Jakość wyrobów medycznych to już nie tylko dokumentacja, audyty i listy kontrolne dotyczące zgodności. W miarę jak urządzenia stają się coraz bardziej połączone, oparte na oprogramowaniu i dystrybuowane na całym świecie, producenci potrzebują inteligentniejszych sposobów przewidywania, kontrolowania i reagowania na ryzyko w całym cyklu życia produktu.
W niniejszym opracowaniu przeanalizowano, w jaki sposób normę ISO 14971 można wdrożyć jako model operacyjny obejmujący cały cykl życia produktu, łączący środki kontroli projektowej, dowody kliniczne, jakość dostawców, ryzyko produkcyjne, nadzór po wprowadzeniu do obrotu oraz działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA) w jeden spójny, oparty na ryzyku system jakości.
Pobierz dokument, aby dowiedzieć się, w jaki sposób organizacje z branży urządzeń medycznych mogą przejść od statycznej dokumentacji ryzyka do zintegrowanego, gotowego do audytu modelu jakości, który wspiera bezpieczeństwo pacjentów, buduje zaufanie organów regulacyjnych i przyspiesza wprowadzenie produktu na rynek.
W niniejszym opracowaniu dowiesz się:
- Dlaczego jakość oparta na zgodności z przepisami już nie wystarcza
- W jaki sposób norma ISO 14971 wspiera zarządzanie ryzykiem w całym cyklu życia produktu
- W jaki sposób CAPA i dane po wprowadzeniu produktu na rynek mogą zamknąć cykl zarządzania ryzykiem
- W jaki sposób ISO 13485, wytyczne FDA ) oraz rozporządzenie EU MDR w zakresie podejścia do jakości opartego na ryzyku
- W jaki sposób firma Freyr pomaga producentom w tworzeniu zintegrowanych systemów zarządzania jakością, gotowych do kontroli
Opracuj silniejszą i bardziej proaktywną strategię jakości.
Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać białą księgę
