Presentaciones Reglamentarias de la EU y el UK Después del Brexit

¿Qué significa el Brexit para las presentaciones reglamentarias en la UE y el Reino Unido?

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La retirada del Reino Unido de la Unión Europea generó muchas inquietudes, entre ellas la relativa a las presentaciones reglamentarias. Para agilizar el proceso de presentación, la UE y el Reino Unido han establecido un conjunto claro de normas. Muchas de ellas están relacionadas con las solicitudes de autorización de comercialización (AC) existentes y nuevas para CAP, DCP y MRP, pruebas de lotes, certificación de QP, etc. Echemos un vistazo a lo que significa el Brexit para las presentaciones reglamentarias en la UE y el Reino Unido. A continuación, se presenta un resumen claro sobre el impacto del Brexit publicado recientemente por una consultora.

UE	Reino Unido
Nuevas solicitudes de autorización de comercialización para productos autorizados de forma centralizada (CAP)
El MAH debe estar presente en la EU	El MAH debe solicitar una autorización separada
Nuevas autorizaciones de comercialización para el procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP) / procedimiento descentralizado (DCP)
El mismo proceso se aplica a la UE	El MAH debe tener una solicitud separada
Autorizaciones de comercialización existentes
El MAH debe estar ubicado en la EU/EEA Los CAPs deben tener un MAH en la EU Los (co)ponentes del Reino Unido deben asignarse a otros Member States de la EU/EEA En caso de MRP/DCP, el RMS/CMS no puede estar en el Reino Unido. Si el Reino Unido es el RMS, debe transferirse a un RMS de la UE	El MAH debe estar ubicado en el UK para finales de 2022 Los CAP obtienen automáticamente la autorización por un (01) año para compartir los datos de referencia con la MHRA Se necesita un contacto en el Reino Unido a partir del 1 de febrero de 2021
Pruebas de lotes y certificación por parte de la persona calificada (QP)
Las pruebas de lotes deben realizarse dentro de la EU/EEA o en un país con acuerdo de reconocimiento mutuo (MRA). La certificación por persona cualificada (QP) debe realizarse dentro de la EU/EEA. A partir del 1 de enero de 2022, los productos exportados a Irlanda del Norte deben someterse a nuevas pruebas y contar con certificación QP en Irlanda del Norte.	Las pruebas de lotes deben realizarse dentro de la EU/EEA o de un país con MRA. No se requiere certificación QP si está certificado por una QP en la EU/EEA Los mayoristas que importen desde la EU/EEA deben designar un RPi en la WDA antes del 1 de enero de 2023.
Pruebas de lotes para productos fabricados en la EU/EEA
Las pruebas de lotes deben realizarse dentro de la EU/EEA	No se requiere ninguna prueba de lote adicional para las importaciones hasta el 1 de enero de 2023
Pruebas de lotes para productos fabricados en un tercer país sin MRA con la UE
Las pruebas de lotes deben realizarse dentro de la EU/EEA	Las pruebas de lotes deben realizarse dentro de la EU/EEA o del Reino Unido No se requiere ninguna prueba de lote adicional para las importaciones hasta el 1 de enero de 2023
Acceso a Eudravigilance
La UE puede seguir informando a Eudravigilance	El Reino Unido dejará de tener acceso a Eudravigilance. Con los nuevos sistemas del Reino Unido, las reacciones adversas a medicamentos (ADR) deben notificarse a la MHRA
GMP y GDP
Se aplican las directrices de GMP y GDP de la UE	El Reino Unido seguirá las directrices de GDP y GMP de la UE hasta el 1 de enero de 2023

Ref.: https://www.nsf.org/consulting/health

Con muchos cambios que se esperan en el UK y la EU después del Brexit, es esencial estar al tanto de las próximas normativas. También puede contactar con un socio con alta experiencia reglamentaria y operativa para navegar por los cambios en el panorama reglamentario. Manténgase informado. Manténgase actualizado.