3 minuty czytania
Australijska Agencja ds. Produktów Leczniczych (TGA) opublikowała 11 lutego 2019 r. dokument konsultacyjny w celu uzyskania konstruktywnych opinii od przedstawicieli branży na temat propozycji przeniesienia implantowalnych urządzeń do stabilizacji kręgosłupa ( wyroby medyczne ) do wyższej klasy klasyfikacji. Propozycja ta stanowi wysiłek TGA mający na celu dostosowanie jej wymogów regulacyjnych do wymogów rozporządzenia Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR). Decyzja została podjęta po otrzymaniu od rządu australijskiego raportu zawierającego 58 zaleceń wynikających z przeglądu przepisów dotyczących leków i wyrobów medycznych przeprowadzonego w 2015 r. przez panel ekspertów, mającego na celu reformę ram regulacyjnych TGA w odniesieniu do leków i wyroby medyczne.
W rozporządzeniu UE dotyczącym wyrobów medycznych ( wyroby medyczne ) (2017/745) wprowadzono szereg zmian, w wyniku których niektóre wyroby z grupy „ wyroby medyczne ” zostały przeklasyfikowane do kategorii wyższego ryzyka. Podobnie TGA dąży do wprowadzenia nowej zasady klasyfikacji w przepisach dotyczących implantów kręgosłupowych wyroby medyczne. Według agencji nowa zasada klasyfikacji zostanie uwzględniona w rozporządzeniu z 2002 r. w sprawie produktów leczniczych (wyroby medyczne) zgodnie z ostatnim akapitem zasady 8 (załącznik VIII, rozdział III) rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych ( EU MDR ), a mianowicie rozporządzenia (UE) 2017/745. Spowoduje to przeklasyfikowanie wszystkich implantów kręgosłupowych wyroby medyczne z klasy IIb (ryzyko średnio-wysokie) do klasy III (ryzyko wysokie).
Aktualna klasyfikacja
Obecnie obowiązujące australijskie rozporządzenie MDR nie zawiera żadnych konkretnych zasad klasyfikacji ani wytycznych dotyczących implantów kręgosłupowych wyroby medyczne. Zauważono jednak, że zasada 3.4 australijskiego rozporządzenia MDR w znacznym stopniu ma do nich zastosowanie.
Proponowana klasyfikacja
W celu dostosowania się do przepisu 8 rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych ( EU MDR) należy wprowadzić nową klasyfikację do części 3 (dotyczącej wyrobów inwazyjnych wyroby medyczne oraz wyrobów wszczepialnych wyroby medyczne) załącznika 2 do rozporządzenia w sprawie wyrobów terapeutycznych (wyroby medyczne) z 2002 r. Zgodnie z tą nową klasyfikacją wyrób zostanie zaklasyfikowany do klasy III, jeżeli jest to wyrób medyczny wszczepialny przeznaczony do stosowania jako zamiennik krążka międzykręgowego lub jeżeli zgodnie z przeznaczeniem określonym przez producenta styka się on z kręgosłupem.
W jaki sposób sytuacja ta wpływa na producentów?
W przypadku wejścia w życie zmian w przepisach sponsorzy wchodzący na rynek australijski będą zobowiązani do przedłożenia dokumentów dotyczących oceny zgodności sporządzonych przez producentów. Sponsorzy implantowanych urządzeń medycznych przeznaczonych do kręgosłupa będą również zobowiązani do złożenia wniosku o wpisanie ich urządzeń do australijskiego rejestru produktów terapeutycznych (ARTG) jako urządzeń klasy III. W przypadku pozytywnego rozpatrzenia wniosku dotyczącego urządzeń objętych wykazem protez agencja wyda nowy wpis do rejestru ARTG dla danego urządzenia.
Warunki przejścia
Agencja TGA zaproponowała wprowadzenie w Australii nowej klasyfikacji implantów kręgosłupowych wyroby medyczne od sierpnia 2020 r. Jeśli wniosek zostanie złożony do agencji przed wejściem w życie tego przepisu, sponsor będzie musiał podjąć niezbędne działania przejściowe w okresie przejściowym. Po wejściu w życie tej propozycji konieczne może być podjęcie następujących działań:
- Wnioski złożone do TGA w dniu wejścia w życie zmiany lub po tej dacie powinny być klasyfikowane jako wyroby medyczne klasy III w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu implantów kręgosłupowych typu „ wyroby medyczne ”.
- Sponsorzy posiadający zatwierdzenie w ramach ARTG dotyczące implantów kręgosłupowych wyroby medyczne muszą złożyć wniosek o ponowne zaklasyfikowanie swoich wyrobów jako wyrobów medycznych klasy III. Wnioski te należy złożyć do TGA do 2020 r. W przypadku złożenia do TGA wniosku o zmianę klasyfikacji lub nowego wniosku, który nie zostanie zatwierdzony do końca okresu przejściowego, wyrób może być nadal dystrybuowany jako wyrób klasy IIb wpisany do ARTG do czasu zaklasyfikowania go jako wyrób klasy III.
- Sponsorzy muszą powiadomić agencję o wszystkich wyrobach obecnie dostarczanych w ramach klasyfikacji klasy IIb oraz wystąpić o zastosowanie przepisów przejściowych. Powiadomienie należy przesłać w ciągu 6 miesięcy od wejścia w życie rozporządzenia. Sponsorzy mogą kontynuować dystrybucję tych wyrobów do końca okresu przejściowego. Jeśli sponsor nie powiadomi TGA w wyznaczonym terminie, wyroby te nie będą kwalifikowały się do objęcia przepisami przejściowymi.
- Jeżeli w momencie wejścia w życie nowych przepisów wniosek jest w trakcie rozpatrywania, będzie on rozpatrywany zgodnie z dotychczasowymi przepisami i zostanie sklasyfikowany jako klasa IIb (w przypadku zatwierdzenia). Po zatwierdzeniu wnioskodawca będzie zobowiązany do złożenia nowego wniosku o zmianę klasyfikacji wyrobu w celu wpisania go do rejestru ARTG jako wyrobu klasy III.
Mimo że nowe przepisy zostały przejęte z dyrektywy o produktach leczniczych ( EU MDR), zostały one zmodyfikowane w celu dostosowania do australijskiego ustawodawstwa. Eksperci branżowi proszeni są o rozważenie wszystkich aspektów zarówno nowej, jak i starej klasyfikacji przed złożeniem dokumentu konsultacyjnego i uwag. TGA będzie przyjmować uwagi w tej sprawie do 25 marca 2019 r.
To, czy propozycja jest korzystna dla TGA, czy nie, będzie można stwierdzić dopiero po otrzymaniu opinii od przedstawicieli branży. Do tego czasu należy wchodzić na australijski rynek wyrobów medycznych zgodnie z przepisami. Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
