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El mercado brasileño de alimentos y suplementos dietéticos ha experimentado un período de incertidumbre en los últimos años. Sin embargo, varios factores indican su potencial de crecimiento. Con una población de más de doscientos quince (215) millones, Brasil cuenta con una gran base de consumidores con un alto poder adquisitivo, así como una creciente clase media. La demanda de los consumidores es especialmente prominente en sectores de nicho como el control de peso. Los ricos recursos agrícolas y la biodiversidad de Brasil también permiten la incorporación de ingredientes locales como el guaraná o la yerba mate en productos de nutrición funcional; este es un ejemplo brillante de cómo aprovechar los activos naturales de un país.
El panorama reglamentario del mercado brasileño de alimentos y suplementos dietéticos se ha renovado para proporcionar claridad a los fabricantes y agilizar el proceso de aprobación. La Autoridad Sanitaria Brasileña (HA), la Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), o la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria/Agencia Reguladora de Salud Brasileña, introdujo nuevas normativas en 2018 para armonizar el marco reglamentario de los suplementos alimenticios.
Según la Resolución (RDC) n.º 243/2018, los complementos alimenticios, denominados “suplementos alimentares” en Brasil, se describen como productos destinados a complementar la dieta de individuos sanos con nutrientes, sustancias bioactivas, enzimas o probióticos, ya sea de forma aislada o en combinación. Los complementos pueden presentarse en diversas formas farmacéuticas como cápsulas, comprimidos, líquidos, polvos, barritas, geles, pastillas y chicles.
En Brasil, el proceso de registro de complementos alimenticios varía, dependiendo de factores como la presencia de declaraciones funcionales, propiedades para la salud, ingredientes novedosos y requisitos específicos.
Los alimentos y suplementos dietéticos sin declaraciones funcionales y/o de propiedades saludables en su envase están exentos de registro, según la RDC n.º 240/2018. Sin embargo, aquellos con declaraciones funcionales y/o propiedades saludables en el envase, incluidos los suplementos con enzimas o probióticos, deben registrarse. Además, los suplementos alimenticios con ingredientes novedosos también requieren registro.
Para alimentos y suplementos dietéticos exentos, las empresas deben notificar a ANVISA sus actividades de fabricación presentando la información necesaria. Se realiza una inspección sanitaria dentro de los sesenta (60) días siguientes a la notificación para garantizar el cumplimiento de la normativa.
Por otro lado, los alimentos y suplementos dietéticos registrados deben pasar por el sistema electrónico de peticiones. La documentación, junto con la tarifa requerida, debe imprimirse y presentarse a ANVISA. De hecho, las empresas extranjeras no pueden obtener autorizaciones de mercado directamente; deben contar con Representantes Legales (LRs) dentro del país que asumirán la responsabilidad de los productos importados y distribuidos.
Proceso de notificación
Para alimentos y suplementos dietéticos exentos, las empresas deben seguir el procedimiento de notificación. Obtener la notificación del producto con ANVISA y monitorear su progreso hasta la aprobación son procesos virtuales que debe realizar en línea en el sitio web oficial de ANVISA.
Proceso de registro
El proceso de registro de alimentos y suplementos dietéticos implica proporcionar información relevante sobre la empresa, la categoría del producto, la marca y el tipo de envase, y cumplir con los requisitos de seguridad y eficacia. La aprobación del registro es válida por cinco (05) años y puede renovarse al expirar.
Requisitos de etiquetado.
Las etiquetas deben identificar claramente los productos como «suplementos alimenticios», seguidos de las formas de presentación y los nombres individuales de los nutrientes, sustancias bioactivas o enzimas. También deben incluir recomendaciones de uso, instrucciones de almacenamiento y advertencias específicas, como «Este producto no es un medicamento» y «No exceda el consumo diario recomendado».
Conclusión
Por un lado, los cambios en las reglamentaciones de alimentos y suplementos dietéticos de Brasil tienen como objetivo garantizar la seguridad del consumidor, mientras que, por otro lado, también presentan desafíos significativos para los fabricantes, ya que cumplir con la compleja estructura reglamentaria establecida por ANVISA puede ser una tarea desalentadora.
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