Ocena zgodności TGA wyrobów medycznych

Urządzenia medyczne klasy II ( wyroby medyczne ) przechodzą ocenę zgodności przed wpisaniem ich na listę ARTG, co ma na celu zapewnienie, że urządzenia te spełniają podstawowe zasady wymagane przez australijską agencję Therapeutic Goods Administration (TGA). Podstawowe zasady te zasadniczo określają wymagania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, które musi spełniać każde urządzenie, aby mogło być sprzedawane w Australii. Podobnie jak w przypadku procedury stosowanej w UE, ocena zgodności w Australii opiera się na klasie ryzyka danego urządzenia. W związku z tym ścieżka oceny zgodności, którą musi przejść dane urządzenie, zależy od jego klasyfikacji.

Istnieją różne normy regulacyjne, które mają zastosowanie do różnych rodzajów wyrobów. Spełnienie jednej lub kilku z tych norm stanowi wymóg zasadniczy. Warunkiem wstępnym jest określenie odpowiednich norm mających zastosowanie do danego wyrobu, a następnie przeprowadzenie badań w celu wykazania jego zgodności z normą.

Ocena zgodności obejmuje systematyczną analizę dokumentacji technicznej dotyczącej danego wyrobu. Kluczowymi obszarami oceny są: zarządzanie ryzykiem, ocena kliniczna, stosowany proces produkcyjny oraz działania w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem prowadzone przez producenta. Wyroby, dla których wymagane jest posiadanie certyfikatu oceny zgodności wydanego przez TGA, wymieniono w przepisie 4.1 rozporządzenia z 2002 r. w sprawie wyrobów terapeutycznych (wyroby medyczne). Chociaż certyfikat oceny zgodności wydany przez TGA jest warunkiem koniecznym do wprowadzenia na rynek większości wyrobów medycznych klasy I ( wyroby medyczne ) w Australii, TGA akceptuje również certyfikaty oceny zgodności wydane przez jednostki notyfikowane w Europie. Ponadto TGA uznaje również wyniki oceny zgodności z krajów uczestniczących w programie „ MDSAP ” (Medical Device Single Audit Program).

Wymogi dotyczące oceny zgodności różnią się w zależności od kategorii ryzyka danego wyrobu. W tabeli nr 1 przedstawiono szczegółowo proces oceny zgodności w Australii oparty na klasyfikacji.

Proces oceny zgodności – Australia

Tabela nr 1. Wymagania dotyczące oceny zgodności wyrobów

Typowy proces zatwierdzania preparatu „ wyroby medyczne ” przez TGA wygląda następująco:

Jak opisano powyżej, po otrzymaniu od TGA certyfikatu oceny zgodności producent musi sporządzić deklarację zgodności (DoC), w której oświadcza, że wyrób medyczny jest zgodny z obowiązującymi zasadami podstawowymi, zasadami klasyfikacji oraz ścieżką oceny zgodności. Jednak w przeciwieństwie do certyfikatu oceny zgodności, europejska deklaracja zgodności nie jest akceptowana przez TGA.

Rynek australijski oferuje obiecujące perspektywy dla producentów wyrobów medycznych, o ile spełnione są wymogi regulacyjne Urzędu ds. Produktów Terapeutycznych (TGA). Wymogi dotyczące zgodności oraz proces oceny różnią się w zależności od klasy ryzyka wyrobu medycznego lub wyrobu do diagnostyki in vitro (IVD). Chociaż przepisy dotyczące wyrobów medycznych są jasno określone i przejrzyste, poruszanie się po nich jest skomplikowane, dlatego producenci mogą zwrócić się o wsparcie do partnerów zajmujących się kwestiami regulacyjnymi, aby pomyślnie wprowadzić wyrób do obrotu.

Aby uzyskać wyczerpujące informacje na temat wymogów dotyczących oceny zgodności, australijskiego sponsora oraz wpisu do rejestru ARTG w Australii,skontaktuj się z doświadczonym ekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.