2 minuty czytania
Biorąc pod uwagę istnienie ponad 500 000 rodzajów wyrobów medycznych (MD) i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD), europejski rynek w tym obszarze jest kluczowym graczem gospodarczym. Z drugiej strony, ostatnie skandale związane z niektórymi klasami wyrobów medycznych ujawniły słabości przepisów dotyczących wyrobów medycznych w tym regionie. W obliczu rosnących obaw o niedociągnięcia obecnego systemu, Unia Europejska (UE) planowała wdrożenie surowszych zasad regulujących bezpieczeństwo i monitorowanie wyrobów medycznych. Z niedawnego komunikatu wynika, że Parlament Europejski przyjął proponowane przepisy jednomyślnie i bez żadnych poprawek.
Jak to ewoluowało?
Rozważmy ostatnie skandale, które wywołały zaostrzenie przepisów. W ramach globalnego skandalu wokół wyprodukowanych we Francji implantów piersi śledztwa wykazały, że setkom tysięcy kobiet na całym świecie wszyto niskiej jakości produkty silikonowe wyprodukowane przez nieistniejącą już francuską firmę Poly Implant Prothese (PIP), której organy nadzoru nad bezpieczeństwem nie powstrzymały przez ponad dekadę. Inny skandal, który dotyczył implantów biodrowych „metal-metal”, wstrząsnął rynkiem wyrobów medycznych w Unii Europejskiej. Implanty, które miały zapewniać swobodę poruszania się przez dziesięć do piętnastu lat, uległy awarii znacznie wcześniej i sprawiły, że tysiące pacjentów cierpiało z powodu silnego bólu. Mówi się również, że sztuczne biodra ostatecznie wywołały łagodne guzy, reakcje alergiczne oraz utratę masy mięśniowej i siły kości. Te dwa skandale przede wszystkim skłoniły Europę do zaostrzenia kontroli nad wyrobami medycznymi.
Co więcej, mimo że urządzenia te z dnia na dzień stają się coraz bardziej innowacyjne i zaawansowane konstrukcyjnie, obowiązujące przepisy pochodzą z XX wieku i nie nadążają za rosnącym rozwojem naukowym i technicznym w sektorze opieki zdrowotnej. Mając również na uwadze, że do 2060 roku liczba Europejczyków w wieku 65 lat i starszych wzrośnie dwukrotnie (czy patrzymy aż tak daleko w przyszłość) oraz jak ważne są wyroby medyczne i wyroby medyczne do diagnostyki in vitro dla zdrowia publicznego i opieki medycznej, Komisja Europejska w końcu zaproponowała zmodernizowany zestaw przepisów w 2012 roku. Wniosek pokonał ostatnią przeszkodę legislacyjną po tym, jak Parlament Europejski przyjął zaproponowane przepisy bez poprawek.
Co obejmują proponowane przepisy?
W oparciu o wieloletnie negocjacje pomiędzy KE, PE i Radą proponowane przepisy mogą obejmować:
- bardziej rygorystyczna ocena przed wprowadzeniem na rynek urządzeń wysokiego ryzyka
- wzmocnione kryteria wyznaczania dla jednostek notyfikowanych
- Usprawniona identyfikowalność
- system klasyfikacji IVD oparty na ryzyku
Oczekuje się, że nowe przepisy zaostrzą kontrole i zagwarantują, że wyroby medyczne będą bezpieczne i skuteczne, a także będą lepiej odzwierciedlać postęp naukowy i technologiczny w branży wyrobów medycznych. Ponadto przewidywane przepisy mogą wprowadzić uproszczoną, jednorazową rejestrację produktów na poziomie UE, lepszą koordynację państw członkowskich w zakresie nadzoru rynku, wymagania dotyczące niepowtarzalnego identyfikatora urządzenia (UDI) oraz utworzenie kompleksowej unijnej bazy danych o wyrobach medycznych do 2020 roku.
Kiedy zostaną wdrożone?
Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR) i rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) mają zostać oficjalnie opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej w maju. Po ich oficjalnej publikacji nowe przepisy będą w pełni stosowane po okresie przejściowym wynoszącym:
- trzy lata w przypadku wyrobów medycznych
- pięć lat w przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
Gdy wszystko zostanie sfinalizowane, nowe przepisy mogą zacząć obowiązywać w najbliższym czasie. Czy Twoja firma jest odpowiednio przygotowana, czy też kwestie nowych i odnawianych dossier będą załatwiane na ostatnią chwilę? Możesz potrzebować wsparcia w poradzeniu sobie ze złożonością nowych przepisów dotyczących wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Skontaktuj się z ekspertem ds. branżowych w zakresie spraw regulacyjnych, aby uniknąć problemów na ostatnią chwilę, zyskać jasność sytuacji i podejść do niej w sposób pragmatyczny.
