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La retirada del Reino Unido de la Unión Europea generó muchas preocupaciones. Una de ellas eran las Presentaciones Reglamentarias. Para facilitar el proceso de presentación, la UE y el Reino Unido han establecido un conjunto claro de normas. Muchas de ellas están relacionadas con las solicitudes de autorización de comercialización (MAA) existentes y nuevas para CAPs, DCP y MRP, pruebas de lotes, certificación QP, etc. Veamos qué significa el Brexit para las Presentaciones Reglamentarias de la UE y el Reino Unido. Aquí hay un resumen claro del impacto del Brexit que ha sido publicado recientemente por una consultora.
UE | Reino Unido |
Nuevas solicitudes de autorización de comercialización para productos autorizados centralmente (CAPs) |
- El MAH debe estar presente en la EU
| - El MAH debe solicitar una autorización separada
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Nuevas autorizaciones de comercialización para el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (MRP)/Procedimiento Descentralizado (DCP) |
- El mismo proceso se aplica a la UE.
| - El MAH debe tener una solicitud separada
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Autorizaciones de Comercialización Existentes |
- El MAH debe estar ubicado en la EU/EEA
- Los CAPs deben tener un MAH en la EU
- Los (co)ponentes del Reino Unido deben ser asignados a otros Member States de la UE/EEA
- En caso de MRP/DCP, el RMS/CMS no puede estar en el Reino Unido. Si el Reino Unido es el RMS, debe ser transferido a un RMS en la UE.
| - El MAH debe estar ubicado en el UK para finales de 2022
- Los CAP reciben automáticamente autorización por un (01) año para compartir los datos de referencia con la MHRA
- Se requiere contacto en el Reino Unido a partir del 1 de febrero de 2021
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Análisis de lotes y certificación QP |
- Las pruebas de lote deben realizarse dentro de la UE/EEA o en un país con un acuerdo de reconocimiento mutuo (MRA).
- La certificación de Persona Cualificada (QP) debe realizarse dentro de la UE/EEA. A partir del 1 de enero de 2022, los productos exportados a Irlanda del Norte deben someterse a nuevas pruebas y obtener la certificación de QP en Irlanda del Norte.
| - Las pruebas de lote deben realizarse dentro de la UE/EEA o en un país con MRA.
- La certificación de Persona Cualificada (QP) no es necesaria si ya está certificada por una QP en la UE/EEA.
- Los mayoristas que importan de la UE/EEA deben nombrar un RPi en la WDA antes del 1 de enero de 2023.
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Pruebas de lote para productos fabricados en la UE/EEA |
- Las pruebas de lote deben realizarse dentro de la UE/EEA
| - No se requieren pruebas de lote adicionales para las importaciones hasta el 1 de enero de 2023
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Análisis de lotes para productos fabricados en un tercer país sin MRA con la UE |
- Las pruebas de lote deben realizarse dentro de la UE/EEA
| - Las pruebas de lote deben realizarse dentro de la UE/EEA o el Reino Unido
- No se requieren pruebas de lote adicionales para las importaciones hasta el 1 de enero de 2023
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Acceso a Eudravigilance |
- La UE puede seguir informando a Eudravigilance.
| - El Reino Unido ya no tendrá acceso a Eudravigilance. Con los nuevos sistemas del Reino Unido, los ADRs deben notificarse a la MHRA
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GMP y GDP |
- Se aplica la guía de la UE sobre GMP y GDP
| - El Reino Unido seguirá las directrices de GDP y GMP de la UE hasta el 1 de enero de 2023.
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Ref: https://www.nsf.org/consulting/health
Con muchos cambios que se esperan en el UK y la EU después del Brexit, es esencial estar al tanto de las próximas normativas. También puede contactar con un socio con alta experiencia reglamentaria y operativa para navegar por los cambios en el panorama reglamentario. Manténgase informado. Manténgase actualizado.
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