Medizinprodukte

Als vertrauenswürdiges Beratungsunternehmen für die Regulierung von Medizinprodukten setzt Freyr seit fast einem Jahrzehnt Branchenstandards, indem es Medizinprodukte- und IVD-Unternehmen weltweit bei allen End-to-End-Regulierungsanforderungen und der Produktregistrierung unterstützt.

  • 570

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    Kunden aus dem Bereich Medizinprodukte

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    Projekte

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    Produktzulassungen

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    Fehlerfreie Einreichung beim ersten Mal

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    Märkte

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    Unterstützte Produktkategorien

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    Zulassung für Medizinprodukte mit hohem Risiko

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    Zulassung für Medizinprodukte mit mittlerem Risiko

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    Medizinprodukte mit geringem Risiko
 

Regulatorische Beratung für Medizinprodukte

Als bewährter Partner für regulatorische Angelegenheiten bietet Freyr End-to-End-Dienstleistungen für Medizinprodukte an, die von der Entschlüsselung der Medizinproduktklassifizierung über die Erstellung der Produktdokumentation, das Medical Writing und die Produktregistrierung bis hin zur Tätigkeit als lokaler Vertreter reichen. Wir passen den Prozess im Hinblick auf Service- und Softwareunterstützung für End-to-End-Produktzulassungen an. Mit unserer Präsenz auf allen Kontinenten bietet Freyr regulatorische Dienstleistungen für den Markteintritt und die Einhaltung von Vorschriften in allen Regionen an. Unser engagiertes Team besteht aus einem vielseitigen Expertenpool, der eine Komplettlösung für alle regulatorischen Anforderungen bietet.

Regulatorische Kompetenz für Medizinprodukte

Vorschriften meistern, Innovationen sichern: Ihre zuverlässigen Experten für die Regulierung von Medizinprodukten

  • Marktzugang

    Umsetzung von Strategien zur Bewältigung des Zulassungswegs, um Ihre Medizinprodukte erfolgreich in den Zielmärkten einzuführen.

     

  • Zulassungsangelegenheiten

    Gewährleistung der Einhaltung behördlicher Vorgaben, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten für Patienten zu garantieren.

     

  • Klinische und Leistungsbewertung

    Umfasst eine Reihe von Medical-Writing-Dienstleistungen für einen reibungslosen Markteintritt in Ihren Zielmärkten.

     

  • Qualität, Compliance und Audit

    QMS-Lösungen zur Erfüllung internationaler regulatorischer Standards.

     

  • Digitale Gesundheit

    Dienstleistungen zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für SaMD stellen sicher, dass Software alle erforderlichen Standards und Regelungen für Sicherheit und Wirksamkeit erfüllt.

     

  • Human Factors Engineering 

    Erhöht die Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit Ihrer Medizinprodukte, hilft Ihnen, regulatorische Standards zu erfüllen und zu übertreffen, und stellt sicher, dass Ihr Medizinprodukt benutzerzentriert und konform ist.

     

  • Global Regulatory Intelligence

    Meistern Sie die Komplexität der Vorschriften für Medizinprodukte, indem Sie auf über 24.000 Erkenntnisse zu Klassifizierungen, Kennzeichnungen, Registrierungen, Zulassungen und Post-Market Surveillance zurückgreifen.

     

Länderspezifische regulatorische Beratung für Medizinprodukte

Freyr Solutions ist auf mehreren Kontinenten tätig und verfügt über eine starke globale Präsenz. Mit regionaler Expertise und einem tiefen Verständnis der lokalen Vorschriften liefern wir maßgeschneiderte Lösungen für wichtige Märkte weltweit.

Amerika

LATAM

Asien-Pazifik

Naher Osten und Afrika

Europa

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Der regulatorische Weg eines Medizinproduktemünternehmens: Von der Idee bis zum Markt

Konzeptionsphase: Umgang mit regulatorischen Unklarheiten und Marktkomplexität

Unternehmen für Medizinprodukte beginnen oft mit einer bahnbrechenden Idee – einem neuartigen Diagnosewerkzeug, einem Wearable-Monitor oder einer softwaregesteuerten Anwendung. Doch die Umwandlung dieser Innovation in ein marktfähiges Produkt bringt ein unmittelbares Hindernis mit sich: Regulatorische Unsicherheit.

  • Problem: Unternehmen stehen vor der Herausforderung zu bestimmen, wie ihr Produkt weltweit klassifiziert wird. Handelt es sich in den US um ein Produkt der Klasse I oder Klasse III? Wie sieht es in der EU, in Japan oder dem Markt aus, den Sie erschließen möchten?
  • Lösung: Eine regulatorische Beratung und globale Risikoklassifizierung helfen dabei, den weiteren Weg festzulegen. Dazu gehört das Verständnis globaler regulatorischer Rahmenbedingungen wie FDA, MDR und IVDR sowie die entsprechende Zuordnung der Risikoklassifizierung.

Darüber hinaus müssen Unternehmen wissen, welche Aussagen ihre Mitbewerber treffen und wie sie ihr Produkt positionieren können, ohne rechtliche Grenzen zu überschreiten.

  • Die Analyse von Mitbewerberangaben und Due Diligence stellen sicher, dass Unternehmen nicht in rechtliche Fallen tappen oder unbelegbare Aussagen treffen.

Der Austausch mit Aufsichtsbehörden kann bei komplexen Produkten oder Kombinationsprodukten (z. B. Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationen oder KI-basierter SaMD) zu einem Minenfeld werden.

  • Strategien vor der Einreichung gewährleisten einen effektiven Dialog mit der FDA oder benannten Stellen und verhindern kostspielige Fehltritte.

Das Verständnis von Regulatory Intelligence und Markteintrittsstrategien ermöglicht es Unternehmen, ihre Bemühungen mit dem richtigen Ansatz auf die passenden Märkte zu konzentrieren.

Planungsphase: Aufbau eines robusten regulatorischen Fundaments

Nach Klärung des Konzepts muss sich die Planung auf die operative Bereitschaft und die regulatorische Struktur konzentrieren. Viele Organisationen verfügen in dieser Phase noch nicht über skalierbare Dokumentationssysteme.

  • Herausforderung: Das Fehlen standardisierter Vorlagen, Dokumentenstrukturen oder nachvollziehbarer Qualitätsrahmen.
  • Herausforderung: Unsicherheit hinsichtlich anwendbarer regulatorischer Standards und Benutzeranforderungen.

Die Lösungen von Freyr:

  • Erstellung maßgeschneiderter regulatorischer Vorlagen, Checklisten und Dateistrukturen, die den Erwartungen von FDA, MDR, IVDR und ISO entsprechen.
  • Proaktive Identifizierung anwendbarer Normen (z. B. ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304) und detaillierte Dokumentation der Benutzeranforderungen, um sicherzustellen, dass die Design-Eingaben angemessen erfasst und begründet werden.

Designphase: Sicherstellung von Dokumentation und Risikoabstimmung

Mit dem Fortschreiten der Produktentwicklung werden Designdokumentation und Risikomanagement zu entscheidenden Compliance-Elementen. Lücken in dieser Phase werden häufig bei Audits oder der Prüfung technischer Unterlagen entdeckt.

  • Herausforderung: Unvollständige oder nicht korrekt strukturierte Design-Control-Dokumentation.
  • Herausforderung: Unzureichende oder nicht aufeinander abgestimmte Dokumentation für Risikomanagement und Usability Engineering.
  • Herausforderung: Versteckte Dokumentationslücken, die Einreichungen verzögern.

Die Lösungen von Freyr:

  • Entwicklung und Überarbeitung von Dokumenten zur Designkontrolle (Design- und Entwicklungsplan, Eingaben, Ausgaben, Überprüfungen), die eine End-to-End-Rückverfolgbarkeit ermöglichen.
  • Umfassende Risikomanagementakten (gemäß ISO 14971) und Usability-Engineering-Dokumentation (gemäß IEC 62366), die Produktsicherheit und die Einhaltung von Human Factors belegen.
  • Durchführung umfassender Gap-Analysen zur Identifizierung und Behebung von Mängeln vor offiziellen Einreichungen.

Validierungsphase: Nachweis von Leistung, Sicherheit und Konformität

Die Validierung ist ein entscheidender Prüfpunkt, an dem viele Unternehmen auf Engpässe stoßen. Ohne ordnungsgemäß strukturierte Nachweise können behördliche Zulassungen verzögert oder abgelehnt werden.

  • Herausforderung: Unvollständige oder nicht konforme technische Dokumentation.
  • Herausforderung: Unzureichend entwickelte klinische, biologische oder Leistungsberichte.
  • Herausforderung: Schwache Validierungsprotokolle für Software, Verpackungs- oder Sterilisationsprozesse.

Die Lösungen von Freyr:

  • Erstellung und Zusammenstellung konformer technischer Dokumentationen für Medizinprodukte (MD), In-vitro-Diagnostika (IVD), Software as a Medical Device (SaMD) sowie Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationen (DDC).
  • Erstellung von GSPR-Checklisten, Konformitätserklärungen (DoC) und Aktualisierungen der Design-History-Akte (DHF).
  • Erstellung aussagekräftiger Berichte zur klinischen und biologischen Bewertung (BRA, BEP, BER, CEP, CER, CEAR) im Einklang mit EU MDR/IVDR und MEDDEV-Leitlinien.
  • Durchführung gründlicher Validierungsprotokolle für alle kritischen Systeme, einschließlich Software, Verpackung, Sterilisation und Kennzeichnung.

Markteinführungsphase: Sicherung behördlicher Zulassungen und des Marktzugangs

In dieser entscheidenden Phase bestimmt die regulatorische Bereitschaft die Markteinführungszeit. Ein Mangel an strategischer Beratung oder Einreichungserfahrung kann zu kostspieligen Verzögerungen oder Ablehnungen führen.

  • Herausforderung: Unkenntnis der globalen behördlichen Einreichungsanforderungen.
  • Herausforderung: Unzureichende Vorbereitung auf MDR-/IVDR-Übergänge oder marktspezifische Einreichungen.
  • Herausforderung: Mangel an spezialisiertem Fachwissen für digitale Gesundheitsprodukte oder Gerätesoftware.

Die Lösungen von Freyr:

  • Unterstützung bei globalen behördlichen Einreichungen einschließlich 510(k), PMA, CE-Kennzeichnung, UKCA, Swissmedic und Notfallzulassungen (EUA).
  • Fachwissen in der MDR-/IVDR-Übergangsplanung, der Einreichungsbereinigung und der Schließung von Compliance-Lücken.
  • Spezielle Einreichungsstrategien für SaMD, MDSW und Verfahrenspakete mit komplexer Klassifizierung oder Bestimmung.
  • End-to-End-Unterstützung bei Interaktionen mit Behörden und benannten Stellen, einschließlich der Beantwortung von Rückfragen und der Behebung von Mängeln.

Marktüberwachungsphase: Aufrechterhaltung der Compliance und Änderungsmanagement

Die Verantwortlichkeiten nach dem Inverkehrbringen werden oft unterschätzt. Das Versäumnis, Dokumentationen aufrechtzuerhalten, Beschwerden zu untersuchen oder Änderungsanzeigen einzureichen, kann jedoch schwerwiegende behördliche Konsequenzen nach sich ziehen.

  • Herausforderung: Veraltete Biokompatibilitätsbewertungen oder QMS-Dokumentationen.
  • Herausforderung: Mangel an einer Strategie für die Rezertifizierung oder die Pflege technischer Unterlagen.
  • Herausforderung: Unkontrollierte Produkt- oder Prozessänderungen, die die Compliance beeinträchtigen.

Die Lösungen von Freyr:

  • Regelmäßige Biokompatibilitätsprüfungen und QMS-Gap-Analysen, um die kontinuierliche Ausrichtung an aktualisierten Normen und Leitlinien sicherzustellen.
  • Entwicklung einer strukturierten Strategie zur Pflege technischer Unterlagen und zur Rezertifizierung, um Nacharbeiten zu reduzieren und die Audit-Bereitschaft sicherzustellen.
  • Management klinischer Prüfungen und Einreichungen von Änderungen in Übereinstimmung mit den Erwartungen der Behörden.
  • Durchführung von Folgenabschätzungen zu Änderungen und Benachrichtigungsstrategien zur Bewältigung von Aktualisierungen, Herstellungsänderungen und Produktverbesserungen.

Von der ersten Strategie bis zur dauerhaften Compliance sorgt Freyr dafür, dass Ihr Weg mit Medizinprodukten weltweit abgestimmt, auditbereit und marktorientiert ist.

Häufig gestellte Fragen (FAQs)

Wir sind hier, um Ihnen die benötigten Informationen schnell und effizient zur Verfügung zu stellen.

1. Welche globalen Märkte erfordern eine Registrierung von Medizinprodukten?

Die Registrierung von Medizinprodukten ist in allen wichtigen Märkten vorgeschrieben, einschließlich der USA, der Europäischen Union, des Vereinigten Königreichs, Kanadas, Australiens, Japans, Chinas, Indiens und des Nahen Ostens. Jede Region folgt unterschiedlichen Regulierungsrahmen und Einreichungsanforderungen, um die Produktsicherheit, die Leistung und die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen, bevor Produkte auf den Markt kommen.

2. Was sind die wichtigsten Schritte im regulatorischen Prozess für ein Medizinprodukt?

Der Prozess umfasst die Klassifizierung des Produkts, die Erstellung der technischen Dokumentation, die Einreichung bei der zuständigen Behörde sowie die Marktbeobachtung nach der Zulassung. Diese Schritte bestätigen, dass das Produkt wesentliche Sicherheits- und Leistungsstandards erfüllt, wie etwa die CE-Kennzeichnung, FDA 510(k) oder die Zertifizierung nach ISO 13485.

3. Wie werden softwarebasierte Medizinprodukte (SaMD) reguliert?

Software as a Medical Device (SaMD) muss internationale Standards wie IEC 62304 für das Lebenszyklusmanagement und ISO 14971 für das Risikomanagement einhalten. Die Aufsichtsbehörden bewerten Funktionalität, Cybersicherheit und Validierungsnachweise, um sicherzustellen, dass die Software präzise klinische Ergebnisse liefert, ohne die Patientensicherheit zu gefährden.

4. Was ist in der technischen Dokumentation für Medizinprodukte enthalten?

Die technische Dokumentation umfasst die Design History File (DHF), die Risikoanalyse, Verifizierungs- und Validierungsdaten, Herstellungsverfahren sowie die Kennzeichnung. Sie belegt, dass das Produkt die regulatory requirements erfüllt, und ermöglicht es den Behörden, die Integrität des Designs und die Sicherheitsleistung bei Prüfungen oder Audits zu bewerten.

5. Warum ist ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Medizinprodukte unerlässlich?

Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) legt strukturierte Prozesse für das Design, die Produktion und die Kontrolle von Medizinprodukten fest. Die Einhaltung von ISO 13485 und FDA 21 CFR 820 gewährleistet Rückverfolgbarkeit, Risikomanagement und kontinuierliche Verbesserung, wodurch die Produktqualität und die Einhaltung regulatorischer Vorgaben während des gesamten Produktlebenszyklus aufrecht erhalten werden.

6. Welche regulatorischen Anforderungen gelten für die Kennzeichnung und das Artwork von Produkten?

Die Kennzeichnung muss das Produkt, den Hersteller, den Verwendungszweck und Sicherheitsinformationen klar ausweisen. Vorschriften wie ISO 15223-1 und regionale Richtlinien (z. B. EU MDR, FDA 21 CFR 801) schreiben Standards für Sprache, Symbole und Inhalte vor, um Anwendungsfehler zu vermeiden und die Akzeptanz auf dem Weltmarkt zu unterstützen.

7. Was versteht man unter Regulatory Intelligence im Zusammenhang mit Medizinprodukten?

Regulatory Intelligence umfasst die kontinuierliche Überwachung von Änderungen von Gesetzen, Klassifizierungsregeln und Einreichungswegen in verschiedenen Märkten. Dies hilft Herstellern, Aktualisierungen vorherzusehen, Strategien anzupassen und die globale Compliance aufrechtzuerhalten, wodurch Verzögerungen bei Genehmigungen oder Verlängerungen von Produktregistrierungen reduziert werden.

8. Welche Rolle spielt ein Bevollmächtigter bei der Registrierung von Medizinprodukten?

Ein Bevollmächtigter fungiert als lokaler Ansprechpartner für die Regulierungsbehörden, wenn der Hersteller keine regionale Niederlassung hat. Der Vertreter verwaltet die Produktregistrierung, pflegt die technische Dokumentation und stellt die Einhaltung marktspezifischer Anforderungen nach der Zulassung sicher, wie etwa Vigilanzmeldungen und Verlängerungen.

9. Welchen Zweck hat die Marktbeobachtung (Post-Market Surveillance, PMS) für Medizinprodukte?

Die Marktbeobachtung (Post-Market Surveillance, PMS) überwacht die Leistung des Produkts, sobald es sich im Einsatz befindet. Zu den Aktivitäten gehören Beschwerdemanagement, Meldungen über unerwünschte Ereignisse und die Erstellung von periodischen Sicherheitsberichten (PSUR). PMS-Daten helfen dabei, potenzielle Risiken zu erkennen, die Sicherheit zu gewährleisten und Produktverbesserungen im Laufe der Zeit voranzutreiben.

10. Was sind elektronische Einreichungssysteme in der Regulierung von Medizinprodukten?

Elektronische Einreichungssysteme wie FDA eSTAR, EU EUDAMED und TGA eBS ermöglichen die digitale Einreichung von Produktanträgen und Aktualisierungen. Diese Systeme sorgen für Datenkonsistenz, eine schnellere Prüfung und die Angleichung an die IMDRF-Formate für Produktrelevante Einreichungen (RPS) zur globalen regulatorischen Harmonisierung.