1 minuta czytania
W obliczu sytuacji nadzwyczajnej związanej z COVID-19 Europejska Agencja Leków (EMA) wprowadziła przyspieszone doradztwo naukowe, przeglądy bieżące oraz przyspieszone oceny w celu przyspieszenia opracowywania i zatwierdzania Produkty lecznicze. Celem EMAjest wspieranie jak najszybszego opracowywania i Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego bezpiecznych, skutecznych i wysokiej jakości środków terapeutycznych oraz szczepionek. Jak podano, EMA stosuje procedury przyspieszone, aby znacznie skrócić terminy regulacyjne dotyczące przeglądu nowych leków i szczepionek przeciwko COVID-19.
W obliczu jak najkrótszych terminów agencja jest w pełni zmobilizowana, aby zapewnić realizację określonych procedur przyspieszonych, opisanych poniżej.
Skrócenie terminów badań i rozwoju: W związku z pandemią COVID-19 oraz w celu wsparcia rozwoju produktów na etapie badań i rozwoju, brytyjska Agencja ds. Leków i Produktów Medycznych ( EMA ) skróciła czas trwania procedury doradztwa naukowego do 20 dni z dotychczasowych 40–70 dni oraz zniosła opłaty za tę usługę. Czas rozpatrywania planów badań pediatrycznych (PIP) został skrócony do 20 dni z normalnych 120 dni, przy czym przed złożeniem wniosku na stronie Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego przewidziano 4 dni na przyspieszoną weryfikację zgodności PIP. Jak wyjaśnia EMA , doradztwo naukowe będzie udzielane w zależności od liczby i złożoności wniosków oraz dostępności zasobów w sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego związanego z COVID-19.
Szybka ocena i zatwierdzenie: Standardowy termin oceny leku w UE wynosi 210 dni. Jednak w związku z obecną pandemią Agencja Leków ( EMA ) ogłosiła wprowadzenie przyspieszonej oceny ciągłej oraz procedur przyspieszonej oceny produktów związanych z COVID-19. W celu oceny jednego produktu przeprowadza się kilka cykli oceny ciągłej, a każdy cykl ma trwać około dwóch tygodni, w zależności od dostępności danych. Procedura przyspieszonej oceny skraca czas oceny z 210 do mniej niż 150 dni.
Programy stosowania leków w ramach pomocy humanitarnej: Poszczególne agencje ds. leków w UE ( Member States ) uruchomiły programy stosowania leków w ramach pomocy humanitarnej, umożliwiające pacjentom dostęp do terapii, które są wciąż w fazie rozwoju i nie uzyskały zezwolenia na dopuszczenie do obrotu ( Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego). Agencja ds. Produktów Leczniczych do Stosowania Humanitarnego ( EMA ) może udzielać zaleceń naukowych dotyczących sposobu stosowania tych leków w tym kontekście.
Aby przyspieszyć na każdym etapie oceny produktu, należy przestrzegać złagodzonych przepisów, o których mowa na stronie EMA . W tej trudnej sytuacji warto skorzystać z profesjonalnej pomocy w zakresie zgodności z przepisami, aby zapewnić sobie bezproblemowe wejście na rynek. Dbajcie o bezpieczeństwo. Bądźcie na bieżąco. Dbajcie o zgodność z przepisami.
