1 minuta czytania
Jak wszyscy wiemy, pandemia COVID-19 spowodowała zawieszenie regularnych kontroli na miejscu, a wraz z powolnym znoszeniem ograniczeń związanych z COVID-19 na całym świecie agencje ds. zdrowia rozważają wznowienie kontroli na miejscu. W tym kontekście Swissmedic (Szwajcarska Agencja ds. Produktów Leczniczych) wznowiła regularne kontrole na miejscu, uwzględniając środki higieny, zachowanie dystansu społecznego oraz śledzenie zakażeń COVID-19.
Przed przeprowadzeniem kontroli przedsiębiorstwa są zobowiązane do wypełnienia kwestionariusza w celu potwierdzenia środków ochronnych związanych z kontrolą. Dokładny przebieg kontroli określi Swissmedic lub regionalny inspektorat ds. leków. Jeśli kontrole mają być przeprowadzane na miejscu, kontrolowane przedsiębiorstwo musi zapewnić niezbędne środki ostrożności związane z kontrolą.
Z drugiej strony Dania przedłuża obowiązywanie przepisów dotyczących gotowości w zakresie leków związanych z COVID-19 do 31 grudnia 2020 r. Jak poinformował duński minister zdrowia, przepisy nadzwyczajne mające na celu zapobieganie niedoborom leków spowodowanym pandemią COVID-19 zostaną przedłużone do końca 2020 roku.
Przepisy te nadają Duńskiej Agencji Leków (DMA) uprawnienia do zobowiązania przedsiębiorstw do przekazywania informacji na temat stanu zapasów. Na podstawie tych danych DMA może zwrócić się do przedsiębiorstw o zwiększenie dostaw lub o przesunięcie leków i wyrobów medycznych do obszarów, w których występują niedobory.
Kolejna aktualizacja dotycząca przepisów pochodzi z Europejskiej Agencji Leków (EMA), która przygotowuje się do aktualizacji wytycznych dotyczących globalnej praktyki klinicznej (GCP). Zgodnie z tą aktualizacją, organizacja „ EMA ” wspiera ICH w zapewnieniu, że opinie europejskich pacjentów i pracowników służby zdrowia zostaną uwzględnione w trwającej aktualizacji wytycznych ICH E6 GCP .
Oczekuje się, że zaktualizowane wytyczne będą odpowiadały potrzebom osób uczestniczących w badaniach klinicznych lub je prowadzących. Zapewniają one również większą elastyczność w reagowaniu na postępy w zakresie projektowania badań klinicznych.
Chociaż istnieje wiele zmian, które należy omówić lub wziąć pod uwagę, te wymienione powyżej to tylko kilka najważniejszych z nich dotyczących europejskiego przemysłu farmaceutycznego. Producentom planującym opracowanie strategii wejścia na rynek UE zaleca się śledzenie tych zmian i wybór właściwej ścieżki regulacyjnej w celu zapewnienia zgodności z przepisami. Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
