1 minuta czytania
Określenie kategorii produktu jest prawdopodobnie najważniejszym etapem zapewnienia zgodności z wymogami regulacyjnymi na rynku europejskim. Proces ten może stanowić spore wyzwanie, ponieważ wiele produktów należy do dwóch (02) lub więcej kategorii i podlega różnym ramom regulacyjnym. Produkty takie określa się mianem produktów granicznych.
Podstawowym kryterium pozwalającym rozpoznać produkt z pogranicza kategorii jest zrozumienie jego przeznaczenia i funkcji, które mogą pokrywać się z innymi kategoriami produktów. Inne istotne kryteria to skład produktu, deklarowane właściwości oraz ogólna prezentacja produktu.
Jeżeli produkt z pogranicza dwóch (lub więcej) rozporządzeń lub dyrektyw, zastosowanie ma jedna z trzech poniższych opcji:
- Produkt może podlegać regulacjom w ramach obu/wszystkich ram regulacyjnych objętych zakresem
- Produkt ten może podlegać regulacjom w ramach najbardziej rygorystycznych ram prawnych
- Komisja lub sąd może zdecydować, czy w odniesieniu do danego produktu ma zastosowanie punkt 1 czy 2
Oto kilka przykładów typowych produktów z pogranicza:
- Zastosowania kosmetyczne i biobójcze: środki do mycia rąk, produkty do ochrony przeciwsłonecznej z substancjami odstraszającymi owady
- Zastosowania medyczne i biobójcze: środki odstraszające owady
- Zastosowania medyczne i kosmetyczne: przebarwienia skóry
Klasyfikacja produktu może stanowić spore wyzwanie, ale jest niezbędna. Określenie kategorii produktu, zrozumienie wymogów regulacyjnych oraz zarejestrowanie lub zgłoszenie produktu zgodnie z odpowiednim rozporządzeniem lub dyrektywą gwarantuje zgodność produktu z przepisami. Jedno wprowadzające w błąd oświadczenie może prowadzić do niepotrzebnych kosztów związanych z rejestracją produktu, opóźnienia we wprowadzeniu go na rynek lub wycofania produktu z rynku. Dlatego zdecydowanie zaleca się, aby producenci produktów na bieżąco śledzili zmiany w otoczeniu regulacyjnym i odpowiednio klasyfikowali swoje produkty. Pomoc eksperta ds. regulacji, takiego jak Freyr, może ułatwić płynną klasyfikację i rejestrację produktów.
Bądź na bieżąco. Pozostań poinformowany.
