5 min czytania
Rok 2017 był pełen ważnych wydarzeń w obszarze regulacyjnym, a liczne zmiany miały miejsce w różnych sektorach, takich jak: farmaceutyki, produkty biologiczne, kosmetyki, wyroby medyczne i inne. O ile branża wyrobów medycznych była świadkiem zaostrzenia przepisów w całej UE, o tyle w branży kosmetycznej odnotowano postępy w postaci ulepszonych wytycznych dotyczących bezpieczeństwa produktów kosmetycznych. Wprowadzono również obowiązkowe zmiany w przepisach dotyczących kodeiny w branży farmaceutycznej. Ponieważ rok 2017 stale przynosił przełomowe wydarzenia, przedstawiamy kompleksowe spojrzenie na przepisy w branży nauk o życiu.
WYROBY MEDYCZNE
UE zaostrza przepisy dotyczące wyrobów medycznych: W reakcji na kilka skandali związanych z zastosowaniem wyrobów medycznych niespełniających norm, w tym produktów silikonowych gorszej jakości oraz wadliwych implantów stawu biodrowego, Unia Europejska (UE) zaplanowała wdrożenie surowszych zasad regulujących bezpieczeństwo i monitorowanie wyrobów medycznych. Przepisy te zostały przyjęte przez Parlament Europejski jednomyślnie, bez żadnych poprawek. Ostatecznie proponowane regulacje, będące wynikiem wieloletnich negocjacji, obejmują:
- bardziej rygorystyczna ocena wyrobów wysokiego ryzyka przed wprowadzeniem do obrotu
- zaostrzone kryteria wyznaczania jednostek notyfikowanych
- lepsza identyfikowalność
- oparty na ryzyku system klasyfikacji wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD)
Zmiany w istniejących wyrobach. Kiedy złożyć zgłoszenie 510(k): Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) sfinalizowała wytyczne dotyczące zmian w wyrobach medycznych, które wymagają złożenia zgłoszenia 510(k).
Oczekuje się, że wytyczne te będą pomocne dla wytwórców:
- wyroby medyczne podlegające wymogom powiadomienia przed wprowadzeniem do obrotu (premarket notification) w celu zmodyfikowania wyrobu lub grupy wyrobów, dla których wydano zezwolenie w procedurze 510(k)
- wyroby medyczne podlegające wymogom procedury 510(k), tj. wyroby sprzed wprowadzenia zmian prawnych (pre-amendments device) lub wyroby, którym przyznano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w drodze procedury klasyfikacji De Novo
Wytyczne nie dotyczą:
- informacje o wyrobach zwolnionych z procedury 510(k), które wymagają zatwierdzenia przed wprowadzeniem do obrotu (PMA)
Powiadomienia przed wprowadzeniem do obrotu i zwolnienie stosowane przez FDA dla wyrobów medycznych klasy II: Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) sporządziła szeroką listę wyrobów medycznych klasy II, które po sfinalizowaniu zostaną zwolnione z wymogów dotyczących powiadomień przed wprowadzeniem do obrotu, z zachowaniem określonych ograniczeń. FDA opublikowała to ogłoszenie zgodnie z procedurami określonymi w ustawie 21st Century Cures Act i oczekuje obecnie na opinie publiczne w formie uwag.
Zakaz stosowania pudrowanych rękawic medycznych wprowadzony przez FDA i kluczowe czynniki, z którymi się wiąże: Powołując się na dowody wskazujące, że stosowanie pudrowanych rękawic medycznych stwarza nieuzasadnione i znaczne ryzyko choroby lub urazu dla pacjentów i innych osób narażonych na ich działanie, US FDA zaproponowała ten zakaz już w marcu 2016 roku. Zakaz dotyczy:
- rękawice chirurgiczne pudrowane
- pudrowane rękawice do badania pacjentów oraz
- puder wchłanialny do nawilżania rękawic chirurgicznych
PRODUKTY LECZNICZE
EMA aktualizuje wymagania dotyczące oznakowania dla 5 nowych substancji pomocniczych: Aby chronić pacjentów przed takimi zagrożeniami, Europejska Agencja Leków (EMA) zaktualizowała załącznik do wytycznych Komisji Europejskiej dotyczących oznakowania pięciu nowych substancji pomocniczych. Wśród pięciu nowych substancji pomocniczych wymienionych przez EMA znajdują się:
- Kwas borowy
- Cyklodekstryny
- Bufor fosforanowy
- Laurylosiarczan sodu
- Substancje zapachowe zawierające alergeny (np. cynamal, mąklę tarniową itp.)
Nowelizacje zarządzeń TGA TGO 91 i 92: Od 31 sierpnia 2016 roku Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) nieprzerwanie pracuje nad aktualizacją swoich wytycznych dotyczących etykietowania leków dostarczanych w Australii, aby zagwarantować, że firmy działają zgodnie z międzynarodowymi najlepszymi praktykami w zakresie etykietowania oraz ograniczyć liczbę błędów w medykacji. W ramach trwających zmian, w następstwie niedawnych aktualizacji z sierpnia, australijski organ ds. zdrowia publicznego – po skonsultowaniu się z różnymi zainteresowanymi stronami i przeanalizowaniu ich opinii – ogłosił kilka poprawek do nowych przepisów dotyczących etykietowania.
- Zarządzenie w sprawie towarów terapeutycznych nr 91 (TGO 91) dotyczące etykiet leków wydawanych na receptę i produktów powiązanych, oraz
- Zarządzenie w sprawie towarów terapeutycznych nr 92 (TGO 92) dotyczące etykiet leków wydawanych bez recepty
ANDA kontra 505(b)(2): W ostatnich latach nastąpił bezprecedensowy wzrost liczby składanych skróconych wniosków o dopuszczenie do obrotu leku (ANDA) oraz wniosków w trybie 505(b)(2), co wynika głównie z gwałtownego wzrostu liczby insuliny następczych zgłaszanych w ścieżce 505(b)(2) oraz rekordowego wzrostu liczby wniosków o leki generyczne składanych i zatwierdzanych w ścieżce ANDA. Choć oba procesy składania wniosków znacznie się od siebie różnią, USFDA w niedawno opublikowanym projekcie wytycznych szczegółowo wyjaśnia różnice między obiema ścieżkami oraz sposób składania wniosków z korzyścią dla potencjalnych twórców leków.
Leki z kodeiną podlegają zmianom etykiet FDA i reklam TGA: Leki zawierające kodeinę przyciągnęły powszechną uwagę – nie ze względu na sposób ich stosowania, ale ze względu na wymagania dotyczące ich etykietowania i reklamowania. Aby chronić dzieci przed poważnym ryzykiem, dwa najważniejsze organy ds. zdrowia, USFDA oraz TGA, wprowadziły zmiany w zakresie etykiet i reklam. Przyjrzyjmy się bliżej poszczególnym komunikatom.
- Przeciwwskazania do stosowania kodeiny lub tramadolu u wszystkich dzieci poniżej 12. roku życia
- Ostrzeżenia dotyczące ich stosowania u dzieci w wieku 12–18 lat z określonymi schorzeniami
- Silniejsze ostrzeżenie odradzające ich stosowanie u matek karmiących piersią
- Produkty zawierające tramadol objęte przeciwwskazaniem do stosowania w leczeniu bólu pooperacyjnego u dzieci do 18. roku życia
Tureckie przepisy dotyczące opakowań farmaceutycznych przed zmianami: 25 kwietnia 2017 roku Tureckie Ministerstwo Zdrowia opublikowało w Dzienniku Urzędowym rozporządzenie w sprawie informacji na opakowaniach, ulotek oraz monitorowania produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Opublikowane 12 sierpnia 2005 roku rozporządzenie w sprawie opakowań i etykietowania ludzkich produktów leczniczych zostało tym samym uchylone. Ogólnie rzecz biorąc, nowe rozporządzenie reguluje kwestie wymaganych informacji w ulotkach dołączonych do opakowań produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz zasady dotyczące rodzaju powiadomień przekazywanych przez sprzedawców lub importerów w celu monitorowania łańcucha dystrybucji farmaceutycznej.
FDA wprowadza system FAERS: Czy jesteś producentem leków lub produktów biologicznych, który chce zgłosić zdarzenie niepożądane (AE) dotyczące swojego produktu do amerykańskiej agencji USFDA? A może jesteś pracownikiem opieki zdrowotnej lub konsumentem planującym zgłosić zdarzenie niepożądane bądź błąd w medykacji do amerykańskiej agencji zdrowia i/lub chcesz uzyskać dostęp do informacji o bezpieczeństwie konkretnego leku? Oto komunikat dla Ciebie. USFDA oficjalnie uruchomiła 27 września 2017 roku publiczny, przeszukiwalny panel dla swojej bazy danych zdarzeń niepożądanych dotyczących leków i produktów biologicznych. Jest on znany jako system zgłaszania zdarzeń niepożądanych FDA (FAERS).
USP 800: To oversee requirements pertaining to hazardous drugs (HD) handling in healthcare facilities, the United States Pharmacopeial Convention (USP) has recently developed a chapter, USP <800>. Beginning July 1, 2018, all entities that handle hazardous drugs must incorporate the standards determined by this chapter into their occupational safety plan. The state of California, however is an exception to the rule, which in turn has planned to implement the standards from July 1, 2017.
EMA ogłasza plan eSubmission: Branża nauk o życiu dynamicznie się rozwija, podobnie jak wymagania regulacyjne niezbędne do utrzymania się na rynku. W celu upowszechnienia cyfryzacji we wszystkich aspektach procesu wydawania pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu, krajowe organy regulacyjne ds. leków w Europie wraz z Europejską Agencją Leków (EMA) zaktualizowały niedawno dokument zatytułowany „eSubmission Roadmap”.
DMA ogłasza harmonogramy eCTD i VNeeS: Najnowsze ogłoszenie Duńskiej Agencji Leków (DMA) szczegółowo określa plan wycofywania formatu NeeS i kładzie nacisk na przejście na format eCTD dla sektora ludzi oraz VNeeS dla sektora weterynaryjnego, zgodnie z zaleceniami zawartymi w dokumencie eSubmission Roadmap. Z raportów wynika, że wymagania dotyczące formatu elektronicznego będą miały zastosowanie zarówno do nowych wniosków o pozwolenia na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu, jak i do czynności związanych z wprowadzaniem zmian lub odnawianiem pozwoleń. Zmiany te nie będą jednak dotyczyć importu równoległego i dystrybucji.
Podsumowując, rok 2017 był bardzo dynamiczny dla branży farmaceutycznej i wyrobów medycznych. Chociaż nie wprowadzono większych regulacji dotyczących kosmetyków czy produktów biologicznych, jesteśmy pewni, że mogły pojawić się inne czynniki o dużym znaczeniu, które mogły umknąć naszej uwadze. Biorąc pod uwagę te zmiany i praktyki, jako sprawdzony partner regulacyjny przygotowujemy się do wymogów na rok 2018 i kolejne lata, aby zapewnić naszym klientom pełną zgodność z przepisami. Porozmawiajmy.
