1 minuta czytania
Każda zmiana w procesie wytwarzania substancji leczniczej, taka jak zmiana zakładu lub sprzętu, zmiana schematu syntezy itp., może potencjalnie wpłynąć na jakość, skuteczność lub bezpieczeństwo gotowego produktu leczniczego. Aby uniknąć takich zagrożeń i zapewnić branży dostęp do informacji na temat najlepszych praktyk, w ramach ponownego zatwierdzenia poprawek dotyczących opłat za leki generyczne (GDUFA II) amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA ) opublikowała niedawno wytyczne dotyczące zmian wprowadzanych po wydaniu pozwolenia w głównych dokumentacjach substancji leczniczej (DMF) typu II oraz mechanizmów składania wniosków przez posiadaczy skróconych wniosków o dopuszczenie nowego leku (ANDA), którzy powołują się na takie dokumentacje DMF. Chociaż wytyczne mają charakter wyłącznie konsultacyjny, jasno przedstawiają one informacje dla producentów leków zamierzających wprowadzić zmiany po wydaniu pozwolenia w procesie wytwarzania substancji leczniczej oraz wskazują, w jaki sposób powinni zgłaszać te zmiany i przekazywać wymagane informacje na ich temat do CDER, CMER lub CVM.
Czy wytyczne mają zastosowanie do wszystkich rodzajów wniosków dotyczących produktów leczniczych?
Wytyczne mają zastosowanie wyłącznie do posiadaczy wniosków wymienionych poniżej.
- Wniosek o dopuszczenie nowego leku (NDA)
- Skrócony wniosek o dopuszczenie nowego leku (ANDA)
- Wniosek o dopuszczenie nowego leku weterynaryjnego (NADA)
- Wniosek o dopuszczenie nowego leku weterynaryjnego w trybie uproszczonym (ANADA)
- Drug Master File (DMF)
- Weterynaryjny plik referencyjny (VMF)
Wytyczne te nie mają zastosowania do wnioskodawców ubiegających się o wydanie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów biologicznych (BLA) ani do dokumentacji ramowej, do której odwołują się wnioski BLA. Ponadto nie dotyczą one złożonych substancji czynnych ani zmian wprowadzanych po wydaniu zezwolenia na dopuszczenie do obrotu,
- Peptydy, oligonukleotydy i radiofarmaceutyki
- Substancje lecznicze wyizolowane ze źródeł naturalnych
- Substancje lecznicze wytwarzane w procesach wykorzystujących biotechnologię
- Procesy niesyntetyczne (takie jak fermentacja) stosowane w produkcji półsyntetycznych substancji leczniczych
Na czym kładzie nacisk?
Wytyczne odnosiły się wyłącznie do syntetycznych substancji leczniczych oraz etapów syntezy związanych z wytwarzaniem półsyntetycznych substancji leczniczych. Dokładny zakres zmian, do których mają zastosowanie te wytyczne, jest następujący:
- Zmiany dotyczące obiektów, skali produkcji i wyposażenia związane ze wszystkimi etapami wytwarzania substancji leczniczej
- Zmiany w specyfikacji materiałów wyjściowych, surowców, półproduktów oraz niegotowej i gotowej substancji leczniczej
- Zmiany w procesie produkcji materiałów syntetycznych
- Zmiany dotyczące źródła pochodzenia substancji czynnej
- Zmiany w systemie zamknięć pojemników na substancję leczniczą
Wytyczne obejmują również aspekty regulacyjne dotyczące oceny ryzyka, procedury zgłaszania zmian, obowiązków sprawozdawczych oraz wymogów dokumentacyjnych. W przypadku producentów, którzy po uzyskaniu pozwolenia wprowadzają zmiany w procesie wytwarzania substancji leczniczej, najpilniejszą sprawą jest skonsultowanie się ze sprawdzonym ekspertem ds. regulacji w celu przeprowadzenia profesjonalnej oceny zmian oraz zgłoszenia ich zgodnie z proponowanymi zaleceniami. Bądź na bieżąco już od pierwszego kroku. Dbaj o zgodność z przepisami przez cały cykl życia produktu.
