3 minuty czytania
Producenci wyrobów medycznych klasy I skupiają się obecnie na przejściu z europejskich dyrektyw dotyczących wyrobów medycznych (MDD) na rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych ( wyroby medyczne , MDR) (EU MDR) 2017/745. Aby certyfikaty CE wydane na podstawie MDD przed wejściem w życie MDR zachowały ważność do maja 2024 r., musi być spełnionych kilka warunków. Wyroby należące do klasy I muszą być zgodne z MDR.
Cóż, rzeczywiście rodzi to potencjalny dylemat wśród producentów w kwestii informacji i dokumentów, które należy przedłożyć, oraz dodatkowych kroków, jakie należy podjąć. Zwrócenie uwagi na kilka kluczowych aspektów pomoże uniknąć ewentualnych konsekwencji. Omówmy kilka krótkich wskazówek, które mają kluczowe znaczenie, a mimo to często są pomijane w trakcie tego procesu.
Co warto robić!
Zapoznaj się z nowymi przepisami
Wraz z wprowadzeniem nowych przepisów i regulacji pojawiły się nowe wymagania dotyczące samocertyfikacji wyrobów klasy I. Dlatego też konieczna jest znajomość i zrozumienie nowych przepisów.
Sprawdź zakres produktu i jego klasyfikację
Nowe rozporządzenie zawiera 22 zasady klasyfikacji. Producenci wyrobów klasy I muszą dobrze znać te zasady i sprawdzać, czy ich wyroby nie uległy ewentualnej zmianie klasyfikacji. O ile pracownicy działu ds. zgodności z przepisami danego producenta nie mają dużego doświadczenia w zakresie prawodawstwa UE i oznakowania CE, zaleca się zatrudnienie zewnętrznego konsultanta ds. zgodności z przepisami w celu potwierdzenia klasyfikacji oraz ustalenia, czy dany wyrób kwalifikuje się do samocertyfikacji, czy też nie.
Należy sprawdzić, czy wymagane jest zaangażowanie jednostki notyfikowanej
Wyrób niejałowy i niemający funkcji pomiarowej nie podlega żadnej procedurze oceny zgodności. Takie ogólne wyroby klasy I mogą być certyfikowane bezpośrednio przez producenta. Natomiast inne wyroby należące do klasy I wymagają udziału jednostki notyfikowanej, przy czym wymóg ten ma charakter ograniczony w przypadku:
- Wyroby sterylne: Zgodność wyrobów z wymogami dotyczącymi zapewnienia warunków sterylności
- Urządzenia pomiarowe: Zgodność urządzeń z wymaganiami metrologicznymi
- Instrumenty chirurgiczne wielokrotnego użytku: Zgodność wyrobów z wymogami dotyczącymi możliwości ponownego użycia (dezynfekcja, sterylizacja itp.)
Przygotuj wszystkie dokumenty
Wszyscy producenci wyrobów klasy I, niezależnie od podkategorii, muszą zaktualizować swoją dokumentację techniczną zgodnie z nowymi przepisami. Wszystkie wymagania dotyczące dokumentacji technicznej zostały określone w załącznikach II i III. Dokumentacja techniczna powinna zawierać opis wyrobu, specyfikację, warianty i akcesoria, informacje, które ma dostarczyć producent, ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania itp. Produkt opatrzony oznaczeniem CE powinien być również zarejestrowany w systemie EUDAMED. Na żądanie producenci muszą przedstawić dokumentację techniczną właściwemu organowi.
Poznaj trasy
Mimo że wszyscy producenci wyrobów klasy I mogą przeprowadzać certyfikację we własnym zakresie, procedura oceny i obowiązujące przepisy różnią się w zależności od podkategorii. Na przykład w przypadku wyrobów sterylnych i mierzalnych producenci muszą również przestrzegać załączników IV, V i VI. Dlatego też zrozumienie klasyfikacji produktu i znajomość obowiązujących przepisów mają kluczowe znaczenie.
Czego nie wolno robić!
Trzymanie się starych metod
Konieczność dostosowania technik pracy wynika z ciągłych zmian przepisów oraz wprowadzania nowych wymagań. Niezwykle ważne jest śledzenie na bieżąco nowych kryteriów i odpowiednie reagowanie w okresie przejściowym, aby zapewnić wprowadzenie produktów na rynek.
Działaj powoli!
Producenci, których wyroby posiadają deklarację zgodności sporządzoną przed 26 maja 2021 r. i które podlegają ocenie zgodności zgodnie z rozporządzeniem MDR, mogą wprowadzać swoje wyroby do obrotu do 26 maja 2024 r. Jednak ze względu na ograniczoną liczbę jednostek notyfikowanych producenci mogą konkurować o ich usługi. Dlatego należy działać szybko i nie przegapić terminu dostosowania się do nowych przepisów.
Zapomnij o zarejestrowaniu swojego urządzenia i firmy
Po uzyskaniu znaku CE producenci są zobowiązani do uzyskania identyfikatora UDI oraz wprowadzenia swoich wyrobów do systemu EUDAMED. Ponadto producenci są również zobowiązani do przejścia procesu rejestracji w module podmiotów (Actor Module Registration), w ramach którego rejestrują siebie oraz swój rejestr EAR (jeśli dotyczy) w systemie EUDAMED.
Nie wahaj się skorzystać z pomocy ekspertów
Dogłębne zrozumienie nowych przepisów i norm dotyczących wyrobów klasy I może okazać się skomplikowane, co może powodować niepewność wśród producentów. Dlatego producenci muszą dysponować bogatym doświadczeniem w zakresie prawodawstwa UE. Wiedza specjalistyczna w zakresie regulacji odgrywa kluczową rolę, a doświadczeni specjaliści mogą zapewnić dostosowane do potrzeb i zgodne z prawem podejście do nowych zmian.
Dla producentów niezwykle ważne jest zrozumienie nowych przepisów i podjęcie w odpowiednim terminie niezbędnych działań. Niezastosowanie się do przepisów lub opóźnienie w ich spełnieniu może wpłynąć na dopuszczenie wyrobu do obrotu. Dlatego zalecamy przestrzeganie nowych wymagań i podjęcie odpowiednich działań.
Czy potrzebują Państwo wsparcia w dostosowaniu się do nowych przepisów? Chętnie Państwu pomożemy!
