Wspomnienie 2017 – Kompleksowy Przegląd Regulacyjny

Rok 2017 był pełen wydarzeń w obszarze regulacji prawnych; miało miejsce kilka istotnych zmian w różnych branżach, takich jak: farmaceutyczna, produktów biologicznych, kosmetyczna, wyrobów medycznych ( wyroby medyczne , MD) itp. Podczas gdy w branży wyrobów medycznych odnotowano zaostrzenie przepisów dotyczących wyrobów medycznych w całej Unii Europejskiej, w branży kosmetycznej nastąpił postęp w postaci ulepszonych wytycznych dotyczących bezpieczeństwa produktów kosmetycznych. W branży farmaceutycznej wprowadzono pewne obowiązkowe zmiany w przepisach dotyczących kodeiny.  Ponieważ rok 2017 obfitował w przełomowe wydarzenia, przedstawiamy Państwu kompleksowy przegląd zmian regulacyjnych w branży nauk przyrodniczych. 

wyroby medyczne

UE zamierza zaostrzyć przepisy dotyczące wyroby medyczne : W związku z kilkoma skandalami związanymi z wykorzystaniem w chirurgii plastycznej ( wyroby medyczne) materiałów niespełniających norm, w tym produktów silikonowych o niskiej jakości oraz implantów biodrowych niespełniających norm, Unia Europejska (UE) planowała wprowadzić surowsze przepisy regulujące bezpieczeństwo i nadzór nad chirurgią plastyczną ( wyroby medyczne). Przepisy te zostały przyjęte przez Parlament Europejski jednogłośnie, bez żadnych poprawek. Ostatecznie proponowane przepisy, będące wynikiem wieloletnich negocjacji, obejmowałyby:

• bardziej rygorystyczna ocena przed wprowadzeniem na rynek urządzeń wysokiego ryzyka
• wzmocnione kryteria wyznaczania dla jednostek notyfikowanych
• Usprawniona identyfikowalność
• system klasyfikacji IVD oparty na ryzyku

Zmiany w istniejącym urządzeniu. Kiedy należy złożyć wniosek 510(k): Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków ( US , Food and Drug Administration) (FDA) sfinalizowała wytyczne dotyczące zmian w wyroby medyczne , które wymagają złożenia wniosku 510(k).

Oczekuje się, że wytyczne pomogą producentom:

• wyroby medyczne podlegające wymogom zgłoszenia przed wprowadzeniem do obrotu, z zamiarem modyfikacji urządzenia lub grupy urządzeń dopuszczonych na podstawie 510(k)
• wyroby medyczne podlegające wymogom 510(k), tj. wyrób sprzed nowelizacji lub wyrób, który uzyskał Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w procesie klasyfikacji De Novo

Wytyczne nie dotyczą:

• informacje na temat urządzeń zwolnionych z wymogu zgłoszenia 510(k) oraz wymagających zatwierdzenia przed wprowadzeniem do obrotu (PMA)

Powiadomienia przed wprowadzeniem do obrotu oraz zwolnienie przyznane przez Agencję ds. Żywności i Leków ( FDA) w odniesieniu do wyrobów klasy II wyroby medyczne: Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) sporządziła obszerną listę wyrobów medycznych klasy II ( wyroby medyczne ), które po sfinalizowaniu tej listy będą zwolnione z wymogów dotyczących powiadomień przed wprowadzeniem do obrotu, z zastrzeżeniem pewnych ograniczeń wynikających z samej natury tych wyrobów. Biuro ds. Wyrobów Medycznych ( FDA ) opublikowało niniejsze zawiadomienie zgodnie z procedurami ustanowionymi w ustawie „21st Century Cures Act” i oczekuje obecnie na reakcję opinii publicznej w formie uwag.

FDAZakaz stosowania rękawiczek medycznych z pudrem oraz kluczowe czynniki z tym związane: Powołując się na dowody wskazujące, że stosowanie rękawiczek medycznych z pudrem stwarza nieuzasadnione i znaczne ryzyko zachorowania lub odniesienia obrażeń przez pacjentów oraz inne osoby mające z nimi kontakt, Stowarzyszenie Naukowe na rzecz Bezpieczeństwa Pacjentów ( US )FDA zaproponowało wprowadzenie zakazu już w marcu 2016 r. Zakaz dotyczy:

• pudrowane rękawiczki chirurgiczne
• pudrowane rękawiczki do badania pacjentów oraz
• wchłanialny proszek do smarowania rękawicy chirurga

PRODUKTY FARMACEUTYCZNE

EMA Zaktualizowano wymagania dotyczące oznakowania dla 5 nowych substancji pomocniczych: Aby chronić pacjentów przed takimi niepożądanymi zdarzeniami, Europejska Agencja Leków (EMA) zaktualizowała załącznik do wytycznych Komisji Europejskiej dotyczących etykietowania pięciu nowych substancji pomocniczych. Pięć nowych substancji pomocniczych wymienionych przez EMA to:

• Kwas borowy
• Cyklo-dekstryny
• Bufory fosforanowe
• Laurylosiarczan sodu
• Substancje zapachowe zawierające alergeny (np. cinnamal, esencja dębowa itp.)

Zmiany w wytycznych TGA TGO 91 i 92: Od 31 sierpnia 2016 r. Urząd ds. Produktów Leczniczych (TGA) nieustannie pracuje nad aktualizacją wytycznych dotyczących etykietowania leków dostarczanych w Australii, aby zapewnić zgodność firm z najlepszymi międzynarodowymi praktykami w zakresie etykietowania oraz ograniczyć błędy związane z przyjmowaniem leków. W ramach trwających zmian, po ostatnich aktualizacjach z sierpnia, australijski urząd ds. zdrowia, po konsultacjach z różnymi zainteresowanymi stronami i przeanalizowaniu ich opinii, ogłosił kilka poprawek do nowych przepisów dotyczących etykietowania.

• Rozporządzenie nr 91 w sprawie produktów leczniczych (TGO 91) dotyczące etykiet leków na receptę i leków pokrewnych, oraz
• Rozporządzenie nr 92 w sprawie produktów leczniczych (TGO 92) dotyczące etykiet leków dostępnych bez recepty

ANDA W odniesieniu do § 505(b)(2): W ostatnich latach odnotowano bezprecedensowy wzrost liczby składanych wniosków o wydanie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu w trybie skróconej procedury (ANDAs) oraz wniosków 505(b)(2), głównie w wyniku gwałtownego wzrostu liczby wniosków dotyczących insulin następczych składanych w ramach procedury 505(b)(2) oraz rekordowego wzrostu liczby wniosków dotyczących leków generycznych składanych i zatwierdzanych w ramach procedury „ ANDA ”. Chociaż oba procesy składania wniosków znacznie się od siebie różnią, Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków ( US ,USFDA) w opublikowanym niedawno projekcie wytycznych szczegółowo wyjaśnia różnice między obiema ścieżkami składania wniosków oraz sposób, w jaki należy je składać, z korzyścią dla potencjalnych twórców leków.

Leki zawierające kodeinę objęte są oznaczeniem „ FDA ” oraz zmianami w przepisach dotyczących reklam wprowadzonych przez TGA: Wydaje się, że leki zawierające kodeinę przyciągnęły całą uwagę – nie ze względu na sposób ich stosowania, ale na sposób, w jaki muszą być oznakowane i reklamowane. Aby chronić dzieci przed poważnymi zagrożeniami, dwa najważniejsze organy ds. zdrowia – US Food and Drug Administration (USFDA) oraz Therapeutics Good Administration (TGA) – wprowadziły zmiany w oznakowaniu i reklamach. Przyjrzyjmy się pokrótce poszczególnym komunikatom.

• Przeciwwskazania do stosowania kodeiny lub tramadolu u wszystkich dzieci w wieku poniżej 12 lat
• Ostrzeżenia dotyczące stosowania tych leków u dzieci w wieku 12–18 lat cierpiących na określone schorzenia
•  Bardziej zdecydowane ostrzeżenie odradzające stosowanie tych produktów u kobiet karmiących piersią
• Produkty zawierające tramadol otrzymają przeciwwskazanie do stosowania w leczeniu bólu pooperacyjnego u dzieci w wieku do 18 lat

Branża opakowań farmaceutycznych w Turcji przygotowuje się do nowych przepisów: W dniu 25 kwietnia 2017 r. tureckie Ministerstwo Zdrowia opublikowało w Dzienniku Urzędowym rozporządzenie w sprawie informacji na opakowaniach, ulotek oraz śledzenia produktów leczniczych do stosowania u ludzi ( Produkty lecznicze ). Rozporządzenie w sprawie pakowania i etykietowania produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi ( Produkty lecznicze ), opublikowane 12 sierpnia 2005 r., zostało niniejszym uchylone. Ogólnie rzecz biorąc, nowe rozporządzenie ma regulować kwestie dotyczące informacji wymaganych na ulotkach dołączanych do opakowań produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi oraz zasad dotyczących rodzaju zgłoszeń, jakie muszą składać sprzedawcy lub importerzy w celu śledzenia łańcucha dystrybucji produktów farmaceutycznych.

FDA Przedstawiamy system FAERS: Czy jesteś producentem leków lub produktów biologicznych, który chce zgłosić zdarzenie niepożądane (AE) związane z Twoim produktem do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (USFDA)? A może jesteś pracownikiem służby zdrowia lub konsumentem, który planuje zgłosić zdarzenie niepożądane lub błąd w podaniu leku do agencji zdrowia US i/lub chcesz uzyskać dostęp do informacji dotyczących bezpieczeństwa konkretnego leku? W takim razie mamy dla Ciebie ogłoszenie. W dniu 27 września 2017 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków ( USFDA) oficjalnie uruchomiła publiczny panel kontrolny z funkcją wyszukiwania, dotyczący bazy danych zdarzeń niepożądanych związanych z lekami i produktami biologicznymi. Jest to system zgłaszania zdarzeń niepożądanych (Adverse Event Reporting System, FAERS) prowadzony przez Biuro Bezpieczeństwa Leków i Urząd ds. Żywności ( FDA).

USP 800: To oversee requirements pertaining to hazardous drugs (HD) handling in healthcare facilities, the United States Pharmacopeial Convention (USP) has recently developed a chapter, USP <800>. Beginning July 1, 2018, all entities that handle hazardous drugs must incorporate the standards determined by this chapter into their occupational safety plan. The state of California, however is an exception to the rule, which in turn has planned to implement the standards from July 1, 2017.

EMA Ogłoszono plan działania dotyczący elektronicznego składania wniosków: Branża nauk przyrodniczych szybko się rozwija, podobnie jak wymogi regulacyjne niezbędne do utrzymania się w tej branży. Mając na celu upowszechnienie cyfryzacji we wszystkich aspektach procesu dopuszczania do obrotu Produkty lecznicze, krajowe agencje regulacyjne ds. leków w całej Europie wraz z Europejską Agencją Leków (EMA) zaktualizowały niedawno dokument zatytułowany „Plan działania dotyczący elektronicznego składania wniosków”.

DMA ogłasza harmonogramy dotyczące formatów eCTD i VNeeS: Najnowszy komunikat Duńskiej Agencji Leków (DMA) wyraźnie wskazuje na plan wycofania formatu NeeS i podkreśla wynikające z tego przejście na format eCTD w dziedzinie medycyny ludzkiej oraz na format VNeeS w dziedzinie weterynarii, zgodnie z wytycznymi zawartymi w planie działania dotyczącym składania wniosków elektronicznych (eSubmission Roadmap). Z komunikatu wynika, że wymogi dotyczące formatu elektronicznego będą miały zastosowanie zarówno do nowych wniosków o pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ( Produkty lecznicze ), jak i do wniosków o zmiany lub przedłużenia. Zmiany te nie będą jednak miały zastosowania do importu równoległego i dystrybucji.

Ogólnie rzecz biorąc, rok 2017 był dość bogaty w wydarzenia dla branży farmaceutycznej oraz branży produktów medycznych ( wyroby medyczne ). Chociaż nie wprowadzono żadnych znaczących zmian regulacyjnych dotyczących kosmetyków, produktów biologicznych itp., jesteśmy przekonani, że mogły pojawić się pewne czynniki mające wpływ na sytuację, o których być może nie wspomnieliśmy w naszych publikacjach. Biorąc pod uwagę te obserwowane i wdrożone zmiany, jako sprawdzony partner w zakresie regulacji pracujemy nad realizacją zadań wyznaczonych na rok 2018 i kolejne lata, mając na celu zapewnienie zgodności z przepisami naszym klientom. Skontaktuj się z nami.