1 min czytania
CDRH (Centrum ds. Wyrobów i Zdrowia Radiologicznego) działające w ramach FDA opublikowało listę dokumentów wytycznych dotyczących wyrobów medycznych na rok budżetowy 2022. Lista ta zapewnia pewien poziom przejrzystości (pod kątem tego, gdzie regulator planuje przeznaczyć zasoby, potencjalnie zwiększyć kontrolę w nadchodzącym roku oraz jak producenci mogą odczuć wpływ na zgodność z przepisami) dla wnioskodawców i podmiotów rejestrujących wyroby medyczne, które chcą wejść na rynek USA.
CDRH FDA podzieliło swoją listę dokumentów wytycznych na trzy (03) sekcje:
- Lista A: Lista priorytetowych dokumentów wytycznych dotyczących wyrobów, które FDA zamierza opublikować w roku budżetowym 2022
- Lista B: Lista dokumentów wytycznych dotyczących wyrobów, które FDA zamierza opublikować w miarę dostępności zasobów w roku budżetowym 2022
- Lista przeglądu retrospektywnego: Lista ostatecznych dokumentów wytycznych wydanych w latach 1982, 1992, 2002 i 2012
Główne tematy wytycznych z listy A obejmują:
- Oprogramowanie wspomagające decyzje kliniczne
- Nadzór po wprowadzeniu do obrotu
- Procedury obsługi badań po zatwierdzeniu
- Regeneracja wyrobów medycznych
- Zasady dotyczące globalnych wymagań bazy danych UDI dla niektórych wyrobów
- Szablon zgłoszenia elektronicznego dla wniosków 510(k)
Projekt tematów wytycznych z listy A obejmuje:
- Cyberbezpieczeństwo w wyrobach medycznych
- Zawartość zgłoszeń przed wprowadzeniem do obrotu dla oprogramowania będącego wyrobem medycznym (SaMD) oraz oprogramowania w wyrobie medycznym (SiMD)
- Program dobrowolnego zgłaszania podsumowań awarii (VMSR) dla producentów
- Niedobory wyrobów medycznych
- Plan przejścia dla wyrobów medycznych, dla których wydano zezwolenia na użyzenie w sytuacji zagrożenia (EUA) w trakcie stanu zagrożenia zdrowia publicznego związanego z COVID-19
Tematy ostatecznych wytycznych z listy B obejmują:
- Zasady dotyczące zamiany odczynników i rodziny aparatów dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
- Zaangażowanie pacjentów w projektowanie i przeprowadzanie badań klinicznych wyrobów medycznych
Tematy projektów wytycznych z listy B obejmują:
- Zawartość informacji na temat czynników ludzkich w zgłoszeniach marketingowych wyrobów medycznych
- Kategoryzacja ryzyka dla SaMD
- Zalecenia dotyczące zgłoszeń marketingowych dla planu kontroli zmian dla funkcji oprogramowania wyrobów opartych na sztucznej inteligencji / uczeniu maszynowym (AI/ML)
Powyższe informacje stanowią krótkie podsumowanie dokumentów wytycznych CDRH FDA na rok budżetowy 2022, jednak do odkrycia pozostaje znacznie więcej. W związku z tym producenci chcący wprowadzić swoje wyroby medyczne na rynek US muszą upewnić się, że przestrzegają opublikowanych przez FDA wytycznych dotyczących zgodności. Chcesz dowiedzieć się więcej o dokumentach wytycznych FDA dotyczących wyrobów medycznych na rok budżetowy 2022? Skontaktuj się z nami już teraz! Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.
