2 minuty czytania
Ministerstwo Zdrowia Tajlandii dąży do utrzymania optymalnej jakości życia i podejmuje wszelkie niezbędne działania w celu zapewnienia zdrowia i bezpieczeństwa obywateli. Niedawno TFDA wprowadziła zmiany w przepisach dotyczących wyrobów medycznych, aby zapewnić spełnienie najwyższych standardów bezpieczeństwa i jakości przez wyroby wprowadzane na rynek tajlandzki. Etykietowanie wyrobów stanowi kluczowy kanał komunikacji, który dostarcza użytkownikom końcowym i pacjentom informacji na temat bezpieczeństwa, skuteczności oraz instrukcji użytkowania danego wyrobu.
W listopadzie 2020 r. TFDA opublikowała komunikat dotyczący wymagań w zakresie etykietowania wyrobów medycznych. Wymogi te zaczną obowiązywać od 31 października 2021 r., a wszystkie wyroby medyczne ( wyroby medyczne ) wprowadzane do obrotu lub dostarczane na rynek w Tajlandii będą musiały być z nimi zgodne. Z wymogu tego wyłączone są jednak narzędzia chirurgiczne wielokrotnego użytku ( wyroby medyczne ) oraz sprzęt chirurgiczny. Ponadto niniejszy komunikat nie ma zastosowania do:
- Niektóre produkty z serii „ wyroby medyczne ”, które podlegają wymogom dotyczącym etykietowania
- Produkcja/import „ wyroby medyczne ” na potrzeby eksportu
- Produkcja/import urządzenia wyroby medyczne , zwolnionego na mocy sekcji 27 ustawy o wyrobach medycznych z roku 2551 B.E. oraz jej nowelizacji (wydanie 2) z roku 2562 B.E.
Ogłoszenie zawiera pewne definicje i wytyczne dotyczące oznakowania w związku z rejestracją wyrobów medycznych w Tajlandii. Wnioskodawcy/posiadacze licencji na wyroby medyczne muszą przygotować oznakowanie w języku tajskim lub angielskim (zgodnie z przeznaczeniem wyrobu) w terminie stu osiemdziesięciu (180) dni od daty odprawy celnej.
Najważniejsze kwestie, które należy wziąć pod uwagę w związku z wymogami TFDA dotyczącymi etykietowania wyrobów medycznych, to:
- Urządzenia do użytku domowego wyroby medyczne – Urządzenia te mogą być używane przez osoby nieposiadające wykształcenia medycznego, o ile lekarz zalecił pacjentowi ich stosowanie poza placówką medyczną. Etykiety na urządzeniach do użytku domowego wyroby medyczne muszą być sporządzone w języku tajskim.
- Urządzenia przeznaczone do użytku profesjonalnego wyroby medyczne – Urządzenia te mogą być używane wyłącznie przez pracowników służby zdrowia lub pod ich nadzorem. Oznakowanie urządzeń przeznaczonych do użytku profesjonalnego wyroby medyczne musi być sporządzone w języku tajskim i angielskim.
- Na etykiecie powinny znajdować się następujące informacje:
Wymogi dotyczące oznakowania | Instrukcje dotyczące etykietowania | ||
Do użytku profesjonalnego wyroby medyczne | Do użytku domowego wyroby medyczne | Urządzenia zwolnione z wymogu oznakowania | |
Nazwa urządzenia | Tak | Tak* | Tak |
Opis urządzenia | Tak | Tak | Nie |
Przeznaczenie | Tak | Tak | Nie |
Ilość | Tak | Tak | Nie |
Instrukcja stosowania | Tak | Tak | Nie |
Nazwa i adres zakładu produkcyjnego/importującego | Tak | Tak | Tak |
Nr rejestracyjny | Tak | Nie | Nie |
Nr partii/nr seryjny | Tak* | Nie | Tak* |
Data ważności (mm/rrrr) | Tak* | Nie | Tak* |
Warunki przechowywania | Tak | Tak | Nie |
Środki ostrożności (jeśli występują) | Tak | Tak | Nie |
Zapytanie o informacje | Tak | Nie | Nie |
Dokument dotyczący wyrobu medycznego | Tak** | Tak# | Nie |
* W przypadku stosowania w języku angielskim lub angielskich skrótów, gdy informacje na etykiecie są podane w formie skrótów, konieczne jest podanie ich definicji na etykiecie wyrobu medycznego lub w dokumentacji wyrobu medycznego.
** W tym miejscu można zamieścić informacje dotyczące przeznaczenia, instrukcji stosowania, warunków przechowywania, środków ostrożności oraz sposobu uzyskania informacji, o ile nie zostały one wymienione na etykiecie.
#W tym miejscu można podać szczegóły dotyczące zakładu produkcyjnego oraz warunki przechowywania, o ile nie zostały one wymienione na etykiecie.
Wprowadzając nowe wymogi dotyczące etykietowania, TFDA podjęła istotny krok w celu zapewnienia skutecznego przekazywania informacji o wyrobach medycznych. Wymogi te są szczegółowe, a producenci pragnący importować swoje wyroby do Tajlandii będą musieli się do nich dostosować od 31 października 2021 r.
Czy zamierzają Państwo wprowadzić na rynek w Tajlandii produkt typu „ wyroby medyczne ”? Czy chcieliby Państwo poznać więcej szczegółów dotyczących wymogów TFDA w zakresie etykietowania wyrobów medycznych? Reach – skontaktujcie się z regionalnym ekspertem ds. regulacji; bądźcie na bieżąco i zachowajcie zgodność z przepisami.
