4 minuty czytania
Biorąc pod uwagę, że na samym rynku amerykańskim dostępnych jest ponad 300 000 produktów dostępnych bez recepty (OTC), szacuje się, że do tej pory zaoszczędzono 105 miliardów dolarów na wizytach lekarskich, badaniach diagnostycznych i lekach na receptę. Nasuwa się zatem pytanie: dlaczego są one tak opłacalne? Oczywiście wynika to z możliwości samodzielnego diagnozowania, leczenia i zarządzania swoim stanem zdrowia oraz z ich prostoty w stosowaniu.
Ustawa o żywności, lekach i kosmetykach (FDC), która weszła w życie w 1938 roku, zezwalała na to, by leki dopuszczone do obrotu ( Produkty lecznicze), wprowadzone na rynek przed 1938 rokiem, pozostawały w obrocie bez zmian, przy niskich wymaganiach dotyczących dowodów bezpieczeństwa. Jednak tragedia związana z talamidem z 1962 roku miała poważne konsekwencje, które doprowadziły do wprowadzenia bardziej rygorystycznego i usprawnionego procesu oceny wszystkich rodzajów leków. Wkrótce potem przyjęto poprawki Kefauvera-Harrisa do ustawy FDC, które nakładały obowiązek poddawania leków na receptę szczegółowej ocenie pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności. 11 maja 1972 r. Agencja ds. Żywności i Leków ( FDA ) ogłosiła, że oceni wszystkie produkty lecznicze OTC istniejące wcześniej pod kątem ich bezpieczeństwa i skuteczności, co doprowadziło do powstania procesu oceny OTC .
Nowy proces recenzowania w serwisie „ OTC ”
Nowy proces przeglądu leków w ramach programu „ OTC ” to trzyetapowa procedura ustanawiania przepisów z udziałem opinii publicznej, w wyniku której ustanowiono określone standardy, zwane monografiami leków, dla każdej klasy terapeutycznej OTC . Istnieje ponad 80 klas leków dostępnych bez recepty (OTC), takich jak środki przeczyszczające, leki zobojętniające kwasy, środki przeciwbiegunkowe, leki na kaszel itp., a każda z tych klas musi posiadać własną monografię leku OTC . Proces ten został zainicjowany w 1972 r. i nadal trwa, ponieważ nowi wnioskodawcy zgłaszają się do agencji z kolejnymi produktami, które mają być wprowadzane na rynek w kategorii „ OTC ”. Monografia jest opracowywana w trzech fazach, wymienionych poniżej.
Pierwsza faza: W pierwszej fazie panel doradczy ma za zadanie dokonać przeglądu substancji czynnych zawartych w proponowanym leku w celu ustalenia, czy można je uznać za ogólnie bezpieczne i skuteczne (GRASE), tak aby mogły być stosowane w lekach o statusie „ OTC ”. Panel dokonuje również przeglądu oświadczeń dotyczących właściwego oznakowania, w tym wskazań terapeutycznych, instrukcji dawkowania oraz ostrzeżeń dotyczących skutków ubocznych i zapobiegania niewłaściwemu stosowaniu. Następnie wnioski panelu są publikowane w „Federal Register” jako wstępne zawiadomienie o proponowanym aktem prawnym (ANPR). Panel zazwyczaj klasyfikuje składniki do trzech kategorii.
- Kategoria I: ogólnie uznane za bezpieczne i skuteczne w odniesieniu do deklarowanego wskazania terapeutycznego
- Kategoria II: środki nieuznawane powszechnie za bezpieczne i skuteczne lub wskazania niedopuszczalne
- Kategoria III: brak wystarczających danych umożliwiających ostateczną klasyfikację
Etap drugi: Po dokonaniu klasyfikacji Agencja ds. Żywności i Leków ( FDA ) dokonuje przeglądu substancji czynnych w każdej klasie leków w oparciu o opinię panelu, uwagi zgłoszone w ramach konsultacji społecznych oraz wszelkie nowe istotne dane. Następnie agencja publikuje swoje wnioski w „Federalnym Rejestrze” w formie wstępnej monografii ostatecznej (TFM).
Trzeci etap: W trzecim etapie publikowane są ostateczne przepisy w formie monografii leków, które są niczym „książki z przepisami” i zawierają dopuszczalne składniki, ich dawki, postacie leków oraz wymagania dotyczące etykietowania. Produkty zawierające składniki lub wskazania inne niż te wymienione w monografiach muszą zostać poddane ocenie w ramach wniosku o rejestrację nowego leku (NDA).
Zmiany w ostatecznej wersji monografii można wprowadzać na podstawie petycji obywatelskiej lub wniosku dotyczącego czasu i zakresu (TEA). Jeśli chcesz zapoznać się z ostatecznymi wersjami monografii, warto przejrzeć sekcję 300 Kodeksu Przepisów Federalnych. Są one na bieżąco aktualizowane o dodatki, usunięcia i zmiany dotyczące składników oraz inne powiązane informacje, w zależności od potrzeb.
Opracowywanie i regulacje dotyczące leków z grupy „ OTC ”
OTC Leki są wprowadzane na rynek w ramach dwóch procedur, a mianowicie procedury „ OTC ” (monografia leku) oraz procedury „New Drug Application” (NDA). Za wprowadzanie leków w ramach tych procedur odpowiada Wydział Produktów Lekowych Dostępnych bez Recepty (DNDP) w Biurze Oceny Leków. Podczas wprowadzania leków na rynek wszystkie produkty z listy „ OTC ” muszą spełniać cztery wspólne wymagania określone na stronie FDA.
- Normy dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności
- Dobra Praktyka Wytwarzania
- Etykietowanie zgodnie z 21 CFR 201.66
- Przepisy Federalnej Komisji Handlu (FTC) dotyczące reklamy
Biorąc pod uwagę te warunki wstępne, w jaki sposób lek typu „ OTC ” spełnia normy określone w monografii leku lub w ramach procesu „ NDA ”? Zapoznaj się z poszczególnymi procesami.
OTC Proces opracowywania monografii leków
Należy zauważyć, że proces sporządzania monografii leku przez Biuro ds. Produktów Leczniczych ( OTC ) nie stanowi zatwierdzenia przed wprowadzeniem do obrotu. W ramach tego procesu agencja określa konkretne wymagania dotyczące danej klasy produktów leczniczych. DNDP dokonuje oceny bezpieczeństwa i skuteczności substancji czynnych zawartych w proponowanym produkcie leczniczym OTC z pomocą personelu naukowego. Ponadto w razie potrzeby podczas oceny brane są pod uwagę uwagi lekarza, farmaceuty i/lub statystyka. Chociaż głównym podmiotem oceniającym jest DNDP, w procesie tym mogą również brać udział recenzenci z różnych działów Biura ds. Nowych Leków (Office of New Drug – OND). Jeśli produkt spełnia wszystkie odpowiednie przepisy i normy określone w monografii leku OTC , producent może przystąpić do wprowadzenia go na rynek.
Co się stanie, jeśli produkt nie jest zgodny z monografią leku? Lek objęty programem „ OTC ” zostanie poddany ocenie w ramach procedury „ NDA ”.
Procedura składania wniosku o dopuszczenie nowego leku (NDA)
W odróżnieniu od monografii leku, wniosek o dopuszczenie do obrotu ( NDA ) stanowi proces uzyskania zezwolenia na wprowadzenie do obrotu, a podejście do niego różni się w zależności od leku. W zależności od zastosowanego podejścia wnioski NDA można podzielić na cztery rodzaje:
- Przejście z recepty na „OTC ”
- Pełny zestaw przełączników (dodatek do gry „NDA ”)
- Przełącznik częściowy (Nowość NDA)
- Bezpośrednio do OTC
- NDA odchylenie (330.11)
- Nazwa generyczna (ANDA)
Producent zamierzający wprowadzić swój lek na rynek powinien zwrócić się do DNDP, składając jeden z czterech rodzajów wniosków. Rozpoczynając proces, DNDP nadzoruje prace nad opracowaniem leku, w tym ocenę i działania regulacyjne. W razie potrzeby agencja może zwrócić się o opinię do wydziału ds. oceny konkretnych zagadnień (SSMRD). Po złożeniu przez producenta wniosku o dopuszczenie do obrotu ( NDA) DNDP dokonuje przeglądu badań konsumenckich, danych dotyczących bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu, informacji na etykiecie ( OTC ) oraz innych kwestii regulacyjnych. We współpracy z SSMRD DNDP ocenia również bezpieczeństwo i skuteczność danych z kontrolowanych badań klinicznych. W razie potrzeby DNDP może również korzystać z opinii ekspertów z zakresu farmakologii klinicznej, statystyki i chemii. Jeśli produkt zostanie uznany za zgodny ze wszystkimi przepisami, agencja zatwierdza lek, a producent może przystąpić do wprowadzania leku na rynek ( OTC ).
Chociaż na pierwszy rzut oka ocena leku OTC może wydawać się dość prosta, kwestie regulacyjne różnią się w zależności od przypadku ze względu na szeroki zakres monografii leków. Jeśli producent OTC musi przejść przez proces NDA , ocena może stać się coraz trudniejsza, a bez odpowiedniego wsparcia przeszkody regulacyjne mogą spowolnić proces i doprowadzić do konieczności ponownego opracowania dokumentacji. Działaj z pewnością siebie, korzystając z konsultacji sprawdzonych ekspertów ds. regulacji. Zapewnij zgodność z przepisami jeszcze przed oceną leku OTC .
