezproblemowo. Skonsultuj się z Freyr i zapewnij pełną zgodność z przepisami na każdym etapie procesu regulacyjnego!
