3 minuty czytania
Na przestrzeni lat, wraz z rozwojem oprogramowania i cyfryzacji, nastąpiła radykalna zmiana w sposobie zarządzania i świadczenia usług w ramach systemu opieki zdrowotnej ( wyroby medyczne ). Integracja oprogramowania z systemem opieki zdrowotnej ( wyroby medyczne ) gwałtownie zyskała na popularności i przyczynia się do niesamowitego postępu w dostarczaniu rozwiązań medycznych w różnych dziedzinach, takich jak diagnostyka, profilaktyka chorób oraz leczenie urazów i schorzeń.
Jednak wpływ oprogramowania na bezpieczeństwo i działanie wyroby medyczne budzi wątpliwości, zwłaszcza gdy samo urządzenie jest produktem składającym się wyłącznie z oprogramowania. W związku z tym przepisy dotyczące oprogramowania urządzeń medycznych są nieustannie aktualizowane w celu ustalenia, czy oprogramowanie należy uznać za urządzenie medyczne (SaMD). Niedawno rada doradcza Komisji Europejskiej – Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) – skoncentrowała się na udoskonaleniu przepisów dotyczących oprogramowania wyrobów medycznych i opublikowała wytyczne opisujące podejście, jakie należy zastosować przy ustalaniu, czy oprogramowanie jest wyrobem medycznym, czy też nie. Co zawierają te wytyczne? Przyjrzyjmy się temu bliżej.
Zakres wytycznych
Wytyczne MDCG obejmują zarówno oprogramowanie do wyrobów medycznych, jak i oprogramowanie do wyrobów medycznych przeznaczonych do diagnostyki in vitro (IVD). Zgodnie z tym dokumentem oprogramowanie do wyrobów medycznych (MDSW) definiuje się jako oprogramowanie przeznaczone do stosowania samodzielnie lub w połączeniu z innymi elementami, w celu określonym w definicji „wyrobu medycznego” zawartej w rozporządzeniu 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych ( wyroby medyczne ) (MDR) lub rozporządzenia 2017/746 w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro ( wyroby medyczne ) (IVDR). Wytyczne określają kryteria, które należy zastosować w celu ustalenia, czy oprogramowanie podlegające ocenie jest wyrobem medycznym, czy też nie, a także mają na celu dostarczenie producentom wyrobów medycznych i innym podmiotom dodatkowych wyjaśnień i zaleceń dotyczących oprogramowania MDSW.
Po pierwsze, w wytycznych przedstawiono najważniejsze terminy stosowane w kontekście MDSW, do których należą:
Przeznaczenie: Zastosowanie, do którego urządzenie jest przeznaczone zgodnie z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji obsługi, w materiałach promocyjnych lub sprzedażowych albo w oświadczeniach, a także zgodnie z tym, co określił producent w ocenie klinicznej.
Akcesorium: Artykuł, który sam w sobie nie jest wyrobem medycznym, ale został przeznaczony przez producenta do stosowania wraz z jednym lub kilkoma wyrobami medycznymi w celu umożliwienia korzystania z tych wyrobów zgodnie z ich przeznaczeniem lub w celu konkretnego i bezpośredniego wspomagania funkcjonalności tych wyrobów medycznych w zakresie ich przeznaczenia. Ponadto MDCG wspomina, że oprogramowanie będące akcesorium może sterować lub wpływać na sposób użytkowania wyrobu medycznego, a instrukcja użytkowania oraz pozostała dokumentacja dostarczona przez producenta powinna zawierać szczegółowe informacje dotyczące sposobu doboru odpowiedniego oprogramowania i akcesoriów.
Oprogramowanie: Jest to zbiór instrukcji, który przetwarza dane wejściowe i generuje dane wyjściowe.
Ocena oprogramowania urządzeń medycznych
Zgodnie z powyższym schematem blokowym oprogramowanie, o którym mowa, powinno podlegać regulacjom, jeśli spełnia następujące kryteria:
- Definicja wyrobu medycznego, jego akcesorium lub elementu sterującego działaniem tego wyrobu medycznego, lub
- Oprogramowanie to przeprowadza dodatkowe przetwarzanie danych (nie tylko ich przechowywanie lub przesyłanie), a jego działanie przynosi korzyści pacjentom i spełnia definicję oprogramowania wyrobów medycznych zgodnie z wytycznymi MDCG
Określenie za pomocą oprogramowania „ wyroby medyczne ” do diagnostyki in vitro
Powyższy schemat blokowy przedstawia podejście, jakie należy zastosować w odniesieniu do wyrobów przeznaczonych do diagnostyki in vitro. Aby ustalić, czy dane oprogramowanie powinno podlegać regulacjom, należy wziąć pod uwagę następujące kryteria:
- Definicja wyrobu medycznego, jego akcesorium lub elementu sterującego działaniem tego wyrobu medycznego, lub
- Zawiera informacje zwykle dostarczane przez urządzenie medyczne do diagnostyki in vitro wyroby medyczne oraz wyłącznie informacje zebrane z urządzenia medycznego do diagnostyki in vitro, lub
- Przeznaczenie oprogramowania wiąże się z kwestiami dotyczącymi rozporządzenia IVDR
Zgodnie z wytycznymi MDCG rodzaj połączenia między oprogramowaniem wyrobu medycznego a samym wyrobem nie ma wpływu na zakwalifikowanie oprogramowania jako wyrobu w rozumieniu rozporządzeń MDR i IVDR. Oprogramowanie wyrobu medycznego może funkcjonować jako samodzielny produkt lub być wbudowane w urządzenie sprzętowe; wytyczne te wyjaśniają następujące wymogi regulacyjne:
- Biorąc pod uwagę jego kwalifikację i klasyfikację, samodzielny produkt w postaci oprogramowania medycznego musi zostać poddany pełnemu zakresowi procedur regulacyjnych zgodnie z obowiązującymi przepisami.
- Oprogramowanie do wyrobów medycznych, które stanowi integralny element lub część sprzętowego wyrobu medycznego, mogłoby zostać wprowadzone do obrotu w ramach procedury uproszczonej. Nie podlegałoby ono odrębnej ocenie, lecz byłoby rozpatrywane w ramach ogólnej oceny samego sprzętowego wyrobu medycznego.
Podsumowując, wytyczne MDCG obejmują kluczowe aspekty związane z klasyfikacją oprogramowania do wyrobów medycznych oraz określeniem obowiązujących wymogów regulacyjnych. Producenci wyrobów medycznych, twórcy oprogramowania i inne podmioty muszą przestrzegać zaleceń MDCG i wdrażać je, aby zapewnić zgodność z przepisami. Aby uzyskać więcej informacji na temat klasyfikacji oprogramowania jako wyrobu medycznego, należy skonsultować się z ekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
