2 minuty czytania
Rozwój wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) to klasyczny przykład w sektorze opieki zdrowotnej, w którym nowoczesna technologia umożliwiła specjalistom medycznym ulepszenie schematów leczenia poważnych, zagrażających życiu stanów chorobowych. Podczas gdy agencje regulacyjne na całym świecie dążą do zharmonizowania przepisów dotyczących wprowadzania wyrobów IVD do obrotu, chińska NMPA wprowadziła rygorystyczne wytyczne dotyczące regulacji wyrobów IVD na rynku chińskim.
Wyroby IVD w Chinach są znane jako odczynniki do diagnostyki in vitro i są klasyfikowane w oparciu o podejście oparte na ryzyku. Podobnie jak w przypadku wyrobów medycznych, NMPA opublikowała katalog klasyfikacji odczynników IVD, aby ułatwić proces klasyfikacji. W przypadku nowo opracowanych odczynników IVD, które nie zostały jeszcze uwzględnione w katalogu klasyfikacji, wnioskodawca może bezpośrednio ubiegać się o rejestrację produktów będących odczynnikami IVD klasy III lub określić kategorię produktu zgodnie z poniższymi zasadami klasyfikacji.
| Klasa | Skala ryzyka dla ludzi |
| Klasa I | Niskie ryzyko |
| Klasa II | Średnie ryzyko |
| Klasa III | Wysokie ryzyko |
Proces rejestracji i zatwierdzania odczynników IVD w Chinach zależy od klasy ryzyka IVD. Odczynniki IVD klasy I podlegają procesowi zgłoszenia, w ramach którego wnioskodawca musi złożyć niezbędne dokumenty do NMPA, natomiast odczynniki IVD klasy II i III podlegają procesowi rejestracji, w ramach którego wnioskodawcy muszą złożyć niezbędne dokumenty uzupełniające do NMPA za pośrednictwem systemu eRPS. Zazwyczaj NMPA potrzebuje od jednego (01) dnia do czterech (04) tygodni na rozpatrzenie i wydanie certyfikatu zatwierdzenia dla odczynników IVD klasy I, podczas gdy w przypadku wyrobów IVD klasy II i III trwa to od 12 do 24 miesięcy od złożenia wniosku.
Wnioskodawcy oferujący odczynniki IVD klasy II i III muszą dostarczyć dane z badań klinicznych podczas składania wniosku. W przypadku odczynników IVD ujętych w katalogu wyłączeń z badań klinicznych wnioskodawcy muszą dostarczyć dane z oceny klinicznej, w tym analizę porównawczą z produktami o podobnej pozycji rynkowej, dane z porównania metodologicznego, analizę danych z odpowiedniej literatury oraz analizę danych empirycznych. Badania kliniczne mogą zostać pominięte w następujących okolicznościach:
- Zasada reakcji jest jasna, projekt jest sfinalizowany, proces produkcyjny jest dojrzały, a odczynniki IVD tego samego rodzaju dostępne na rynku były używane klinicznie przez wiele lat bez zapisów o poważnych lub niepożądanych zdarzeniach, a ich tradycyjne zastosowanie nie uległo zmianie.
- Bezpieczeństwo i skuteczność odczynnika IVD można udowodnić, przeprowadzając porównanie metodologiczne tego samego rodzaju.
Przed rozpoczęciem badań klinicznych wnioskodawcy muszą również przedłożyć protokół badania klinicznego i zgodę komisji bioetycznej. Wyroby IVD klasy III muszą przejść badanie wieloośrodkowe w co najmniej trzech ośrodkach klinicznych.
Zagraniczni producenci muszą wyznaczyć chińskiego przedstawiciela, który posiada zarejestrowaną siedzibę w Chinach, w celu złożenia dokumentów i zatwierdzenia odczynników IVD. Wniosek oraz wszelkie dokumenty uzupełniające muszą być sporządzone w języku chińskim. Jeśli ten sam wniosek o rejestrację obejmuje różne specyfikacje opakowań, kontroli można poddać produkt tylko w jednej specyfikacji opakowania, a produkt przeznaczony do kontroli musi reprezentować bezpieczeństwo i skuteczność produktu zgłaszanego do rejestracji lub zgłoszenia. Jego produkcja musi być zgodna z odpowiednimi wymaganiami Dobrej Praktyki Produkcyjnej dla wyrobów medycznych.
Procedura uzyskania dostępu do rynku wyrobów IVD w Chinach jest długa, zawiła i nieprzewidywalna. Firmy muszą poruszać się po niezliczonych przepisach zarówno szczebla krajowego, jak i prowincjonalnego, zanim produkty będą mogły zostać zatwierdzone i zarejestrowane w Chinach. Producenci mogą współpracować z profesjonalnymi ekspertami ds. Spraw regulacyjnych, aby pomóc im wprowadzić swoje produkty na rynek chiński.
Aby dowiedzieć się więcej o przepisach NMPA dotyczących odczynników IVD, skontaktuj się z naszym ekspertem ds. Spraw regulacyjnych już teraz!
