,
2 minuty czytania
W ostatnich latach zaobserwowano bezprecedensowy wzrost liczby składanych skróconych wniosków o dopuszczenie do obrotu nowego leku (ANDA) oraz wniosków 505 (b) (2), głównie z powodu gwałtownego wzrostu liczby insulin następczych składanych drogą 505 (b) (2) oraz rekordowego wzrostu liczby wniosków o leki generyczne składanych i zatwierdzanych drogą ANDA. Chociaż oba procesy składania wniosków znacznie się od siebie różnią, Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (USFDA), w niedawno opublikowanym projekcie wytycznych, szczegółowo wyjaśnia różnicę między obiema ścieżkami składania wniosków oraz sposób ich składania z korzyścią dla potencjalnych twórców leków.
Chociaż wniosek ANDA jest wnioskiem skróconym, nie dotyczy to wniosku 505 (b) (2), który zawiera obszerne raporty, w tym pełne badania, tezy oraz raporty w pełnej formie. Wniosek 505 (b) (2), nazywany również wnioskiem o dopuszczenie nowego leku (NDA), jest często używany do przedstawiania szczegółowych obserwacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu.
W przypadku wniosków ANDA, zgłoszenia są dokonywane na podstawie sekcji 505 (j) Federalnej Ustawy o Żywności, Lekach i Kosmetykach. FDA rozróżnia wnioski ANDA w zależności od tego, czy ich bezpieczeństwo i skuteczność muszą zostać ustalone. Na przykład, duplikat Referencyjnego Leku Wpisanego na Listę (RLD) (który został wcześniej wypróbowany i przetestowany) może wykorzystać wniosek ANDA, natomiast nowy produkt, znacznie różniący się od któregokolwiek z RLD FDA, będzie wymagał wniosku ANDA złożonego na podstawie petycji, dla którego FDA na podstawie określonych kryteriów decyduje, czy produkt wymaga testowania. Ponadto, jeśli wniosek 505 (b) (2) zostanie złożony dla leku będącego duplikatem leku referencyjnego, FDA bardzo prawdopodobnie odmówi jego zatwierdzenia.
ANDA musi zawierać wystarczające informacje o produkcie, który jest biorównoważny z referencyjnym lekiem umieszczonym w wykazie (RLD). Zgodnie z wszelkimi przepisami ustawowymi dotyczącymi wyłączności i patentów wymienionych dla RLD, FDA musi następnie zatwierdzić ten produkt, chyba że istnieją niewystarczające dowody na spełnienie tych kryteriów. Zatwierdzenie ANDA opiera się na ustaleniu przez FDA bezpieczeństwa i skuteczności dla RLD i dlatego skrócony wniosek może uzyskać zatwierdzenie bez konieczności przedstawiania takiej ilości informacji, jakiej wymagałby NDA w podobnej sytuacji.
W przypadku wniosków 505 (b) (2) wnioskodawca musi polegać na ustaleniach FDA dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, w zależności od tego, w jakim stopniu nowy wniosek różni się od leku referencyjnego. FDA może jednak odmówić zatwierdzenia leków duplikatów w ramach wniosków 505 (b) (2), ponieważ kwalifikują się one do zatwierdzenia na podstawie sekcji 505 (j) ustawy FD i C.
Podsumowując, zarówno wnioski ANDA, jak i 505 (b) (2) służą zupełnie innym celom, a wnioskodawcy powinni określić, którą ścieżkę wybrać, aby lepiej odpowiadała ich wymaganiom, zanim opracują strategie i wybiorą partnerów do składania wniosków. Dowiedz się więcej o tym, jak Freyr zrealizował udane zgłoszenia ANDA eCTD w ciągu trzech tygodni.
