2 min czytania
W łańcuchu dostaw wyrobów medycznych istnieje wielu operatorów gospodarczych, którzy odgrywają kluczową rolę w dostarczaniu produktów do miejsca ich użycia. Biorąc pod uwagę wagę każdej roli, szwajcarskie rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MedDO; SR 812.213) określa zadania i obowiązki każdego z tych podmiotów. Trzej (03) główni operatorzy gospodarczy w łańcuchu dostaw to szwajcarski upoważniony przedstawiciel (Swiss AR / CH-Rep), importerzy oraz dystrybutorzy.
Szwajcarski AR odgrywa kluczową rolę w zapewnieniu, że na rynek szwajcarski trafiają wyłącznie bezpieczne wyroby. Importerzy i dystrybutorzy zajmują się głównie magazynowaniem i transportem, podczas gdy szwajcarskie AR nie biorą udziału w magazynowaniu ani transporcie wyrobów. Szwajcarski AR i importerzy muszą zarejestrować się w Swissmedic i uzyskać numer CHRN, natomiast szwajcarscy dystrybutorzy nie muszą rejestrować się w agencji ds. zdrowia.
Szwajcarski AR ma obowiązek posiadać pisemny mandat zawarty z producentem, podczas gdy w przypadku importerów i dystrybutorów taki mandat nie jest wymogiem regulacyjnym. Importerzy i dystrybutorzy mogą uzgodnić posiadanie takiego mandatu ze swoim producentem na zasadzie wzajemnego porozumienia. Szwajcarski AR musi wyznaczyć osobę odpowiedzialną za zgodność z przepisami (PRRC), natomiast importerzy i dystrybutorzy nie muszą tworzyć takiej roli.
Dystrybutor nie ma obowiązku archiwizowania ani posiadania jakichkolwiek dokumentów dotyczących wyrobów. Z kolei importerzy muszą mieć dostęp do deklaracji zgodności oraz certyfikatów. Szwajcarscy AR muszą zachować dokumentację techniczną wyrobu wraz z deklaracjami zgodności i certyfikatami. Dokumenty te muszą być dostępne przez dziesięć (10) lat od wprowadzenia ostatniego wyrobu do obrotu. W przypadku wyrobów do implantacji należy je zarchiwizować i udostępnić na okres 15 lat.
Obowiązki po wprowadzeniu do obrotu
Wszyscy operatorzy gospodarczy, tj. importerzy, dystrybutorzy i szwajcarscy AR, są odpowiedzialni za śledzenie wyrobów wprowadzonych na rynek szwajcarski. Wyroby muszą być możliwe do prześledzenia przez co najmniej dziesięć (10) lat od daty wprowadzenia ostatniego wyrobu na rynek. W przypadku implantów informacje dotyczące śledzenia muszą być dostępne przez 15 lat.
Szwajcarski AR dba o to, aby wszelkie raporty dotyczące poważnych incydentów, korygujących działań na rzecz bezpieczeństwa oraz powiązane raporty trendów były przekazywane do Swissmedic. Wszyscy operatorzy gospodarczy muszą bezwzględnie przekazywać producentowi wszelkie skargi lub zgłoszenia podejrzeń incydentów. Importerzy i dystrybutorzy muszą prowadzić zaktualizowaną listę skarg, a szwajcarski AR musi mieć dostęp do dokumentacji technicznej, w tym danych dotyczących nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS).
Szwajcarski AR nie ma obowiązku udziału w wyjaśnianiu skarg. Mimo że nie jest to obowiązek regulacyjny dla szwajcarskiego AR, producenci i szwajcarski AR mogą omówić tę kwestię, osiągnąć wzajemne porozumienie i ująć te obowiązki w pisemnym mandacie. Niemniej jednak szwajcarski AR musi współpracować ze Swissmedic w zakresie działań korygujących i zapobiegawczych. Jako część łańcucha dostaw, importerzy i dystrybutorzy mają obowiązek pozyskać i przekazać wymagane informacje producentowi lub szwajcarskiemu AR w celu przeprowadzenia wyjaśnienia skargi. Importerzy i dystrybutorzy muszą również wspierać wdrażanie działań korygujących i zapobiegawczych, takich jak wycofanie produktów z rynku.
Producenci powinni zadbać o zidentyfikowanie uczestników łańcucha dostaw oraz określenie roli każdego z nich. Powinni upewnić się, że role i obowiązki każdego z uczestników zostaną uzgodnione podczas rozmów biznesowych oraz że zostanie zawarta pisemna umowa w tej sprawie. Producent może również zwrócić się do operatorów gospodarczych o kwartalny lub półroczny raport podsumowujący, aby śledzić wszystkie podejmowane przez nich działania. Producent powinien okresowo monitorować, czy operatorzy gospodarczy wywiązują się ze swoich ról i czy stale zachowują zgodność z przepisami.
Szukasz zaufanego i działającego zgodnie z przepisami szwajcarskiego przedstawiciela (Swiss AR) do wprowadzenia swoich wyrobów na rynek szwajcarski? Skontaktuj się z Freyr – zaufanym szwajcarskim przedstawicielem dla producentów wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
