,
2 min de lectura
Después de que el documento de orientación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA de US), titulado ‘Resúmenes Integrados de Seguridad y Eficacia (ISS/ISE): Ubicación dentro del Documento Técnico Común,’’ fuera publicado en abril de 2009, la importancia del Resumen Integrado de Seguridad (ISS) y el Resumen Integrado de Eficacia (ISE) aumentó. ISS e ISE son documentos de presentación reglamentaria previos a la aprobación para nuevos fármacos y productos biológicos. Son informes clínicos que forman parte del Módulo 5.3 durante la presentación del Documento Técnico Común electrónico (eCTD) para respaldar la seguridad y eficacia de los productos. Sin embargo, la preparación de las presentaciones puede ser compleja y llevar mucho tiempo, y requiere una experiencia significativa en redacción médica reglamentaria. Por lo tanto, un redactor médico reglamentario experimentado es crucial para preparar presentaciones ISS e ISE de alta calidad y conformes.
El Papel de un Redactor Médico Reglamentario en la Preparación de Presentaciones ISS e ISE Conformes:
Las presentaciones de ISS e ISE conformes se pueden lograr a través de un redactor médico cualificado con las siguientes cualidades:
- Organización y gestión de datos: Un redactor médico necesita organizar y gestionar los datos de ensayos clínicos o los resúmenes de ensayos clínicos de diversas fuentes. Este paso debe asegurar que los datos se analicen de manera reglamentaria.
- Comprensión profunda de las directrices de las Autoridades Sanitarias (AS): Un redactor médico debe orientar a la organización sobre las reglamentaciones, directrices y mejores prácticas pertinentes relacionadas con las presentaciones de ISS e ISE.
- Resiliencia de la calidad: Un redactor médico debe realizar controles de garantía de calidad (QA) para asegurar la integridad, exactitud y calidad. También puede proporcionar recomendaciones para mejorar las presentaciones, si es necesario.
- Colaboración de equipos multifuncionales: Un redactor médico debe buscar aportaciones de diversas partes interesadas en todo el ámbito reglamentario. La colaboración garantiza presentaciones sin errores, completas y clínicamente alineadas a las HAs.
- Mantener la Coherencia: Un redactor médico debe asegurar la coherencia de formato y estilo en todo el documento de presentación.
- Búsqueda de la mejora continua en el proceso: Un redactor médico es responsable de mejorar continuamente la calidad de los borradores de ISS e ISE.
- Gestión de riesgos: Un redactor médico participa en la identificación y mitigación de cualquier riesgo asociado con los datos presentados en las secciones ISS e ISE de las solicitudes de Nuevo Medicamento (NDA) y de Licencia de Productos Biológicos (BLA) presentadas a las HAs.
Beneficios de contratar a un profesional reglamentario:
Contratar a un experto reglamentario puede ofrecer varios beneficios a las empresas farmacéuticas. A continuación, se enumeran algunos de los beneficios:
- Experiencia bajo demanda: Un redactor médico tiene un profundo conocimiento de las directrices y requisitos reglamentarios, lo que ayuda a evitar errores costosos y retrasos en el proceso de desarrollo de fármacos.
- Precisión: Un redactor médico garantiza que los documentos ISS e ISE sean precisos y completos, lo que a su vez evita que las HAs rechacen las solicitudes presentadas por deficiencia de datos.
- Eficiencia: Un redactor médico trabaja en estrecha colaboración con el equipo de investigación clínica para recopilar y analizar los datos, lo que a su vez ayuda a agilizar el proceso de desarrollo de medicamentos. Esta colaboración garantiza la eficiencia desde las etapas fundamentales, lo que lleva a borradores de ISS e ISE infalibles.
Las empresas farmacéuticas a menudo enfrentan desafíos con las presentaciones de ISS e ISE, que incluyen la falta de disponibilidad de datos, diseños de estudio no conformes, falta de armonización de datos y supervisión de QA, todo lo cual puede causar errores, lo que lleva a retrasos en la presentación. Contar con un socio normativo experimentado garantizará que las presentaciones estén libres de errores y se preparen a tiempo.
En resumen, las presentaciones ISS e ISE forman una parte crítica de las presentaciones reglamentarias previas a la aprobación para nuevos medicamentos y productos biológicos. La redacción de ISS e ISE infalibles para las presentaciones de HA puede ser compleja y requiere una experiencia significativa en redacción reglamentaria. Al aprovechar la experiencia de más de cuarenta (40) expertos clínicos y no clínicos, incluidos redactores científicos, podemos hacer que sus presentaciones ISS e ISE sean una tarea sin complicaciones. Consulte a Freyr y asegure el cumplimiento durante todo su recorrido regulatorio.
