1 minuta czytania
Wybuch pandemii COVID-19 spowodował konieczność przeprowadzenia szeroko zakrojonego badania przepisów dotyczących środków ochrony indywidualnej (PPE). W zależności od przeznaczenia środków ochrony indywidualnej (masek ochronnych, rękawiczek i fartuchów) agencja TGA opracowała określone wytyczne dla producentów, konsumentów i pracowników służby zdrowia.
W zależności od przeznaczenia terapeutycznego niektóre środki ochrony indywidualnej (PPE) są wpisywane do Australijskiego Rejestru Produktów Terapeutycznych (ARTG) przed wprowadzeniem do obrotu. Wszystkie środki ochrony indywidualnej (PPE) przeznaczone do celów terapeutycznych i stosowania w warunkach klinicznych powinny spełniać definicję wyrobu medycznego oraz wymogi regulacyjne zgodnie z ustawą o produktach terapeutycznych z 1989 r. (Therapeutic Goods Act 1989), rozporządzeniem w sprawie produktów terapeutycznych z 2002 r. (wyroby medyczne) oraz rozporządzeniem w sprawie produktów terapeutycznych z 1990 r. (Therapeutic Goods Regulations 1990). Wszystkie klasy wyrobów medycznych ( wyroby medyczne ) powinny przejść procedury oceny zgodności przed rozpoczęciem produkcji. Dostarczanie tych wyrobów i środków ochrony indywidualnej (PPE) w czasie pandemii COVID-19 powinno spełniać następujące normy:
- przeznaczenie urządzenia
- środowisko, w którym ma być użytkowany
- użytkownicy wyrobu
Najważniejsze wytyczne dotyczące środków ochrony indywidualnej (PPE) koncentrują się na kryteriach doboru, pielęgnacji, użytkowania, konserwacji, właściwościach użytkowych, ocenie ryzyka, metodach kontroli oraz badaniach przenikania i przepuszczalności (określanie odporności materiałów stosowanych w odzieży ochronnej na przenikanie substancji chemicznych, mikroorganizmów, cieczy i gazów) w różnych zastosowaniach medycznych, takich jak:
- Ochrona dróg oddechowych (maski półtwarzowe i pełnotwarzowe, respiratory)
- Maski chirurgiczne (maski jednorazowe, maski uniwersalne, maski oddechowe typu N95)
- Odzież chirurgiczna (obłożenia, fartuchy operacyjne, kombinezony z filtrem czystego powietrza, ręczniki do rąk, okrycia)
- Rękawiczki chirurgiczne (jednorazowe gumowe rękawiczki chirurgiczne i do badań lekarskich)
- Ochrona oczu i twarzy (okulary ochronne i przyłbice)
Aby odpowiednio zareagować na pandemię COVID-19, producenci środków ochrony indywidualnej ( PPE ) powinni zadbać o spełnienie wszystkich odpowiednich wymogów normatywnych obowiązujących w Australii. Proaktywne dostosowanie się do proponowanych przepisów lub norm usprawni wprowadzanie środków ochrony indywidualnej na rynek australijski w tym trudnym okresie. Postępuj zgodnie z właściwą ścieżką regulacyjną. Dbaj o bezpieczeństwo. Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
