SaMD odgrywa kluczową rolę w nowoczesnej opiece zdrowotnej, a zrozumienie jego otoczenia regulacyjnego jest niezbędne dla deweloperów, pracowników służby zdrowia i organów regulacyjnych. Niniejsza biała księga ma na celu przedstawienie ram regulacyjnych dotyczących oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD). Przybliża ona klasyfikację SaMD, składanie wniosków regulacyjnych oraz proces zatwierdzania i dopuszczania do obrotu w USA, Unii Europejskiej, Kanadzie i Australii.
Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać białą księgę
