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En Japón, los productos cosméticos están regulados por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) en virtud de la Ley de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMD). El MHLW, que es la autoridad sanitaria pública (HA) de Japón, vela por el cumplimiento de las directrices relativas a los ingredientes y al etiquetado.
Los fabricantes e importadores de productos cosméticos deben presentar una notificación antes de comercializarlos. Para ello, deben obtener primero una licencia de titular de la autorización de comercialización (MAH).
El MAH contar con una entidad local o un representante local designado, que asuma la plena responsabilidad de garantizar el cumplimiento de la normativa por parte de los cosméticos importados en Japón.
¿Por qué es obligatorio contar con un titular de la autorización de comercialización (MAH) en Japón?
Las principales responsabilidades de un MAH son:
- Respuestas a cualquier comentario, solicitud o comunicación de HA.
- Actúa como punto de contacto entre HA y el propietario de la marca.
- Colabora en la recopilación y notificación de cualquier reacción adversa.
- Le informa sobre las medidas que debe tomar en caso de incidentes de seguridad.
- Te ayuda con el apoyo lingüístico necesario en el idioma local para la comunicación.
- Garantiza que los ingredientes y el etiquetado cumplan con la normativa japonesa.
- Ofrece información actualizada sobre los cambios normativos en materia de etiquetado y presentación de documentos.
- Le orientaremos sobre los procedimientos reglamentarios adecuados, la documentación necesaria y las interacciones con organismos como PMDA.
Principales retos del registro de productos cosméticos en Japón
- Afirmaciones engañosas: El uso de afirmaciones no autorizadas sobre la seguridad o la eficacia de un producto puede dar lugar a multas o al rechazo directo de la solicitud.
- Retos en la clasificación de los productos de uso médico: Los productos con propiedades funcionales, como los blanqueadores de la piel, los anticaspa o algunos protectores solares, se clasifican como productos de uso médico . Estos están sujetos a una normativa más estricta y requieren la autorización previa a la comercialización por parte del MHLW PMDA. Una clasificación errónea de los cosméticos y los productos de uso médico también puede retrasar las autorizaciones.
- Errores en la lista de ingredientes: la omisión de ingredientes clave o su inclusión en un orden incorrecto puede provocar retrasos en los trámites reglamentarios.
- Errores en el etiquetado: dado que todas las etiquetas deben estar en japonés, las traducciones deficientes o incompletas suelen dar lugar a problemas de cumplimiento normativo.
- Requisito relativo al titular de la autorización de comercialización (MAH): Las empresas extranjeras deben designar a un MAH local MAH Japón para presentar notificaciones e informar de los efectos adversos a PMDA gestionar el cumplimiento normativo. Sin él, no es posible la entrada en el mercado.
- Afirmaciones prohibidas: Las afirmaciones del tipo «recomendado por médicos» o «clínicamente probado» están prohibidas, salvo que cuenten con la autorización expresa del MHLW.
Ante el aumento de la demanda de productos cosméticos en Japón, los fabricantes deben cumplir rigurosamente con una normativa estricta, que abarca desde la clasificación y el etiquetado de los productos hasta la revisión de las declaraciones y la presentación de informes de seguridad. Al cumplir con los estrictos requisitos japoneses, las marcas pueden evitar costosos contratiempos y ganarse la confianza de los consumidores en uno de los mercados más sofisticados del mundo.
En Freyr, nos especializamos en acompañar a las empresas en cada paso del proceso de registro de productos cosméticos en Japón, desde MAH hasta la presentación de documentos reglamentarios y el seguimiento del cumplimiento normativo. Si desea lanzar sus productos cosméticos en Japón, nuestros expertos están a su disposición para garantizar que sus productos cumplan con los más altos estándares de calidad y seguridad.
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