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eCTD se ha convertido en una norma estándar para las presentaciones a nivel de la industria en la mayoría de las regiones de todo el mundo. Proporcionó un estándar único para la transmisión electrónica de datos de presentación y permitió a la industria comunicarse e intercambiar información de forma armoniosa con las autoridades sanitarias.
Mucho ha cambiado en la última década; en la forma en que se gestionan y presentan los expedientes electrónicos, y se espera que muchas de las deficiencias de las versiones anteriores de eCTD se aborden con eCTD v4.0. La transición de la versión 3.2.2 de eCTD a la versión 4.0 de eCTD será la más importante en las presentaciones electrónicas. La eCTD v4.0 se basa en el estándar Health Level Seven (HL7) denominado RPS. Habrá una mayor dependencia de la tecnología por parte de todas las partes para interpretar la información proporcionada. La versión eCTD 4.0 tiene como objetivo agilizar el proceso de los expedientes reglamentarios electrónicos, permitiendo la reutilización del contenido y mejorando la cooperación entre patrocinadores y autoridades reglamentarias. En el futuro, se prevé que también apoyará las presentaciones para cosas como dispositivos médicos, productos veterinarios y otros productos reglamentados.
El Cambio de eCTD 3.2.2 a eCTD 4.0:
N.º de serie | Característica | eCTD 3.2.2 | eCTD 4.0 |
1 | Mensaje XML | Cada región tiene sus propios XML regional, XML de índice y XML de estudio. | Estandarizado y tendrá un único archivo XML (submissionuntil.xml). |
2 | Reutilización de documentos | Presentar el mismo documento en cada secuencia que sea requerida. | A cada documento se le asignará un Identificador Único Universal (UUID). Este ID puede ser referenciado en secuencias futuras, evitando la necesidad de volver a enviar el documento. |
3 | Gestión de Contenido | Reemplazar un (01) documento por uno (01). | Reemplazar un (01) documento por muchos. Reemplazar muchos documentos en la solicitud por uno (01). |
4 | Tabla de Contenido | Estructura jerárquica – Se utilizan definiciones. | Estructura plana - Se utilizarán el contexto de uso y las palabras clave. |
5 | Archivos de etiquetado del estudio | Utilizado en esta versión. | Sustituido por Grupos de Documentos. |
6 | Vocabularios Controlados | Utilizado aquí, pero en una medida mínima. Sin otra interferencia. | El vocabulario será controlado por varios organismos, incluidas las autoridades regionales, ICH y otros terceros, que permitan una comunicación sencilla y sin ambigüedades entre sistemas. |
7 | Uniformidad en el formato del documento | Actualmente, hay más posibilidades de irregularidades, ya que el proceso es un poco más largo. | Con la participación de varios organismos, incluidas las autoridades regionales, el ICH y otros terceros, se puede proporcionar más contenido del expediente eCTD a través de datos estructurados en menos tiempo. |
8 | Uso de la tecnología | La dependencia de la tecnología existe, pero solo hasta cierto punto. | Mucha más dependencia de la tecnología por parte de todas las partes para interpretar la información proporcionada. |
Beneficios de eCTD 4.0:
- Facilidad en el proceso de revisión de los expedientes reglamentarios electrónicos
- El contenido puede reutilizarse una y otra vez
- Los documentos pueden gestionarse de forma eficiente.
- Correcciones de Metadata con facilidad
- Mejores capacidades de ciclo de vida
- Mayor coordinación entre agencias, proveedores y patrocinadores
eCTD v4.0 seguramente revolucionará las presentaciones electrónicas. La industria finalmente comenzará a beneficiarse de algunos cambios muy necesarios en el proceso de presentación reglamentaria, lo que conducirá a tiempos de aprobación más rápidos y un acceso ágil a nuevos productos para los pacientes. La pandemia de COVID-19 nos demostró recientemente el valor y la necesidad de medicamentos más rápidos. Estos cambios deberían ser aceptados de buen grado. A largo plazo, sin embargo, los beneficios son claros y valdrán la pena el esfuerzo. Freyr está a la vanguardia impulsando la innovación y permitiendo a los clientes adoptar los últimos cambios a través de su tecnología. Freyr SUBMIT PRO es una herramienta eCTD todo en uno para compilar, revisar, validar y publicar sus presentaciones en todo el mundo.
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