2 minuty czytania
Wiadomo, że konkurencyjne leki generyczne stanowią prawdziwe dobrodziejstwo, ponieważ torują drogę do lukratywnego rynku, pod warunkiem, że producenci leków zdołają sprostać wyzwaniom związanym z trudnym i skomplikowanym procesem opracowywania leków. Chociaż technologie opracowywania leków nieustannie się rozwijają, wciąż nie znamy w pełni skutków stosowania terapii opartej na konkurencyjnych lekach generycznych (CGT). Kiedy mówimy o obciążeniu chorobowym, wielkość i struktura demograficzna populacji pacjentów są kluczowymi czynnikami wpływającymi na proces opracowywania leków i ich dopuszczanie do obrotu. Jednak w obszarach terapeutycznych, w których konkurencja ze strony leków generycznych jest niemal nieistotna, koszt terapii niezmiennie pozostaje wysoki z powodu braku konkurencji. Aby ułatwić konkurencję w niszowych obszarach terapeutycznych po wejściu w życie ustawy o ponownym zatwierdzeniu Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (US FDA ) z 2017 r., lek może uzyskać oznaczenie „niewystarczająca konkurencja ze strony leków generycznych” w ramach CGT.
Źródło danych: https://www.fda.gov/drugs/generic-drugs/competitive-generic-therapy-approvals
Organizacja „ US ” (FDA ) zdaje sobie sprawę z czynników, które mogą wpływać na decyzję wnioskodawcy o opracowaniu leku generycznego. Na przykład lek „X”, należący do niszowej kategorii terapeutycznej, może nie wzbudzać dużego zainteresowania wśród wnioskodawców ubiegających się o dopuszczenie leku generycznego w bezpośrednim porównaniu z lekiem „Y”, który jest przeznaczony dla większej grupy pacjentów. Sytuacja taka może mieć miejsce, gdy rynek produktów niszowych jest ograniczony i/lub gdy produkty te są trudniejsze do opracowania. Trudności związane z opracowaniem leku mogą wynikać zarówno z rynków podlegających ścisłej regulacji, jak i ze złożonych procedur produkcyjnych, co wiąże się ze zwiększonym zapotrzebowaniem na środki finansowe. Przy odpowiednim podejściu niszowe obszary terapeutyczne mogą odgrywać znaczącą rolę w diagnozowaniu, leczeniu i zapobieganiu różnego rodzaju chorobom lub schorzeniom. Przepisy dotyczące leków o kluczowym znaczeniu terapeutycznym (CGT) mają na celu zachęcanie do ukierunkowanego opracowywania, sprawnej oceny oraz terminowego wprowadzania na rynek leków, w przypadku których konkurencja ze strony leków generycznych jest niewystarczająca.
Aby sprzyjać zwiększeniu konkurencji w zakresie tych produktów, Biuro ds. Produktów Terapeutycznych i Badań Klinicznych ( FDA ) może podjąć określone działania mające na celu przyspieszenie opracowania i rozpatrzenia skróconego wniosku o dopuszczenie nowego leku (Abbreviated New Drug Application –ANDA) dla leku oznaczonego jako CGT. Działania te, podejmowane przez Biuro ds. Produktów Terapeutycznych i Badań Klinicznych ( FDA ), mogą pomóc w wyjaśnieniu oczekiwań organu regulacyjnego dotyczących konkretnego leku, wesprzeć wnioskodawców w przygotowaniu kompletnej dokumentacji oraz, ostatecznie, przyczynić się do usprawnienia i zwiększenia skuteczności procesu oceny w ramach programu „Szybka ścieżka” ( ANDA ), co pozwoli zmniejszyć liczbę cykli oceny niezbędnych do uzyskania zgody na dopuszczenie do obrotu w ramach programu „Szybka ścieżka” ( ANDA ). Wnioskodawca może złożyć wniosek o nadanie leku oznaczenia CGT. Wytyczne dotyczące leków o przełomowym znaczeniu ( FDA ) opisują proces, w ramach którego lekowi przyznaje się oznaczenie specyficzne dla konkretnego wniosku i produktu leczniczego, zgodnie z interpretacją zawartą w przepisie 506H. Wytyczne dotyczące leków o przełomowym znaczeniu zawierają listę kontrolną, która umożliwia wnioskodawcom przeprowadzenie wstępnej samooceny.
Lista kontrolna dotycząca spełnienia warunków uzyskania wyłącznego oznaczenia CGT:
- Wykazanie przez „Orange Book” braku odpowiednich leków generycznych dla danej cząsteczki
- Wniosek o uznanie leku za CGT
- Wniosek o podanie oznaczenia CGT przed złożeniem wniosku o certyfikat zgodności z normą „ ANDA ”
W segmencie terapeutycznym, w którym konkurencja jest niewystarczająca, brak szerokiego wyboru marek staje się przeszkodą. Czas ma kluczowe znaczenie dla wyeliminowania takich przeszkód w odizolowanych segmentach terapeutycznych, w których terminy leczenia pacjentów mają krytyczne znaczenie. Inicjatywa Agencji ds. Leków i Produktów Medycznych ( FDA) polegająca na przyznaniu leku innowacyjnemu statusu CGT zapewnia ciągły dopływ niezbędnych lub rzadkich cząsteczek na rynek, co pozwala obniżyć koszty leczenia. Eksperci z firmy Freyr znają zaktualizowane wymagania określone w wytycznych dotyczących CGT i pomogą ustalić, czy wspomniana ścieżka jest odpowiednia dla Państwa leku. Przekonajcie się Państwo o doskonałości naszych usług na własnej skórze. Skontaktujcie się z nami już dziś.
