Dlaczego rejestracja w FDA jest ważna
US to rynek nastawiony na zgodność z przepisami w odniesieniu do żywności i suplementów diety. Produkty są regulowane na podstawie Federal Register oraz Title 21 of the Code of Federal Regulations (CFR), których przestrzeganie egzekwuje U.S. Food and Drug Administration (US FDA).
Mimo że zatwierdzenie przed wprowadzeniem na rynek nie jest obowiązkowe w przypadku większości żywności i suplementów diety, US FDA egzekwuje rygorystyczny nadzór po wprowadzeniu na rynek poprzez:
- Monitorowanie zdarzeń niepożądanych
- Badania naukowe
- Powiadomienia przed wprowadzeniem do obrotu dla nowych składników (GRAS i NDIN)
Rejestracja zakładów spożywczych w FDA (FFR)
Każdy zakład zajmujący się wytwarzaniem, przetwarzaniem, pakowaniem lub przechowywaniem żywności, napojów lub suplementów diety przeznaczonych do spożycia w US musi zarejestrować się w systemie rejestracji zakładów spożywczych (FFR) FDA.
Kluczowe wymagania obejmują:
- Ważna rejestracja zakładu w FDA
- Wyznaczenie agenta w US posiadającego lokalny adres w US do celów kontaktu z FDA
Dlaczego rejestracja żywności w FDA ma kluczowe znaczenie dla wejścia na rynek US
- Unikaj odmów importu i zatrzymań towarów w portach US.
- Zapewnij sprawniejszy przebieg inspekcji i wycofań produktów, jeśli zajdzie taka potrzeba.
- Zdobądź zaufanie konsumentów dzięki zgodnym z przepisami etykietom i praktykom.
- Dostosuj się do wymogów zgodności stawianych przez detalistów i platformy e-commerce.
Wymagane dokumenty do rejestracji żywności w FDA
Nazwa i adres zakładu
Numer DUNS
Informacje kontaktowe
i kontakty alarmowe
Kategorie produktów
Dane właściciela / operatora
Wyznaczony agent US
(dla zagranicznych obiektów)
Jak Freyr może pomóc w zakresie zgodności z przepisami dotyczącymi żywności US FDA
Oferujemy kompleksowe wsparcie regulacyjne, w tym m.in.:
- Wymagania FDA dotyczące oznakowania żywności
- Rejestracja zakładów spożywczych w FDA (FFR) i odnowienia
- Powiadomienie GRAS dotyczące nowych składników żywności US
- Powiadomienie o nowym składniku diety (NDIN)
- Numer identyfikacyjny zgłoszenia (SID) dla żywności niskokwasowej sterylizowanej termicznie (LACF) i żywności zakwaszonej
- Przegląd opakowań i etykiet żywności
- Klasyfikacja produktów przez FDA (żywność i suplementy diety)
- Ocena składników / formuły
- Przegląd panelu informacji o wartości odżywczej i suplementach
- Doradztwo w zakresie ustawy Prop 65 (Kalifornia)
- Przegląd i uzasadnienie oświadczeń
- Zgłoszenia wcześniejszego powiadomienia
- Reprezentacja przez agenta US
- Strategia marketingowa w zakresie regulacji i raport wywiadowczy
Dlaczego warto wybrać Freyr?
- Rozległe doświadczenie na rynku US
- Wewnętrzni eksperci ds. toksykologii i kliniczni
- Silna globalna sieć partnerska
- Zaufane relacje z organami ochrony zdrowia (np. USFDA)
- Potwierdzone sukcesy w zakresie zgłoszeń NDIN i GRAS
- Elastyczne, opłacalne i elastyczne rozwiązania
- Ekspertyza w kategoriach takich jak: suplementy zdrowotne i diety, żywność i napoje funkcjonalne, nutraceutyki, żywność specjalnego przeznaczenia dietetycznego (FSDU)
Często zadawane pytania (FAQ) – Rejestracja zakładu spożywczego US FDA
1. Czym jest rejestracja zakładu spożywczego w FDA?
Jest to obowiązkowa rejestracja zakładów, które produkują, przetwarzają, pakują lub przechowują żywność przeznaczoną do spożycia w US.
2. Czy rejestracja produktu jest wymagana przez FDA?
Nie, w przypadku większości produktów spożywczych nie. Jednak suplementy diety i dodatki mogą wymagać dodatkowych powiadomień (np. GRAS lub NDIN).
3. Kto musi zarejestrować swój zakład?
Wszystkie krajowe i zagraniczne zakłady zajmujące się produkcją, pakowaniem lub przechowywaniem żywności na rynki US.
4. Jakie informacje są potrzebne do rejestracji?
Nazwa zakładu, adres, numer DUNS, kontakt alarmowy, rodzaje żywności oraz agent US (w przypadku obiektów zagranicznych).
5. Jak często należy odnawiać rejestrację?
Co dwa lata – między 1 października a 31 grudnia każdego roku parzystego.
6. Jaka jest różnica między rejestracją zakładu a rejestracją produktu?
Rejestracja zakładu jest obowiązkowa; rejestracja produktu zazwyczaj nie jest wymagana, chyba że produkt jest dodatkiem do żywności lub suplementem.
7. Co się stanie, jeśli zakład nie dokona rejestracji lub jej odnowienia?
Kary obejmują odmowę wwozu, zawieszenie, zatrzymanie lub działania egzekucyjne ze strony FDA.
8. Czy każdy zakład wymaga osobnej rejestracji?
Tak. Każda lokalizacja fizyczna musi zostać zarejestrowana indywidualnie przy użyciu unikalnego 11-cyfrowego numeru rejestracyjnego FDA dla żywności.
9. Czy rejestracja zakładu spożywczego w FDA wiąże się z opłatami?
Nie. Rejestracja zakładu w FDA i jej aktualizacje są bezpłatne.
10. Czy przed sprzedażą żywności w US wymagane są zgody FDA?
Z reguły nie. Zatwierdzenie wstępne dotyczy dodatków i niektórych suplementów, a nie tradycyjnej żywności.
